Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en farmacodynamiek en geselecteerde antibiotica tijdens de zwangerschap

25 oktober 2016 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit protocol is een prospectieve, open-label, multicenter, farmacokinetische en farmacodynamische populatiestudie van geselecteerde anti-infectiemiddelen bij zwangere vrouwen die worden behandeld voor vermoedelijke of gedocumenteerde infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die antibiotica krijgen voorgeschreven als onderdeel van hun klinische zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in het tweede of derde trimester van de zwangerschap
  • Vrouwen die momenteel worden behandeld of van wie de arts heeft besloten om de behandeling met ciprofloxacine, azithromycine of gentamicine te starten vanwege een vermoedelijke of gedocumenteerde infectie
  • In de vruchtbare leeftijd en die nooit zwanger zijn geweest of wiens meest recente zwangerschap 3 maanden geleden is geëindigd (controlegroep)
  • Vrouwen ouder dan 3 maanden na de bevalling en momenteel borstvoeding gevend (subonderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een significante gastro-intestinale aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze de absorptie van de oraal toegediende anti-infectiemiddelen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
ciprofloxacine
Geneesmiddel: ciprofloxacine
ciprofloxacine 500 mg tweemaal daags gedurende vijf doses.
2
azitromycine
Geneesmiddel: azitromycine
azitromycine 500 mg op dag 1 gevolgd door 250 mg op dag 2-5
3
gentamicine
Geneesmiddel: gentamicine
een enkelvoudige intraveneuze dosis gentamicine 1,5 mg/kg geïnfundeerd gedurende 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Food and Drug Administration (FDA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002-524
  • FDA # 233-02-0114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren