- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00219674
Opplæringsstudie for hjemmeautomatisert ekstern defibrillator (AED).
Hjemmeautomatisk ekstern defibrillatoropplæring for høyrisikopasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 3 tiårene har fremskritt i forståelsen av gjenopplivning av hjertestans gitt muligheter til å styrke leddene i overlevelseskjeden. Til tross for den tilsynelatende fremgangen, har imidlertid overlevelsen vært dårlig. Hjertestans er en ledende årsak til dødelighet i USA, og står for opptil 450 000 dødsfall årlig. Åtti prosent av alle hjertestanshendelser er forårsaket av arytmi, ventrikkelflimmer. Rask elektrisk defibrillering er den eneste effektive behandlingen. Tidsintervallet fra kollaps til forsøk på defibrillering er den viktigste determinanten for utfallet. Sjansen for å overleve reduseres i gjennomsnitt med ca. 10-15 % for hvert minutt som går før forsøk på defibrillering. Metoder for å redusere tidsintervallet mellom kollaps og elektrisk defibrillering representerer således en sann mulighet til å forbedre overlevelsen fra hjertestans.
Selv i lokalsamfunn der akuttmedisinske systemer er best plassert for å behandle hjertestans, er responsintervallene i gjennomsnitt større enn 6 minutter. Utviklingen av den automatiske eksterne defibrillatoren (AED) gir muligheten til å redusere intervallet fra kollaps til defibrillering ved å gjøre det mulig for personer utenfor det tradisjonelle akuttmedisinske responssystemet som vanligvis ikke er opplært i rytmegjenkjenning, å levere livreddende terapi. AED-en er en enhet som kan brukes i tilfelle hjertestans og vil vurdere hjerterytmen og instruere tilskueren om de skal gi sjokk. I tillegg forekommer omtrent 75 % av hjertestansene i hjemmet og er vitne til eller funnet av et familiemedlem. Dermed kan et familieresponderende AED-program, der familiemedlemmer til personer med relativt høy risiko for hjertestans er utstyrt og trent med AED-er, delvis redusere intervallet fra kollaps til sjokk i hjertestans og forbedre resultatet. Personer som nylig har vært innlagt på sykehus for et akutt koronarsyndrom er kjent for å ha økt risiko for hjertestans. Faktisk er levering av en AED for hjemmebruk allerede i praksis. Det er imidlertid ikke klart hvilken metode som skal brukes for å trene familiemedlemmer i dette potensielt livreddende settet med ferdigheter. Hensikten med den foreslåtte studien er å evaluere 4 forskjellige AED-treningsmetoder for å avgjøre om treningstilnærmingene forskjellig påvirker AED-ferdighetsbevaring eller psykologisk status. Selv om programmene spenner over spekteret fra strømlinjeformet til personlig og intensiv, utgjør hver tilnærming en potensiell realiserbar AED-treningsmetode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Division of Emergency Medical Services, Public Health - Seattle and King County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus for akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertebrystsmerter, kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 40, en hjerteprosedyre med en dokumentert historie med koronarsykdom
- Bosatt i Pierce, King eller Snohomish fylker, Washington (WA)
- Bor sammen med noen som er fysisk og mentalt i stand til å betjene en hjertestarter
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Har telefon
Ekskluderingskriterier:
- Bor på sykehjem
- Ikke gjenoppliv (DNR) ordrer som er sjekket på kartet
- Lider av en alvorlig komorbiditet som hindrer dem i å delta i en langtidsstudie
- Har en implanterbar cardioverter defibrillator
- Ikke-engelsktalende pasient og/eller familiemedlem/betydelig annen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3
|
Deltakerne vil motta en treningsøkt ansikt til ansikt i hjemmet sitt samt AED med instruksjonsvideo, dukke og opplæringsmateriell.
|
|
Aktiv komparator: 4
|
Deltakerne vil motta en treningsøkt ansikt til ansikt i hjemmet, samt AED, instruksjonsvideo, dukke og en ressurshåndbok med informasjon for å styrke familiemedlemmets tillit til rollen som omsorgsperson.
|
|
Aktiv komparator: 2
Gruppe II
|
Deltakerne vil motta hjertestarteren med instruksjonsvideo, en dukke og ekstra opplæringsmateriell per post.
|
|
Aktiv komparator: 1
Gruppe I
|
Deltakerne vil motta hjertestarteren med en video som gir "instruksjons" opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppbevaring av AED-ferdigheter ved vurdering etter 9 måneder fra innmeldingsdato
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykologisk justering målt ved en serie validerte spørreskjemaer administrert på tidspunktet for påmelding, 3 måneder og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL074098-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .