- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00219674
At-Home automatische externe defibrillator (AED) trainingsstudie
Home Automatische externe defibrillatortraining voor hoogrisicopatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 3 decennia heeft vooruitgang in het begrip van de reanimatie van een hartstilstand kansen geboden om de schakels in de overlevingsketen te versterken. Ondanks de schijnbare vooruitgang is de overleving echter slecht gebleven. Hartstilstand is een belangrijke doodsoorzaak in de VS, goed voor tot wel 450.000 sterfgevallen per jaar. Tachtig procent van alle hartstilstanden wordt veroorzaakt door aritmie, ventriculaire fibrillatie. Snelle elektrische defibrillatie is de enige effectieve therapie. Het tijdsinterval van collaps tot poging tot defibrillatie is de belangrijkste bepalende factor voor het resultaat. De overlevingskans neemt gemiddeld met ongeveer 10-15% af voor elke minuut die verstrijkt voorafgaand aan een defibrillatiepoging. Methoden om het tijdsinterval tussen collaps en elektrische defibrillatie te verkorten, vormen dus een echte kans om de overleving na een hartstilstand te verbeteren.
Zelfs in gemeenschappen waar medische noodsystemen het best geplaatst zijn om hartstilstand te behandelen, zijn de reactie-intervallen gemiddeld langer dan 6 minuten. De ontwikkeling van de automatische externe defibrillator (AED) biedt de mogelijkheid om het interval van collaps tot defibrillatie te verkorten door personen buiten het traditionele noodhulpsysteem, die doorgaans niet getraind zijn in ritmeherkenning, in staat te stellen levensreddende therapie toe te dienen. De AED is een apparaat dat kan worden ingezet bij een hartstilstand en het hartritme beoordeelt en de omstander instrueert of hij een schok moet toedienen. Bovendien vindt ongeveer 75% van de hartstilstanden thuis plaats en wordt gezien of gevonden door een familielid. Een AED-programma voor gezinshulpverlening, waarbij familieleden van personen met een relatief hoog risico op een hartstilstand worden uitgerust en getraind met AED's, kan het interval van collaps tot shock bij hartstilstand gedeeltelijk verkleinen en de uitkomst verbeteren. Van personen die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut coronair syndroom is bekend dat ze een verhoogd risico lopen op een hartstilstand. Sterker nog, het ter beschikking stellen van een AED voor thuisgebruik is al in de praktijk. Het is echter niet duidelijk welke methode moet worden gebruikt om gezinsleden te trainen in deze potentieel levensreddende vaardigheden. Het doel van de voorgestelde studie is om 4 verschillende AED-trainingsmethoden te evalueren om te bepalen of de trainingsbenaderingen een verschillend effect hebben op het behouden van AED-vaardigheden of psychologische status. Hoewel de programma's het spectrum bestrijken van gestroomlijnd tot gepersonaliseerd en intensief, vormt elke benadering een potentiële real-world, generaliseerbare AED-trainingsmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Division of Emergency Medical Services, Public Health - Seattle and King County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen voor acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cardiale pijn op de borst, congestief hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 40, een cardiale procedure met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- Woont in Pierce, King of Snohomish Counties, Washington (WA)
- Woont samen met iemand die fysiek en mentaal in staat is om een AED te bedienen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heeft een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Woont in een verpleeghuis
- Niet reanimeren (DNR) orders aangevinkt op kaart
- Lijdt aan een ernstige comorbiditeit waardoor ze niet kunnen deelnemen aan een langetermijnstudie
- Heeft een implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Niet-Engels sprekende patiënt en/of familielid/significante ander
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3
|
Deelnemers krijgen een face-to-face trainingssessie bij hen thuis, evenals de AED met instructievideo, oefenpop en trainingsmateriaal.
|
|
Actieve vergelijker: 4
|
Deelnemers krijgen een face-to-face trainingssessie bij hen thuis, evenals de AED, instructievideo, oefenpop en een handleiding met informatie om het vertrouwen van het gezinslid in hun rol als zorgverlener te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Groep II
|
Deelnemers ontvangen de AED met instructievideo, een oefenpop en aanvullend trainingsmateriaal per post.
|
|
Actieve vergelijker: 1
Groep I
|
Deelnemers ontvangen de AED met een video die een "instructie"-training geeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoud van AED-vaardigheden bij beoordeling na 9 maanden vanaf de inschrijvingsdatum
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische aanpassing gemeten aan de hand van een reeks gevalideerde vragenlijsten die werden afgenomen op het moment van inschrijving, 3 maanden en 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL074098-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .