- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00219674
Schulungsstudie zum automatisierten externen Defibrillator (AED) zu Hause
Startseite Schulung zum automatischen externen Defibrillator für Hochrisikopatienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In den letzten drei Jahrzehnten haben Fortschritte im Verständnis der Reanimation bei Herzstillstand Möglichkeiten geschaffen, die Glieder in der Überlebenskette zu stärken. Trotz der offensichtlichen Fortschritte ist das Überleben jedoch schlecht geblieben. Herzstillstand ist eine führende Todesursache in den USA und verursacht jährlich bis zu 450.000 Todesfälle. Achtzig Prozent aller Herzstillstandsereignisse werden durch Arrhythmie, Kammerflimmern, verursacht. Eine sofortige elektrische Defibrillation ist die einzig wirksame Therapie. Das Zeitintervall vom Kollaps bis zum Defibrillationsversuch ist die wichtigste Determinante des Ergebnisses. Die Überlebenschance sinkt durchschnittlich um etwa 10–15 % mit jeder Minute, die vor dem Defibrillationsversuch vergeht. Daher stellen Verfahren zur Verkürzung des Zeitintervalls zwischen Kollaps und elektrischer Defibrillation eine echte Chance dar, das Überleben nach einem Herzstillstand zu verbessern.
Selbst in Gemeinden, in denen medizinische Notfallsysteme am besten zur Behandlung von Herzstillstand geeignet sind, betragen die Reaktionsintervalle im Durchschnitt mehr als 6 Minuten. Die Entwicklung des automatisierten externen Defibrillators (AED) bietet die Möglichkeit, das Intervall vom Kollaps bis zur Defibrillation zu verkürzen, indem es Personen außerhalb des traditionellen Rettungssystems, die typischerweise nicht in Rhythmuserkennung geschult sind, ermöglicht wird, lebensrettende Therapien durchzuführen. Der AED ist ein Gerät, das im Falle eines Herzstillstands angewendet werden kann und den Herzrhythmus bewertet und den Umstehenden anweist, ob er einen Schock verabreichen soll. Darüber hinaus ereignen sich ungefähr 75 % der Herzstillstände zu Hause und werden von einem Familienmitglied beobachtet oder gefunden. Somit kann ein AED-Programm für Familienhelfer, bei dem Familienmitglieder von Personen mit einem relativ hohen Risiko eines Herzstillstands mit AEDs ausgestattet und trainiert werden, das Intervall vom Kollaps bis zum Schock bei einem Herzstillstand teilweise verkürzen und das Ergebnis verbessern. Es ist bekannt, dass Personen, die kürzlich wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ein erhöhtes Risiko für einen Herzstillstand haben. Tatsächlich ist die Bereitstellung eines AED für den Heimgebrauch bereits praktiziert. Es ist jedoch nicht klar, welche Methode angewendet werden sollte, um Familienmitglieder in diesen potenziell lebensrettenden Fähigkeiten zu schulen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, 4 verschiedene AED-Trainingsmethoden zu bewerten, um festzustellen, ob die Trainingsansätze den Erhalt von AED-Fähigkeiten oder den psychologischen Status unterschiedlich beeinflussen. Obwohl die Programme das Spektrum von geradlinig bis personalisiert und intensiv abdecken, stellt jeder Ansatz eine potentiell realisierbare, verallgemeinerbare AED-Trainingsmethode dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Division of Emergency Medical Services, Public Health - Seattle and King County
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung wegen akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herzschmerzen in der Brust, dekompensierter Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40, einem kardiologischen Eingriff mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Wohnhaft in Pierce, King oder Snohomish Counties, Washington (WA)
- Mit jemandem zusammenlebt, der körperlich und geistig in der Lage ist, einen AED zu bedienen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Hat ein Telefon
Ausschlusskriterien:
- Lebt in einem Pflegeheim
- Nicht wiederbeleben (DNR)-Befehle, die auf der Karte überprüft wurden
- Leiden an einer schweren Komorbidität, die sie daran hindert, an einer Langzeitstudie teilzunehmen
- Hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
- Nicht Englisch sprechender Patient und/oder Familienmitglied/Lebensgefährte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 3
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Die Teilnehmer erhalten eine persönliche Schulungssitzung bei sich zu Hause sowie den AED mit Anleitungsvideo, Übungspuppe und Schulungsmaterialien.
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Aktiver Komparator: 4
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Die Teilnehmer erhalten eine persönliche Schulungssitzung bei sich zu Hause sowie den AED, ein Lehrvideo, eine Trainingspuppe und ein Ressourcenhandbuch mit Informationen, um das Vertrauen der Familienmitglieder in ihre Rolle als Betreuer zu stärken.
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Aktiver Komparator: 2
Gruppe II
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Die Teilnehmer erhalten den AED mit Anleitungsvideo, einer Trainingspuppe und zusätzlichem Schulungsmaterial per Post.
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Aktiver Komparator: 1
Gruppe I
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Die Teilnehmer erhalten den AED mit einem Video, das eine „instruktive“ Schulung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewahrung der AED-Fertigkeiten, wenn sie 9 Monate nach dem Registrierungsdatum bewertet werden
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psychologische Anpassung, gemessen anhand einer Reihe validierter Fragebögen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten durchgeführt wurden
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL074098-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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