- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00221117
Výhody aplikace neuroprotézy ke zlepšení uchopení a dosažení u pacientů s poraněním míchy
Neuroprotéza pro zlepšení úchopové funkce u pacientů s poraněním míchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost nového léčebného režimu, který využívá neuroprotézu ke zlepšení a obnovení úchopových funkcí u osob s poraněním míchy (SCI). Ukázalo se, že tato léčba je užitečná pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou paží při obnově dosahování a uchopení 1 a naše předběžná práce naznačuje, že tomu tak může být také u pacientů s SCI 3. Kromě toho, kromě potenciálu podpory dobrovolného úchopu u pacientů s SCI může tento nový terapeutický přístup také ovlivnit způsob, jakým jsou služby v současné době poskytovány v rehabilitačních zařízeních SCI.
Neuroprotéza pro úchop je zařízení, které může zlepšit nebo obnovit úchopové, přidržovací a uvolňovací funkce u osob s SCI 2, 3. Neuroprotéza používá funkční elektrickou stimulaci (FES) k umělému generování svalové kontrakce aplikací krátkých proudových pulzů na motorické nervy inervující svaly. FES lze aplikovat na jedince s neúplným SCI, aby jim pomohl obnovit funkce, jako je chůze a úchop, a to stažením skupin ochrnutých svalů řízeným způsobem 4. FES byl původně zamýšlen jako zásah, který měl „trvalý“ charakter. Jinými slovy, jedinec musel vždy nosit/používat ortotické zařízení FES, pokud chtěl vytvořit funkci, která byla narušena SCI 4. Naše aplikace neuroprotézy pro uchopení v tomto návrhu představuje odchylku od tohoto standardu. a zavedený přístup aplikace FES. Namísto toho, aby lidé byli závislí na neuroprotéze při vykonávání svých činností každodenního života (ADL), plánujeme použít neuroprotézu pro uchopení jako krátkodobou intervenci, která pomůže jedincům se SCI obnovit dobrovolnou funkci uchopení. Domníváme se tedy, že ti účastníci, kteří podstoupí naši terapii FES s neuroprotézou, by měli být schopni po ukončení léčebného programu provádět úchopové funkce bez jejího použití.
Nedávné inovativní pokroky v aplikacích FES, vedené naším týmem, jasně ukazují, že krátkodobá, terapeutická intervence neuroprotézy pro uchopení může zlepšit dobrovolnou funkci u jedinců s SCI 3, 5, 6. Tyto studie také naznačují, že tato nová metoda aplikace FES k rozšíření funkčního zlepšení má potenciál zlepšit celkovou fyzickou a psychickou pohodu osob s neúplným SCI. Od roku 1999 spoluřešitel této aplikace, Dr. Miloš Popovič a tým Dejana Popoviče z Bělehradské univerzity, hlásili neoficiální důkazy, že někteří jedinci SCI C5 až C7, kteří nebyli schopni dobrovolně uchopit, byli později schopni tak učinit po intenzivním trénink s neuroprotézou pro úchop 2, 7, 8, 9. Pozorovali, že přibližně 20 až 25 % jedinců, kteří trénovali se systémy FES, bylo schopno uchopit bez pomoci neuroprotézy, jakmile byly systémy odstraněny. Ačkoli tyto důkazy byly předloženy v několika recenzovaných publikacích, dosud nebyly provedeny žádné komplexní studie, které by zkoumaly dlouhodobé účinky léčby FES na obnovu funkce dobrovolného uchopení u osob s SCI. V důsledku toho se tato studie snaží 1) prozkoumat, zda lze použít sérii řízených terapií FES k přeškolení/zlepšení funkce dobrovolného uchopení u jedinců s akutní SCI, a; 2) zjistit, zda tato terapie přinese lepší výsledky než konvenční pracovní terapie. Konkrétně budeme nabírat účastníky, kteří mají C5 až C7 neúplné SCI. Tito jedinci mohou obvykle vytvářet slabé extenze zápěstí, ale nemohou ani ohýbat, natahovat, abdukovat nebo addukovat prsty, ani ohýbat, natahovat, abdukovat nebo addukovat palec. Naše terapie bude použita k tomu, abychom těmto jedincům pomohli obnovit některé nebo všechny tyto funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- traumatická míšní léze mezi C4 a C7 (neúplná)
- účastníci budou přijati během prvních šesti měsíců po SCI.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze
- náchylnost k autonomní dysreflexii
- dekubitu
- kardiostimulátory
- kožní spěch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční pracovní terapie (COT)
Konvenční ergoterapie týkající se funkce ruky představuje současnou nejlepší praxi, se kterou byl FET srovnáván.
COT zahrnovalo následující: (a) svalová facilitační cvičení zdůrazňující přístup neurovývojové léčby; b) opakující se funkční výcvik specifický pro daný úkol; (c) trénink posilování a ovládání motoriky s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d) protahovací cvičení; (e) elektrická stimulace aplikovaná primárně pro posílení svalů (nejednalo se ani o FES ani FET, ale o elektrosvalovou stimulaci); (f) nácvik činností každodenního života (ADL) včetně sebeobsluhy tam, kde byly podle potřeby použity horní končetiny; a g) školení pečovatelů.
|
Konvenční ergoterapie týkající se funkce ruky představuje kontrolní činnosti, vůči kterým byla terapie FES hodnocena.
Konvenční ergoterapie zahrnovala: a) svalová facilitační cvičení s důrazem na neurovývojový léčebný přístup; b) opakující se funkční trénink specifický pro daný úkol; c) nácvik posilování a ovládání motoriky s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d) protahovací cvičení; e) elektrická stimulace aplikovaná především pro posílení svalů (nejedná se o aplikaci FES, ale TENS); f) činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina případně použita jako pomocná; a g) školení pečovatelů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Neuroprotéza-FES terapie
Terapie FES začala navržením stimulačních protokolů pro generování síly (kruhový úchop a laterální sevření) a přesnosti (opozice 2 a 3 prsty) úchopů na vyžádání.
Stimulační sekvence (protokol) pro silné a přesné úchopy byla vyvinuta pro každého pacienta individuálně pomocí elektrického stimulátoru Compex Motion.
Compex Motion je plně programovatelný transkutánní (povrchový) stimulátor, který využívá samolepicí povrchové elektrody.
|
Neuroprostéza Compex Motion, vyvinutá Drs.
R. Popovic a Thierry Keller a společnost Compex SA, mj. flexibilní zařízení navržené pro zlepšení úchopové funkce u pacientů s SCI i mrtvicí. Tento vícekanálový povrchový stimulační systém pro úchop poskytuje palmární i laterální úchop a má řadu výhod nad ostatními existujícími neuroprotézami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 35 min
|
Funkční nezávislé měření bylo použito k měření stupně postižení pro každodenní péči o sebe.
Zachycuje údaje o sebeobsluze, řízení svěračů, přesunech, pohybu, komunikaci a sociálním poznávání. Škála je rozdělena podle kategorie bez pomocníka (úroveň 6 a 7), kde není vyžadována žádná další osoba, aby pomáhala s činností a helmu. ;pro kategorii (úroveň 1 až 5), kde pacient potřebuje minimální až celkovou pomoc od jiné osoby k provedení aktivity Rozsah skóre od 18 do 126.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
35 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rehabilitační inženýrská laboratoř Funkční test ruky (REL Test)
Časové okno: 45 min
|
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) hodnotí hrubou motoriku jednostranného úchopu (také označovaný jako Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test).
Funkce ruky, které jsou hodnoceny pomocí TRI-HFT, zahrnují následující: laterální nebo pulpální sevření a palmární úchop. Skóre se pohybuje od 0-70.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
45 min
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: 30 min
|
Rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
30 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRI REB #02-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy