Farmacocinética y farmacodinamia y antibióticos seleccionados durante el embarazo
25 de octubre de 2016 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este protocolo es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, farmacocinético y farmacodinámico poblacional de agentes antiinfecciosos seleccionados en mujeres embarazadas que reciben tratamiento por infecciones sospechadas o documentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas a las que se les recetan antibióticos como parte de su atención clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su segundo o tercer trimestre de embarazo
- Mujeres que actualmente reciben tratamiento o cuyo médico ha tomado la decisión de iniciar un tratamiento con ciprofloxacina, azitromicina o gentamicina por una infección sospechada o documentada
- En edad fértil y que nunca han estado embarazadas o cuyo embarazo más reciente terminó hace 3 meses (grupo de control)
- Mujeres con más de 3 meses de posparto y actualmente amamantando (subestudio)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con enfermedades gastrointestinales significativas que pueden interferir con la absorción de los agentes antiinfecciosos administrados por vía oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
ciprofloxacina
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ciprofloxacina 500 mg dos veces al día por cinco dosis.
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2
azitromicina
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azitromicina 500 mg el día 1 seguido de 250 mg los días 2-5
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3
gentamicina
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una dosis única intravenosa de gentamicina 1,5 mg/kg infundida durante 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Gentamicinas
- Ciprofloxacino
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 2002-524
- FDA # 233-02-0114
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .