Extrait de graine de marron d'Inde pour le lymphœdème
29 mai 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Un essai randomisé en simple aveugle sur l'extrait de graines de marron d'Inde pour le traitement du lymphoedème du bras chez les survivantes du cancer du sein
Pour aider à traiter le lymphœdème du bras chez les survivantes du cancer du sein avec l'extrait de graines de marron d'Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de l'escine (sous forme d'extrait de graines de marron d'Inde) pour le lymphœdème du bras chez les femmes suivant un traitement contre le cancer du sein, d'évaluer la précision et la sensibilité de l'impédance bioélectrique comme mesure du lymphœdème du bras, et de valider le questionnaire proposé sur la qualité de vie du lymphœdème du bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente un lymphœdème unilatéral (ipsilatéral au côté de la résection du cancer du sein) du membre supérieur. Un rapport d'eau extravasculaire de ³ 1,1/1 entre le bras affecté et le bras normal en utilisant une impédance bioélectrique à fréquences multiples sera utilisé comme critère de lymphœdème. Il n'y a pas de limite supérieure à l'étendue du volume du bras (lymphœdème)
- Le patient a plus de 6 mois depuis le dernier traitement chirurgical et/ou radiologique de l'aisselle affectée.
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas recevoir ou être programmés pour recevoir un traitement de chimiothérapie cytotoxique ou radiothérapeutique pendant cette étude sur le lymphoedème (dernière chimiothérapie > 4 semaines avant). Les femmes qui reçoivent un traitement adjuvant avec du tamoxifène, du raloxifène ou un inhibiteur de l'aromatase restent éligibles
- Les patients ayant des antécédents de cellulite récurrente (plus d'un épisode) du bras, un caillot veineux antérieur ou existant, ou considérés comme ayant une fibrose "ligneuse" du bras affecté ne sont pas éligibles. Les antibiotiques utilisés pour traiter tout épisode antérieur de cellulite doivent avoir été complétés au plus tard 3 mois avant le dépistage initial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Extrait de graine de marron d'Inde
Extrait de graines de marron d'Inde (escines, aesines)
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Témoin (sans intervention) vs extrait de graines de marron d'Inde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réduction du lymphœdème du bras
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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- comparaison de l'impédance bioélectrique pour mesurer les modifications du lymphœdème
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- validation de l'impédance bioélectrique pour mesurer les modifications du lymphœdème
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- validation du questionnaire lymphœdème
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul R Hutson, PharmD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-050
- CC 01106 (Autre identifiant: IRB# 2002-050)
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