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Propofol Versus Propofol-Fentanyl como sedação para punção lombar em crianças com leucemia aguda/linfoma

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A hipótese do estudo é que a sedação com propofol-fentanil para punções lombares em crianças com leucemia aguda/linfoma resulta em menos eventos adversos do que a sedação com propofol isoladamente. As hipóteses secundárias afirmam que a sedação com propofol-fentanil resulta em melhor indução de sedação, perfil de recuperação e é preferida pelos pacientes/famílias. O estudo é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Após a fase de indução da quimioterapia, as crianças serão randomizadas de forma cruzada para receber fentanil-propofol ou propofol-placebo para futuras punções lombares. Os pacientes serão estudados em duas ocasiões distintas, uma vez com propofol-placebo (solução salina normal) e outra com propofol-fentanil. As crianças serão monitoradas continuamente por oximetria de pulso, eletrocardiograma (ECG) e enfermagem direta e observação médica durante a sedação de acordo com a Política e Procedimento Pediátrico da Universidade de Wisconsin (UW). O propofol será titulado para uma pontuação ≤ 7 na escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) para todas as crianças. A saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial serão registradas a cada 3 minutos por um investigador do estudo durante a sedação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 18 anos com leucemia aguda/linfoma atendidas por médicos na Divisão de Hematologia/Oncologia do Departamento de Pediatria e recebendo sedação para punções lombares (LPs) diagnósticas/terapêuticas no Programa de Sedação Pediátrica da UW
  • A inscrição ocorrerá após a fase de indução da quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia ≥ 3
  • Instabilidade cardiorrespiratória
  • Alergia ao propofol ou seus componentes
  • Idade inferior a 2 anos
  • Pacientes recebendo outros analgésicos sedativos
  • Pacientes com necessidade de oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Menos eventos cardiorrespiratórios adversos definidos como dessaturação de oxigênio e hipotensão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Preferência do paciente/família, facilidade de indução e padrão de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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