异丙酚与异丙酚-芬太尼对急性白血病/淋巴瘤儿童腰椎穿刺镇静作用的比较
2015年10月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
该研究的假设是丙泊酚-芬太尼镇静用于急性白血病/淋巴瘤儿童腰椎穿刺比单独使用丙泊酚镇静产生更少的不良事件。
次要假设表明，异丙酚-芬太尼镇静可产生更好的镇静诱导和恢复情况，并且受到患者/家属的青睐。
该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照的交叉研究。
在化疗的诱导阶段之后，儿童将以交叉方式随机接受芬太尼-异丙酚或异丙酚-安慰剂，用于未来的腰椎穿刺。
患者将在两个不同的场合接受研究，一次使用异丙酚-安慰剂（生理盐水），一次使用异丙酚-芬太尼。
根据威斯康星大学 (UW) 儿科政策和程序，儿童将在镇静期间通过脉搏血氧仪、心电图 (ECG) 以及直接护理和医生观察进行持续监测。
对于所有儿童，丙泊酚将滴定至安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS) 评分≤ 7。
在镇静期间，研究调查员将每 3 分钟记录一次氧饱和度、呼吸频率、心率和血压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁至 18 岁患有急性白血病/淋巴瘤的儿童，由儿科血液科/肿瘤科的医生照顾，并在威斯康星大学儿科镇静计划中接受诊断/治疗性腰椎穿刺 (LPs) 镇静
- 招募将在化疗诱导期后进行。
排除标准：
- 美国麻醉学会评分 ≥ 3
- 心肺不稳定
- 对异丙酚或其成分过敏
- 年龄小于 2 岁
- 接受其他镇静镇痛药的患者
- 需要氧气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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定义为氧饱和度降低和低血压的不良心肺事件更少
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次要结果测量
结果测量 |
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患者/家属的偏好、诱导的难易程度和恢复模式
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Hollman, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月1日
最后验证
2007年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚-芬太尼的临床试验
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