- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00219674
Étude sur la formation au défibrillateur externe automatisé (DEA) à domicile
Accueil Formation sur le défibrillateur externe automatique pour les patients à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des 3 dernières décennies, les progrès dans la compréhension de la réanimation d'un arrêt cardiaque ont fourni des opportunités pour renforcer les maillons de la chaîne de survie. Malgré les progrès apparents, cependant, la survie est restée faible. L'arrêt cardiaque est l'une des principales causes de mortalité aux États-Unis, représentant jusqu'à 450 000 décès par an. Quatre-vingt pour cent de tous les événements d'arrêt cardiaque sont causés par l'arythmie, la fibrillation ventriculaire. La défibrillation électrique rapide est la seule thérapie efficace. L'intervalle de temps entre le collapsus et la tentative de défibrillation est le déterminant le plus important du résultat. Les chances de survie diminuent en moyenne d'environ 10 à 15 % pour chaque minute qui s'écoule avant la tentative de défibrillation. Ainsi, les méthodes pour diminuer l'intervalle de temps entre le collapsus et la défibrillation électrique représentent une véritable opportunité pour améliorer la survie après un arrêt cardiaque.
Même dans les communautés où les systèmes médicaux d'urgence sont les mieux placés pour traiter les arrêts cardiaques, les intervalles de réponse sont en moyenne supérieurs à 6 minutes. Le développement du défibrillateur externe automatisé (DEA) offre la possibilité de réduire l'intervalle entre l'effondrement et la défibrillation en permettant aux personnes en dehors du système traditionnel d'intervention des services médicaux d'urgence qui ne sont généralement pas formées à la reconnaissance du rythme d'administrer une thérapie vitale. Le DEA est un appareil qui peut être appliqué en cas d'arrêt cardiaque et évaluera le rythme cardiaque et indiquera au spectateur s'il faut fournir un choc. De plus, environ 75 % des arrêts cardiaques surviennent à la maison et sont observés ou découverts par un membre de la famille. Ainsi, un programme de DEA d'intervenant familial, où les membres de la famille des personnes à risque relativement élevé d'arrêt cardiaque sont équipés et formés avec des DEA, peut en partie réduire l'intervalle entre l'effondrement et le choc en cas d'arrêt cardiaque et améliorer les résultats. Les personnes récemment hospitalisées pour un syndrome coronarien aigu présentent un risque élevé d'arrêt cardiaque. En effet, la mise à disposition d'un DEA à usage domestique est déjà en pratique. Cependant, la méthode à utiliser pour former les membres de la famille à cet ensemble de compétences potentiellement vitales n'est pas claire. Le but de l'étude proposée est d'évaluer 4 méthodes de formation différentes sur les DEA afin de déterminer si les approches de formation affectent différemment la rétention des compétences en DEA ou l'état psychologique. Bien que les programmes couvrent le spectre de rationalisé à personnalisé et intensif, chaque approche constitue une méthode de formation DAE potentielle et généralisable dans le monde réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Division of Emergency Medical Services, Public Health - Seattle and King County
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé pour un infarctus aigu du myocarde, une angine de poitrine instable, une douleur thoracique cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive avec une fraction d'éjection inférieure à 40, une intervention cardiaque avec des antécédents documentés de maladie coronarienne
- Réside dans les comtés de Pierce, King ou Snohomish, Washington (WA)
- Vit avec une personne physiquement et mentalement capable de faire fonctionner un DEA
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- A un téléphone
Critère d'exclusion:
- Vit dans une maison de retraite
- Ordres de ne pas réanimer (DNR) cochés sur le tableau
- Souffre d'une comorbidité sévère qui l'empêche de participer à une étude à long terme
- Possède un défibrillateur automatique implantable
- Patient non anglophone et/ou membre de la famille/autre significatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 3
|
Les participants recevront une séance de formation en face à face à leur domicile ainsi que le DEA avec une vidéo pédagogique, un mannequin et du matériel de formation.
|
|
Comparateur actif: 4
|
Les participants recevront une séance de formation en face à face à leur domicile ainsi que le DEA, une vidéo d'instruction, un mannequin et un manuel de ressources contenant des informations pour renforcer la confiance du membre de la famille dans son rôle de fournisseur de soins.
|
|
Comparateur actif: 2
Groupe II
|
Les participants recevront le DEA avec une vidéo d'instructions, un mannequin et du matériel de formation supplémentaire par courrier.
|
|
Comparateur actif: 1
Groupe I
|
Les participants recevront le DEA avec une vidéo qui fournit une formation « pédagogique ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rétention des compétences AED lorsqu'elle est évaluée à 9 mois à compter de la date d'inscription
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ajustement psychologique mesuré par une série de questionnaires validés administrés au moment de l'inscription, 3 mois et 9 mois
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL074098-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .