Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол в сравнении с пропофолом-фентанилом в качестве седативного средства при люмбальной пункции у детей с острым лейкозом/лимфомой

1 октября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Гипотеза исследования заключается в том, что седация пропофолом-фентанилом при люмбальной пункции у детей с острым лейкозом/лимфомой приводит к меньшему количеству побочных эффектов, чем седация только пропофолом. Вторичные гипотезы утверждают, что седативное действие пропофол-фентанил приводит к лучшей индукции седативного эффекта, профилю восстановления и является предпочтительным для пациентов/родственников. Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. После индукционной фазы химиотерапии дети будут рандомизированы перекрестным образом для получения либо фентанил-пропофола, либо пропофола-плацебо для будущих люмбальных пункций. Пациентов будут исследовать в двух отдельных случаях: один раз с пропофолом-плацебо (физиологическим раствором) и один раз с пропофолом-фентанилом. Дети будут находиться под постоянным наблюдением с помощью пульсоксиметрии, электрокардиограммы (ЭКГ) и непосредственного медицинского наблюдения и наблюдения врача во время седации в соответствии с Педиатрической политикой и процедурой Университета Висконсина (UW). Пропофол будет титроваться до ≤ 7 баллов по шкале боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) для всех детей. Насыщение кислородом, частота дыхания, частота сердечных сокращений и артериальное давление будут записываться исследователем каждые 3 минуты во время седации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 18 лет с острым лейкозом/лимфомой, находящиеся под наблюдением врачей отделения гематологии/онкологии педиатрического отделения и получающие седацию при диагностических/терапевтических люмбальных пункциях (ЛП) в рамках программы детской седации UW
  • Зачисление будет происходить после индукционной фазы химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Оценка Американского общества анестезиологов ≥ 3
  • Кардиореспираторная нестабильность
  • Аллергия на пропофол или его компоненты
  • Возраст менее 2 лет
  • Пациенты, получающие другие седативные анальгетики
  • Пациенты с потребностью в кислороде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Меньше неблагоприятных кардиореспираторных событий, определяемых как десатурация кислорода и гипотензия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Предпочтения пациента/семьи, простота индукции и характер восстановления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003-0470

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться