Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus propofol-fentanyl som sedation til lumbalpunktur hos børn med akut leukæmi/lymfom

1. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Studiets hypotese er, at propofol-fentanyl-sedation til lumbalpunktur hos børn med akut leukæmi/lymfom resulterer i færre bivirkninger end propofol-sedation alene. Sekundære hypoteser siger, at propofol-fentanyl-sedation resulterer i en bedre sedationsinduktion, restitutionsprofil og foretrækkes af patienter/familier. Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie. Efter induktionsfasen af ​​kemoterapi vil børn blive randomiseret på en crossover-måde til at modtage enten fentanyl-propofol eller propofol-placebo til fremtidige lumbale punkteringer. Patienterne vil blive undersøgt ved to separate lejligheder, én gang med propofol-placebo (normalt saltvand) og én gang med propofol-fentanyl. Børn vil blive overvåget kontinuerligt med pulsoximetri, elektrokardiogram (EKG) og direkte pleje- og lægeobservation under sedationen i overensstemmelse med University of Wisconsin (UW) pædiatriske politik og procedure. Propofol vil blive titreret til en Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS)-score på ≤ 7 for alle børn. Iltmætning, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og blodtryk vil blive registreret hvert 3. minut af en undersøgelsesforsker under sedation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2 år til 18 år med akut leukæmi/lymfom behandlet af læger i afdelingen for hæmatologi/onkologi i afdelingen for pædiatri og modtager sedation til diagnostiske/terapeutiske lumbale punkteringer (LP'er) i UW Pediatric Sedation Program
  • Tilmelding vil ske efter induktionsfasen af ​​kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology score ≥ 3
  • Kardiorespiratorisk ustabilitet
  • Allergi over for propofol eller dets komponenter
  • Alder mindre end 2 år
  • Patienter, der får andre beroligende analgetika
  • Patienter med iltbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Færre uønskede kardiorespiratoriske hændelser defineret som oxygendesaturationer og hypotension

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patient/familie præference, let induktion og restitutionsmønster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (SKØN)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2015

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-0470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner