Farmakokinetika a farmakodynamika a vybraná antibiotika v těhotenství
25. října 2016 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Tento protokol je prospektivní, otevřená, multicentrická, populační farmakokinetická a farmakodynamická studie vybraných antiinfekčních látek u těhotných žen léčených pro suspektní nebo zdokumentované infekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, kterým jsou v rámci klinické péče předepisována antibiotika
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství
- Ženy, které jsou v současné době léčeny nebo jejichž lékař se rozhodl zahájit léčbu ciprofloxacinem, azithromycinem nebo gentamicinem pro podezření nebo zdokumentovanou infekci
- Ve fertilním věku a které buď nikdy nebyly těhotné nebo jejichž poslední těhotenství skončilo před 3 měsíci (kontrolní skupina)
- Ženy starší než 3 měsíce po porodu a v současné době kojící (podstudie)
Kritéria vyloučení:
- Ženy s významným gastrointestinálním onemocněním, u kterého lze očekávat interferenci s absorpcí perorálně podávaných protiinfekčních látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
ciprofloxacin
|
ciprofloxacin 500 mg dvakrát denně v pěti dávkách.
|
|
2
azithromycin
|
azithromycin 500 mg v den 1 následovaný 250 mg ve dnech 2-5
|
|
3
gentamicin
|
jedna intravenózní dávka gentamicinu 1,5 mg/kg podávaná infuzí po dobu 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Gentamiciny
- Ciprofloxacin
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 2002-524
- FDA # 233-02-0114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .