Ekstrakt z nasion kasztanowca na obrzęk limfatyczny
29 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Pojedyncza ślepa, randomizowana próba ekstraktu z nasion kasztanowca w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia u osób, które przeżyły raka piersi
Aby pomóc w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia u osób, które przeżyły raka piersi, za pomocą ekstraktu z nasion kasztanowca
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności escyny (w postaci ekstraktu z nasion kasztanowca) w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia u kobiet po leczeniu raka piersi, ocena dokładności i czułości impedancji bioelektrycznej jako pomiaru obrzęku limfatycznego ramienia oraz zwalidować proponowany kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego ramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka wykazuje jednostronny (po tej samej stronie od strony resekcji raka piersi) obrzęk limfatyczny kończyny górnej. Stosunek wody pozanaczyniowej wynoszący ≥1,1/1 między ramieniem dotkniętym a zdrowym przy użyciu impedancji bioelektrycznej o wielu częstotliwościach zostanie zastosowany jako kryterium obrzęku limfatycznego. Nie ma górnej granicy zakresu objętości ramienia (obrzęk limfatyczny)
- Pacjent ma więcej niż 6 miesięcy od ostatniego leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii do chorej pachy.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas tego badania dotyczącego obrzęku limfatycznego (ostatnia chemioterapia > 4 tygodnie wcześniej) pacjenci mogą nie otrzymywać ani nie być planowani na chemioterapię cytotoksyczną lub radioterapię. Kobiety leczone adjuwantowo tamoksyfenem, raloksyfenem lub inhibitorem aromatazy nadal kwalifikują się
- Pacjenci z nawracającym (więcej niż 1 epizodem) zapaleniem tkanki łącznej w wywiadzie, wcześniejszym lub istniejącym zakrzepem żylnym lub z „zdrewniałym” zwłóknieniem dotkniętego ramienia nie kwalifikują się. Antybiotyki stosowane w leczeniu jakiegokolwiek wcześniejszego epizodu zapalenia tkanki łącznej muszą być podawane nie później niż 3 miesiące przed wstępnym badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z nasion kasztanowca
Ekstrakt z nasion kasztanowca (escyny, aezyny)
|
Kontrola (bez interwencji) vs Ekstrakt z nasion kasztanowca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie obrzęku limfatycznego ramienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
- porównanie impedancji bioelektrycznej do pomiaru zmian obrzęku limfatycznego
|
|
- walidacja impedancji bioelektrycznej do pomiaru zmian obrzęku limfatycznego
|
|
- walidacja kwestionariusza obrzęku limfatycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-050
- CC 01106 (Inny identyfikator: IRB# 2002-050)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .