- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00219674
Výcviková studie domácího automatizovaného externího defibrilátoru (AED).
Home Školení automatického externího defibrilátoru pro vysoce rizikové pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních 3 desetiletích pokrok v chápání resuscitace srdeční zástavy poskytl příležitosti k posílení vazeb v řetězci přežití. Navzdory zjevnému pokroku však přežití zůstalo špatné. Srdeční zástava je hlavní příčinou úmrtnosti ve Spojených státech, která má na svědomí až 450 000 úmrtí ročně. Osmdesát procent všech příhod srdeční zástavy je způsobeno arytmií, fibrilací komor. Rychlá elektrická defibrilace je jedinou účinnou terapií. Časový interval od kolapsu do pokusu o defibrilaci je nejdůležitějším určujícím faktorem výsledku. Šance na přežití klesá v průměru přibližně o 10–15 % každou minutu, která uplyne před pokusem o defibrilaci. Metody ke zkrácení časového intervalu mezi kolapsem a elektrickou defibrilací tedy představují skutečnou příležitost ke zlepšení přežití po zástavě srdce.
Dokonce i v komunitách, kde jsou k léčbě srdeční zástavy nejlépe umístěny pohotovostní lékařské systémy, jsou intervaly odezvy v průměru delší než 6 minut. Vývoj automatizovaného externího defibrilátoru (AED) poskytuje možnost zkrátit interval od kolapsu k defibrilaci tím, že umožňuje osobám mimo tradiční systém reakce zdravotnické záchranné služby, kteří obvykle nejsou vyškoleni v rozpoznávání rytmu, poskytovat život zachraňující terapii. AED je zařízení, které lze použít v případě srdeční zástavy a vyhodnotí srdeční rytmus a instruuje přihlížející, zda má poskytnout výboj. Kromě toho se přibližně 75 % srdečních zástav vyskytuje v domácnosti a jsou svědky nebo nalezeny rodinným příslušníkem. Rodinný program AED respondérů, kde jsou rodinní příslušníci osob s relativně vysokým rizikem srdeční zástavy vybaveni a trénováni s AED, tedy může částečně zkrátit interval od kolapsu do šoku při srdeční zástavě a zlepšit výsledky. Je známo, že osoby, které byly nedávno hospitalizovány pro akutní koronární syndrom, mají zvýšené riziko srdeční zástavy. Poskytování AED pro domácí použití je již skutečně v praxi. Není však jasné, jaká metoda by měla být použita k výcviku rodinných příslušníků v tomto potenciálně život zachraňujícím souboru dovedností. Účelem navrhované studie je vyhodnotit 4 různé tréninkové metody AED, aby se určilo, zda tréninkové přístupy rozdílně ovlivňují udržení dovedností AED nebo psychologický stav. Přestože programy pokrývají spektrum od zjednodušených po personalizované a intenzivní, každý přístup představuje potenciální zobecněnou tréninkovou metodu AED v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Division of Emergency Medical Services, Public Health - Seattle and King County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován pro akutní infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, srdeční bolest na hrudi, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí nižší než 40, srdeční výkon s dokumentovanou anamnézou ischemické choroby srdeční
- Bydlí v Pierce, King nebo Snohomish County, Washington (WA)
- Žije s někým fyzicky a duševně schopným obsluhovat AED
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Má telefon
Kritéria vyloučení:
- Bydlí v pečovatelském domě
- Neresuscitujte (DNR) příkazy zaškrtnuté na grafu
- Trpí závažnou komorbiditou, která jim brání v účasti na dlouhodobé studii
- Má implantabilní kardioverter defibrilátor
- Neanglicky mluvící pacient a/nebo rodinný příslušník/významná osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 3
|
Účastníci obdrží osobní školení ve svém domově a také AED s instruktážním videem, figurínou a školicími materiály.
|
Aktivní komparátor: 4
|
Účastníci obdrží osobní školení ve svém domě, stejně jako AED, instruktážní video, figurínu a zdrojový manuál s informacemi, které posílí důvěru člena rodiny v jeho roli poskytovatele péče.
|
Aktivní komparátor: 2
Skupina II
|
Účastníci obdrží AED s instruktážním videem, figurínou a dalšími školicími materiály poštou.
|
Aktivní komparátor: 1
Skupina I
|
Účastníci obdrží AED s videem, které poskytuje „instruktážní“ školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Uchování dovedností AED při hodnocení po 9 měsících od data zápisu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Psychologické přizpůsobení měřené sérií validovaných dotazníků zadaných v době zápisu, 3 měsíce a 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HL074098-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .