- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00214370
Propofol Versus Propofol-Fentanyl como sedação para punção lombar em crianças com leucemia aguda/linfoma
1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A hipótese do estudo é que a sedação com propofol-fentanil para punções lombares em crianças com leucemia aguda/linfoma resulta em menos eventos adversos do que a sedação com propofol isoladamente.
As hipóteses secundárias afirmam que a sedação com propofol-fentanil resulta em melhor indução de sedação, perfil de recuperação e é preferida pelos pacientes/famílias.
O estudo é um estudo cruzado duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Após a fase de indução da quimioterapia, as crianças serão randomizadas de forma cruzada para receber fentanil-propofol ou propofol-placebo para futuras punções lombares.
Os pacientes serão estudados em duas ocasiões distintas, uma vez com propofol-placebo (solução salina normal) e outra com propofol-fentanil.
As crianças serão monitoradas continuamente por oximetria de pulso, eletrocardiograma (ECG) e enfermagem direta e observação médica durante a sedação de acordo com a Política e Procedimento Pediátrico da Universidade de Wisconsin (UW).
O propofol será titulado para uma pontuação ≤ 7 na escala de dor do Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) para todas as crianças.
A saturação de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial serão registradas a cada 3 minutos por um investigador do estudo durante a sedação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 18 anos com leucemia aguda/linfoma atendidas por médicos na Divisão de Hematologia/Oncologia do Departamento de Pediatria e recebendo sedação para punções lombares (LPs) diagnósticas/terapêuticas no Programa de Sedação Pediátrica da UW
- A inscrição ocorrerá após a fase de indução da quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia ≥ 3
- Instabilidade cardiorrespiratória
- Alergia ao propofol ou seus componentes
- Idade inferior a 2 anos
- Pacientes recebendo outros analgésicos sedativos
- Pacientes com necessidade de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Menos eventos cardiorrespiratórios adversos definidos como dessaturação de oxigênio e hipotensão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Preferência do paciente/família, facilidade de indução e padrão de recuperação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2015
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 2003-0470
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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