Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol kontra propofol-fentanyl jako środek uspokajający przy nakłuciu lędźwiowym u dzieci z ostrą białaczką/chłoniakiem

1 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Hipotezą badania jest to, że sedacja propofolem-fentanylem do nakłuć lędźwiowych u dzieci z ostrą białaczką/chłoniakiem powoduje mniej działań niepożądanych niż sama sedacja propofolem. Hipotezy wtórne mówią, że sedacja za pomocą propofolu-fentanylu skutkuje lepszą indukcją sedacji, profilem powrotu do zdrowia i jest preferowana przez pacjentów/rodziny. Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Po fazie indukcyjnej chemioterapii dzieci zostaną losowo przydzielone w sposób krzyżowy do grup otrzymujących fentanyl-propofol lub propofol-placebo do przyszłych nakłuć lędźwiowych. Pacjenci będą badani przy dwóch różnych okazjach, raz z propofolem-placebo (sól fizjologiczna) i raz z propofolem-fentanylem. Dzieci będą stale monitorowane przez pulsoksymetrię, elektrokardiogram (EKG) oraz bezpośrednią obserwację pielęgniarską i lekarską podczas sedacji zgodnie z polityką i procedurą pediatryczną Uniwersytetu Wisconsin (UW). Propofol będzie miareczkowany do osiągnięcia wyniku w skali bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (CHEOPS) wynoszącego ≤ 7 dla wszystkich dzieci. Nasycenie tlenem, częstość oddechów, częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą rejestrowane przez badacza co 3 minuty podczas sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
    - University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci w wieku od 2 do 18 lat z ostrą białaczką/chłoniakiem pod opieką lekarzy Oddziału Hematologii/Onkologii Kliniki Pediatrii i otrzymujące sedację do diagnostyczno-terapeutycznych nakłuć lędźwiowych (LP) w Programie Sedacji Dziecięcej UW
Rekrutacja nastąpi po fazie indukcyjnej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥ 3
Niestabilność krążeniowo-oddechowa
Alergia na propofol lub jego składniki
Wiek poniżej 2 lat
Pacjenci otrzymujący inne uspokajające leki przeciwbólowe
Pacjenci z zapotrzebowaniem na tlen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Mniej niepożądanych zdarzeń krążeniowo-oddechowych zdefiniowanych jako desaturacja i niedociśnienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Preferencje pacjenta/rodziny, łatwość indukcji i schemat powrotu do zdrowia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Główny śledczy: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości