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Extrato de Semente de Castanha da Índia para Linfedema

29 de maio de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo randomizado simples-cego de extrato de semente de castanha-da-índia para o tratamento de linfedema do braço em sobreviventes de câncer de mama

Para ajudar a tratar o linfedema do braço em sobreviventes de câncer de mama com extrato de semente de castanha-da-índia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia da escina (como extrato de semente de castanha da índia) para o linfedema do braço em mulheres após tratamento para câncer de mama, avaliar a precisão e a sensibilidade da impedância bioelétrica como medida do linfedema do braço e avaliar validar o questionário de qualidade de vida de linfedema de braço proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente demonstra linfedema unilateral (ipsilateral ao lado da ressecção do câncer de mama) da extremidade superior. Uma proporção de água extravascular de ³1,1/1 entre o braço afetado e o braço normal usando impedância bioelétrica de frequência múltipla será usada como critério para linfedema. Não há limite superior para a extensão do volume do braço (linfedema)
  • O paciente tem mais de 6 meses desde o último tratamento cirúrgico e/ou radioterapia na axila afetada.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não estar recebendo ou agendados para receber tratamento quimioterápico ou com radiação durante este estudo de linfedema (última quimioterapia > 4 semanas antes). As mulheres que estão sendo tratadas adjuvantemente com tamoxifeno, raloxifeno ou um inibidor de aromatase permanecem elegíveis
  • Pacientes com histórico de celulite recorrente (mais de 1 episódio) no braço, coágulo venoso anterior ou existente ou com fibrose "woody" do braço afetado não são elegíveis. Os antibióticos usados ​​para tratar qualquer episódio anterior de celulite devem ter sido concluídos não mais recentemente do que 3 meses antes da triagem inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Extrato de Semente de Castanha da Índia
Extrato de semente de castanha da Índia (escinas, aesinas)
Medicamento: Extrato de Semente de Castanha da Índia
Controle (sem intervenção) vs Extrato de Semente de Castanha da Índia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução do linfedema do braço

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- comparação da impedância bioelétrica para medir as alterações do linfedema
- validação da impedância bioelétrica para medir as alterações do linfedema
- validação do questionário de linfedema

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2015

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-050
  • CC 01106 (Outro identificador: IRB# 2002-050)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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