Farmacocinética e Farmacodinâmica e Antibióticos Selecionados Durante a Gravidez
25 de outubro de 2016 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este protocolo é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, farmacocinético populacional e farmacodinâmico de agentes anti-infecciosos selecionados em mulheres grávidas sendo tratadas por infecções suspeitas ou documentadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas que recebem antibióticos prescritos como parte de seus cuidados clínicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no segundo ou terceiro trimestre de gravidez
- Mulheres atualmente recebendo tratamento ou cujo médico decidiu iniciar o tratamento com ciprofloxacina, azitromicina ou gentamicina para uma infecção suspeita ou documentada
- Com potencial para engravidar e que nunca engravidaram ou cuja gravidez mais recente terminou 3 meses antes (grupo de controle)
- Mulheres com mais de 3 meses pós-parto e atualmente amamentando (subestudo)
Critério de exclusão:
- Mulheres com doença gastrointestinal significativa que pode interferir na absorção dos agentes anti-infecciosos administrados por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
ciprofloxacina
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ciprofloxacina 500 mg duas vezes ao dia em cinco doses.
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2
azitromicina
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azitromicina 500 mg no dia 1 seguido de 250 mg nos dias 2-5
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3
gentamicina
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uma única dose intravenosa de gentamicina 1,5mg/kg infundida durante 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Gentamicinas
- Ciprofloxacina
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 2002-524
- FDA # 233-02-0114
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