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Farmacocinetica e farmacodinamica e antibiotici selezionati durante la gravidanza

25 ottobre 2016 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Questo protocollo è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di farmacocinetica e farmacodinamica di popolazione di agenti anti-infettivi selezionati in donne in gravidanza trattate per infezioni sospette o documentate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte a cui vengono prescritti antibiotici come parte della loro assistenza clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nel loro secondo o terzo trimestre di gravidanza
  • Donne attualmente in trattamento o il cui medico ha deciso di iniziare il trattamento con ciprofloxacina, azitromicina o gentamicina per un'infezione sospetta o documentata
  • In età fertile e che non sono mai state gravide o la cui gravidanza più recente è terminata 3 mesi prima (gruppo di controllo)
  • Donne da più di 3 mesi dopo il parto e attualmente in allattamento (sottostudio)

Criteri di esclusione:

  • Donne con malattie gastrointestinali significative che potrebbero interferire con l'assorbimento degli agenti antinfettivi somministrati per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
ciprofloxacina
Droga: ciprofloxacina
ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per cinque dosi.
2
azitromicina
Droga: azitromicina
azitromicina 500 mg il giorno 1 seguita da 250 mg nei giorni 2-5
3
gentamicina
Droga: gentamicina
una singola dose endovenosa di gentamicina 1,5 mg/kg infusa in 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002-524
  • FDA # 233-02-0114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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