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Pharmacocinétique et pharmacodynamique et antibiotiques sélectionnés pendant la grossesse

25 octobre 2016 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Ce protocole est une étude prospective, ouverte, multicentrique, pharmacocinétique et pharmacodynamique de population d'agents anti-infectieux sélectionnés chez les femmes enceintes traitées pour des infections suspectées ou documentées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes à qui des antibiotiques sont prescrits dans le cadre de leurs soins cliniques

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes dans leur deuxième ou troisième trimestre de grossesse
  • Femmes recevant actuellement un traitement ou dont le médecin a pris la décision de commencer un traitement par ciprofloxacine, azithromycine ou gentamicine pour une infection suspectée ou documentée
  • En âge de procréer et qui n'ont jamais été enceintes ou dont la dernière grossesse s'est terminée il y a 3 mois (groupe témoin)
  • Femmes à plus de 3 mois post-partum et qui allaitent actuellement (sous-étude)

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes d'une maladie gastro-intestinale importante susceptible d'interférer avec l'absorption des agents anti-infectieux administrés par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
ciprofloxacine
Médicament: ciprofloxacine
ciprofloxacine 500 mg deux fois par jour pour cinq doses.
2
azithromycine
Médicament: azithromycine
azithromycine 500 mg le jour 1 suivi de 250 mg les jours 2 à 5
3
gentamicine
Médicament: gentamicine
une dose intraveineuse unique de gentamicine 1,5 mg/kg perfusée en 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002-524
  • FDA # 233-02-0114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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