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Propofol versus Propofol-Fentanyl als Sedierung für die Lumbalpunktion bei Kindern mit akuter Leukämie/Lymphom

1. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Hypothese der Studie ist, dass eine Propofol-Fentanyl-Sedierung zur Lumbalpunktion bei Kindern mit akuter Leukämie/Lymphom zu weniger unerwünschten Ereignissen führt als eine Propofol-Sedierung allein. Sekundäre Hypothesen besagen, dass die Propofol-Fentanyl-Sedierung zu einer besseren Sedierungsinduktion und einem besseren Genesungsprofil führt und von Patienten/Familien bevorzugt wird. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie. Nach der Induktionsphase der Chemotherapie werden die Kinder in einer Crossover-Manier randomisiert, um entweder Fentanyl-Propofol oder Propofol-Placebo für zukünftige Lumbalpunktionen zu erhalten. Die Patienten werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten untersucht, einmal mit Propofol-Placebo (normale Kochsalzlösung) und einmal mit Propofol-Fentanyl. Kinder werden während der Sedierung kontinuierlich durch Pulsoximetrie, Elektrokardiogramm (EKG) und direkte Pflege und ärztliche Beobachtung gemäß den Richtlinien und Verfahren der Pädiatrie der University of Wisconsin (UW) überwacht. Propofol wird für alle Kinder auf eine Schmerzskala des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) von ≤ 7 titriert. Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck werden alle 3 Minuten von einem Studienleiter während der Sedierung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit akuter Leukämie/Lymphom, die von Ärzten in der Abteilung für Hämatologie/Onkologie in der Abteilung für Pädiatrie betreut werden und eine Sedierung für diagnostische/therapeutische Lumbalpunktionen (LPs) im UW Pediatric Sedation Program erhalten
Die Einschreibung erfolgt nach der Induktionsphase der Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Punktzahl der American Society of Anesthesiology ≥ 3
Kardiorespiratorische Instabilität
Allergie gegen Propofol oder seine Bestandteile
Alter weniger als 2 Jahre
Patienten, die andere sedierende Analgetika erhalten
Patienten mit Sauerstoffbedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Weniger unerwünschte kardiorespiratorische Ereignisse, definiert als Sauerstoffentsättigung und Hypotonie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patienten-/Familienpräferenz, Einfachheit der Einleitung und Genesungsmuster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Hauptermittler: Gregory Hollman, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat