Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus propofol-fentanyl som sedasjon for lumbalpunksjon hos barn med akutt leukemi/lymfom

1. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Studiens hypotese er at propofol-fentanyl-sedasjon ved lumbalpunksjoner hos barn med akutt leukemi/lymfom gir færre bivirkninger enn propofol-sedasjon alene. Sekundære hypoteser sier at propofol-fentanyl sedasjon resulterer i en bedre sedasjonsinduksjon, restitusjonsprofil og foretrekkes av pasienter/familier. Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie. Etter induksjonsfasen av kjemoterapi, vil barn bli randomisert på en crossover-måte for å motta enten fentanyl-propofol eller propofol-placebo for fremtidige lumbale punkteringer. Pasientene vil bli studert ved to separate anledninger, én gang med propofol-placebo (normalt saltvann) og én gang med propofol-fentanyl. Barn vil bli overvåket kontinuerlig med pulsoksymetri, elektrokardiogram (EKG) og direkte pleie- og legeobservasjon under sedasjonen i samsvar med University of Wisconsin (UW) pediatriske retningslinjer og prosedyrer. Propofol vil bli titrert til en Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) poengsum på ≤ 7 for alle barn. Oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og blodtrykk vil bli registrert hvert 3. minutt av en studieforsker under sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2 år til 18 år med akutt leukemi/lymfom tatt hånd om av leger i avdelingen for hematologi/onkologi i pediatrisk avdeling og som får sedasjon for diagnostiske/terapeutiske lumbale punkteringer (LPs) i UW Pediatric Sedation Program
  • Innmelding vil skje etter induksjonsfasen av kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology score ≥ 3
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet
  • Allergi mot propofol eller dets komponenter
  • Alder mindre enn 2 år
  • Pasienter som får andre beroligende analgetika
  • Pasienter med oksygenbehov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Færre uønskede kardiorespiratoriske hendelser definert som oksygendesaturasjoner og hypotensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasientens/familiens preferanser, enkel induksjon og restitusjonsmønster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003-0470

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere