Estratto di semi di ippocastano per linfedema
29 maggio 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio randomizzato in singolo cieco sull'estratto di semi di ippocastano per il trattamento del linfedema del braccio nelle sopravvissute al cancro al seno
Per aiutare a trattare il linfedema del braccio nei sopravvissuti al cancro al seno con l'estratto di semi di ippocastano
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia dell'escina (come estratto di semi di ippocastano) per il linfedema del braccio nelle donne che seguono il trattamento per il cancro al seno, per valutare l'accuratezza e la sensibilità dell'impedenza bioelettrica come misura del linfedema del braccio e per convalidare il questionario sulla qualità della vita del linfedema del braccio proposto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente mostra un linfedema unilaterale (omolaterale al lato della resezione del carcinoma mammario) dell'arto superiore. Come criterio per il linfedema verrà utilizzato un rapporto di acqua extravascolare di ≥1,1/1 tra braccio affetto e braccio normale utilizzando l'impedenza bioelettrica a frequenza multipla. Non esiste un limite superiore all'estensione del volume del braccio (linfedema)
- Il paziente ha più di 6 mesi dall'ultimo trattamento chirurgico e/o radioterapico all'ascella interessata.
Criteri di esclusione:
- I pazienti potrebbero non ricevere o essere programmati per ricevere un trattamento chemioterapico citotossico o radiante durante questo studio sul linfedema (ultima chemioterapia > 4 settimane prima). Le donne in trattamento adiuvante con tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi rimangono idonee
- I pazienti con una storia di cellulite ricorrente (più di 1 episodio) del braccio, coagulo venoso precedente o esistente o che si ritiene abbiano fibrosi "legnosa" del braccio interessato non sono ammissibili. Gli antibiotici usati per trattare qualsiasi precedente episodio di cellulite devono essere stati completati non più di 3 mesi prima dello screening iniziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Estratto di semi di ippocastano
Estratto di semi di ippocastano (escine, aesine)
|
Controllo (nessun intervento) rispetto all'estratto di semi di ippocastano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Riduzione del linfedema del braccio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
- confronto dell'impedenza bioelettrica per misurare le variazioni del linfedema
|
|
- validazione dell'impedenza bioelettrica per misurare le variazioni del linfedema
|
|
- validazione del questionario sul linfedema
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-050
- CC 01106 (Altro identificatore: IRB# 2002-050)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .