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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik und ausgewählte Antibiotika während der Schwangerschaft

25. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, pharmakokinetische und pharmakodynamische Populationsstudie mit ausgewählten Antiinfektiva bei schwangeren Frauen, die wegen vermuteter oder dokumentierter Infektionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, denen im Rahmen ihrer klinischen Betreuung Antibiotika verschrieben werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester
  • Frauen, die sich derzeit in Behandlung befinden oder deren Arzt die Entscheidung getroffen hat, eine Behandlung mit Ciprofloxacin, Azithromycin oder Gentamicin wegen einer vermuteten oder dokumentierten Infektion zu beginnen
  • Im gebärfähigen Alter, die entweder noch nie schwanger waren oder deren letzte Schwangerschaft drei Monate zurückliegt (Kontrollgruppe)
  • Frauen, die älter als 3 Monate nach der Geburt sind und derzeit stillen (Teilstudie)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit erheblichen Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen zu erwarten ist, dass sie die Aufnahme der oral verabreichten Antiinfektiva beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Ciprofloxacin
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 500 mg zweimal täglich für fünf Dosen.
2
Azithromycin
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg am Tag 1, gefolgt von 250 mg an den Tagen 2–5
3
Gentamicin
Arzneimittel: Gentamicin
eine einzelne intravenöse Dosis Gentamicin 1,5 mg/kg, infundiert über 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gloria Sarto, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-524
  • FDA # 233-02-0114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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