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Propofol contro propofol-fentanil come sedativo per la puntura lombare nei bambini con leucemia acuta/linfoma

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'ipotesi dello studio è che la sedazione con propofol-fentanyl per le punture lombari nei bambini con leucemia acuta/linfoma provochi un minor numero di eventi avversi rispetto alla sola sedazione con propofol. Ipotesi secondarie affermano che la sedazione con propofol-fentanil si traduce in una migliore induzione della sedazione, profilo di recupero ed è preferita dai pazienti/famiglie. Lo studio è uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Dopo la fase di induzione della chemioterapia, i bambini saranno randomizzati in modo incrociato per ricevere fentanil-propofol o propofol-placebo per future punture lombari. I pazienti saranno studiati in due occasioni separate, una volta con propofol-placebo (soluzione salina normale) e una volta con propofol-fentanil. I bambini saranno monitorati continuamente mediante pulsossimetria, elettrocardiogramma (ECG) e osservazione infermieristica e medica diretta durante la sedazione in conformità con la politica e la procedura pediatrica dell'Università del Wisconsin (UW). Propofol sarà titolato a un punteggio CHEOPS (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale) di ≤ 7 per tutti i bambini. La saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate ogni 3 minuti da un ricercatore dello studio durante la sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con leucemia acuta/linfoma assistiti da medici della Divisione di Ematologia/Oncologia del Dipartimento di Pediatria e sottoposti a sedazione per punture lombari diagnostiche/terapeutiche (LP) nel programma di sedazione pediatrica dell'UW
  • L'arruolamento avverrà dopo la fase di induzione della chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology ≥ 3
  • Instabilità cardiorespiratoria
  • Allergia al propofol o ai suoi componenti
  • Età inferiore a 2 anni
  • Pazienti che ricevono altri analgesici sedativi
  • Pazienti con fabbisogno di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Meno eventi avversi cardiorespiratori definiti come desaturazione dell'ossigeno e ipotensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Preferenze del paziente/famiglia, facilità di induzione e modello di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-0470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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