- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00214331
Farmakokinetikk og farmakodynamikk og utvalgte antibiotika under graviditet
25. oktober 2016 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Denne protokollen er en prospektiv, åpen, multisenter, populasjonsfarmakokinetisk og farmakodynamisk studie av utvalgte anti-infeksjonsmidler hos gravide kvinner som behandles for mistenkte eller dokumenterte infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner som får foreskrevet antibiotika som en del av sin kliniske behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i andre eller tredje trimester av svangerskapet
- Kvinner som for tiden mottar behandling eller hvis lege har tatt beslutningen om å starte behandling med ciprofloksacin, azitromycin eller gentamicin for en mistenkt eller dokumentert infeksjon
- Av fertilitet og som enten aldri har vært gravid eller hvis siste svangerskap avsluttet 3 måneder tidligere (kontrollgruppe)
- Kvinner mer enn 3 måneder etter fødselen og ammer for tiden (delstudie)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med betydelig gastrointestinal sykdom som kan forventes å forstyrre absorpsjonen av de oralt administrerte anti-infeksjonsmidlene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
ciprofloksacin
|
ciprofloksacin 500 mg to ganger daglig i fem doser.
|
2
azitromycin
|
azitromycin 500 mg på dag 1 etterfulgt av 250 mg på dag 2-5
|
3
gentamicin
|
en enkelt intravenøs dose gentamicin 1,5 mg/kg infundert over 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002-524
- FDA # 233-02-0114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på ciprofloksacin
-
University of FloridaAvsluttetAkutt myeloid leukemi | Leukemi | Akutt myelogen leukemiForente stater
-
MerLion Pharmaceuticals GmbHFullførtUrinveisinfeksjon | Akutt pyelonefrittTyskland
-
BayerFullført
-
Otic PharmaFullførtOtorhinolaryngologiske sykdommer | Øresykdommer | Otitis External | ØrebetennelseIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess
-
ShireFullført
-
Damanhour UniversityFullførtCiprofloxacin BivirkningEgypt