Rosskastaniensamenextrakt bei Lymphödem
29. Mai 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine einfach verblindete, randomisierte Studie mit Rosskastaniensamenextrakt zur Behandlung von Lymphödemen des Arms bei Brustkrebsüberlebenden
Zur Behandlung von Lymphödemen des Arms bei Brustkrebsüberlebenden mit Rosskastaniensamenextrakt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Escin (als Rosskastaniensamenextrakt) bei Lymphödemen im Arm bei Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung, die Bewertung der Genauigkeit und Sensitivität der bioelektrischen Impedanz als Maß für das Lymphödem des Arms und Validierung des vorgeschlagenen Arm-Lymphödem-Fragebogens zur Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zeigt einseitiges (ipsilateral zur Brustkrebs-Resektionsseite) Lymphödem der oberen Extremität. Als Kriterium für ein Lymphödem wird ein extravaskuläres Wasserverhältnis von ³1,1/1 zwischen dem betroffenen und dem normalen Arm unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanz mit mehreren Frequenzen verwendet. Es gibt keine Obergrenze für das Ausmaß des Armvolumens (Lymphödem)
- Der Patient ist älter als 6 Monate seit der letzten chirurgischen und/oder Strahlenbehandlung der betroffenen Achselhöhle.
Ausschlusskriterien:
- Patienten dürfen während dieser Lymphödem-Studie (letzte Chemotherapie > 4 Wochen zuvor) keine zytotoxische oder Strahlen-Chemotherapie erhalten oder für eine geplante Behandlung vorgesehen sein. Frauen, die adjuvant mit Tamoxifen, Raloxifen oder einem Aromatasehemmer behandelt werden, bleiben teilnahmeberechtigt
- Patienten mit rezidivierender Zellulitis (mehr als 1 Episode) in der Vorgeschichte, früherem oder bestehendem venösem Gerinnsel oder Patienten mit „holziger“ Fibrose des betroffenen Arms sind nicht teilnahmeberechtigt. Antibiotika, die zur Behandlung einer früheren Cellulitis-Episode verwendet wurden, dürfen nicht später als 3 Monate vor dem ersten Screening abgeschlossen sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Extrakt aus Rosskastaniensamen
Rosskastaniensamenextrakt (Escine, Aesine)
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Kontrolle (keine Intervention) vs. Rosskastaniensamenextrakt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduktion des Arm-Lymphödems
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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- Vergleich der bioelektrischen Impedanz zur Messung von Lymphödemveränderungen
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- Validierung der bioelektrischen Impedanz zur Messung von Lymphödemveränderungen
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- Validierung des Lymphödem-Fragebogens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-050
- CC 01106 (Andere Kennung: IRB# 2002-050)
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