Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus propofol-fentanyl jako sedace pro lumbální punkci u dětí s akutní leukémií/lymfomem

1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Hypotézou studie je, že sedace propofol-fentanylem pro lumbální punkci u dětí s akutní leukémií/lymfomem má za následek méně nežádoucích účinků než samotná sedace propofolem. Sekundární hypotézy uvádějí, že sedace propofol-fentanyl vede k lepší indukci sedace, profilu zotavení a je preferována pacienty/rodinami. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Po indukční fázi chemoterapie budou děti randomizovány zkříženým způsobem, aby dostávaly buď fentanyl-propofol nebo propofol-placebo pro budoucí lumbální punkci. Pacienti budou studováni při dvou různých příležitostech, jednou propofol-placebo (normální fyziologický roztok) a jednou propofol-fentanyl. Děti budou průběžně sledovány pulzní oxymetrií, elektrokardiogramem (EKG) a přímým ošetřovatelským a lékařským pozorováním během sedace v souladu s pediatrickou politikou a postupem University of Wisconsin (UW). Propofol bude titrován na skóre Dětské nemocnice ve východní Ontarijské škále bolesti (CHEOPS) ≤ 7 pro všechny děti. Saturace kyslíkem, dechová frekvence, srdeční frekvence a krevní tlak budou zaznamenávány každé 3 minuty vyšetřovatelem studie během sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku od 2 let do 18 let s akutní leukémií/lymfomem v péči lékařů Hematologického/onkologického oddělení Dětské kliniky, které dostávají sedaci pro diagnostické/terapeutické lumbální punkce (LP) v rámci UW pediatrického sedačního programu
K zápisu dojde po indukční fázi chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

Skóre Americké anesteziologické společnosti ≥ 3
Kardiorespirační nestabilita
Alergie na propofol nebo jeho složky
Věk méně než 2 roky
Pacienti užívající jiná sedativní analgetika
Pacienti s potřebou kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: CROSSOVER
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Méně nežádoucích kardiorespiračních příhod definovaných jako desaturace kyslíku a hypotenze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Preference pacienta/rodiny, snadná indukce a vzor zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality