Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika és farmakodinamika, valamint kiválasztott antibiotikumok terhesség alatt

2016. október 25. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a protokoll egy prospektív, nyílt, multicentrikus, populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat kiválasztott fertőzésellenes szerekkel olyan terhes nőknél, akiket feltételezett vagy dokumentált fertőzések miatt kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők, akiknek klinikai ellátásuk részeként antibiotikumot írnak fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők a terhesség második vagy harmadik trimeszterében
  • Jelenleg kezelésben részesülő nők, vagy akiknek kezelőorvosa úgy döntött, hogy gyanús vagy dokumentált fertőzésük miatt elkezdik a ciprofloxacin-, azitromicin- vagy gentamicin-kezelést
  • Fogamzóképes korúak, akik vagy soha nem voltak terhesek, vagy akiknek legutóbbi terhessége 3 hónappal korábban ért véget (kontrollcsoport)
  • A szülés után 3 hónapnál idősebb és jelenleg szoptató nők (alvizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő nők, amelyek várhatóan befolyásolhatják az orálisan alkalmazott fertőzésellenes szerek felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
ciprofloxacin
Drog: ciprofloxacin
ciprofloxacin 500 mg naponta kétszer öt adagban.
2
azitromicin
Drog: azitromicin
500 mg azitromicin az 1. napon, majd 250 mg a 2-5. napon
3
gentamicin
Drog: gentamicin
egyszeri intravénás adag gentamicin 1,5 mg/ttkg infúzióban 60 percen keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

Food and Drug Administration (FDA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2002-524
  • FDA # 233-02-0114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel