Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody aplikace neuroprotézy ke zlepšení uchopení a dosažení u pacientů s poraněním míchy

26. června 2018 aktualizováno: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprotéza pro zlepšení úchopové funkce u pacientů s poraněním míchy

Funkční elektrická stimulace je proces, který využívá elektrické impulsy nízké intenzity generované elektrickým stimulátorem k vytvoření svalových kontrakcí. Stahováním svalů v určitém pořadí lze generovat různé tělesné funkce, jako je úchop, chůze a stání. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a dlouhodobé přínosy aplikace funkční elektrické simulace během časné rehabilitace ke zlepšení funkce uchopení u osob, které utrpěli poranění míchy. Použitím funkční elektrické stimulace by tito pacienti mohli potenciálně zlepšit svou úchopovou funkci.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost nového léčebného režimu, který využívá neuroprotézu ke zlepšení a obnovení úchopových funkcí u osob s poraněním míchy (SCI). Ukázalo se, že tato léčba je užitečná pro pacienty s cévní mozkovou příhodou s hemiplegickou paží při obnově dosahování a uchopení 1 a naše předběžná práce naznačuje, že tomu tak může být také u pacientů s SCI 3. Kromě toho, kromě potenciálu podpory dobrovolného úchopu u pacientů s SCI může tento nový terapeutický přístup také ovlivnit způsob, jakým jsou služby v současné době poskytovány v rehabilitačních zařízeních SCI.

Neuroprotéza pro úchop je zařízení, které může zlepšit nebo obnovit úchopové, přidržovací a uvolňovací funkce u osob s SCI 2, 3. Neuroprotéza používá funkční elektrickou stimulaci (FES) k umělému generování svalové kontrakce aplikací krátkých proudových pulzů na motorické nervy inervující svaly. FES lze aplikovat na jedince s neúplným SCI, aby jim pomohl obnovit funkce, jako je chůze a úchop, a to stažením skupin ochrnutých svalů řízeným způsobem 4. FES byl původně zamýšlen jako zásah, který měl „trvalý“ charakter. Jinými slovy, jedinec musel vždy nosit/používat ortotické zařízení FES, pokud chtěl vytvořit funkci, která byla narušena SCI 4. Naše aplikace neuroprotézy pro uchopení v tomto návrhu představuje odchylku od tohoto standardu. a zavedený přístup aplikace FES. Namísto toho, aby lidé byli závislí na neuroprotéze při vykonávání svých činností každodenního života (ADL), plánujeme použít neuroprotézu pro uchopení jako krátkodobou intervenci, která pomůže jedincům se SCI obnovit dobrovolnou funkci uchopení. Domníváme se tedy, že ti účastníci, kteří podstoupí naši terapii FES s neuroprotézou, by měli být schopni po ukončení léčebného programu provádět úchopové funkce bez jejího použití.

Nedávné inovativní pokroky v aplikacích FES, vedené naším týmem, jasně ukazují, že krátkodobá, terapeutická intervence neuroprotézy pro uchopení může zlepšit dobrovolnou funkci u jedinců s SCI 3, 5, 6. Tyto studie také naznačují, že tato nová metoda aplikace FES k rozšíření funkčního zlepšení má potenciál zlepšit celkovou fyzickou a psychickou pohodu osob s neúplným SCI. Od roku 1999 spoluřešitel této aplikace, Dr. Miloš Popovič a tým Dejana Popoviče z Bělehradské univerzity, hlásili neoficiální důkazy, že někteří jedinci SCI C5 až C7, kteří nebyli schopni dobrovolně uchopit, byli později schopni tak učinit po intenzivním trénink s neuroprotézou pro úchop 2, 7, 8, 9. Pozorovali, že přibližně 20 až 25 % jedinců, kteří trénovali se systémy FES, bylo schopno uchopit bez pomoci neuroprotézy, jakmile byly systémy odstraněny. Ačkoli tyto důkazy byly předloženy v několika recenzovaných publikacích, dosud nebyly provedeny žádné komplexní studie, které by zkoumaly dlouhodobé účinky léčby FES na obnovu funkce dobrovolného uchopení u osob s SCI. V důsledku toho se tato studie snaží 1) prozkoumat, zda lze použít sérii řízených terapií FES k přeškolení/zlepšení funkce dobrovolného uchopení u jedinců s akutní SCI, a; 2) zjistit, zda tato terapie přinese lepší výsledky než konvenční pracovní terapie. Konkrétně budeme nabírat účastníky, kteří mají C5 až C7 neúplné SCI. Tito jedinci mohou obvykle vytvářet slabé extenze zápěstí, ale nemohou ani ohýbat, natahovat, abdukovat nebo addukovat prsty, ani ohýbat, natahovat, abdukovat nebo addukovat palec. Naše terapie bude použita k tomu, abychom těmto jedincům pomohli obnovit některé nebo všechny tyto funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • traumatická míšní léze mezi C4 a C7 (neúplná)
  • účastníci budou přijati během prvních šesti měsíců po SCI.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovaná hypertenze
  • náchylnost k autonomní dysreflexii
  • dekubitu
  • kardiostimulátory
  • kožní spěch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční pracovní terapie (COT)
Konvenční ergoterapie týkající se funkce ruky představuje současnou nejlepší praxi, se kterou byl FET srovnáván. COT zahrnovalo následující: (a) svalová facilitační cvičení zdůrazňující přístup neurovývojové léčby; b) opakující se funkční výcvik specifický pro daný úkol; (c) trénink posilování a ovládání motoriky s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d) protahovací cvičení; (e) elektrická stimulace aplikovaná primárně pro posílení svalů (nejednalo se ani o FES ani FET, ale o elektrosvalovou stimulaci); (f) nácvik činností každodenního života (ADL) včetně sebeobsluhy tam, kde byly podle potřeby použity horní končetiny; a g) školení pečovatelů.
Konvenční ergoterapie týkající se funkce ruky představuje kontrolní činnosti, vůči kterým byla terapie FES hodnocena. Konvenční ergoterapie zahrnovala: a) svalová facilitační cvičení s důrazem na neurovývojový léčebný přístup; b) opakující se funkční trénink specifický pro daný úkol; c) nácvik posilování a ovládání motoriky s využitím odporu vůči dostupnému pohybu paží ke zvýšení síly; d) protahovací cvičení; e) elektrická stimulace aplikovaná především pro posílení svalů (nejedná se o aplikaci FES, ale TENS); f) činnosti každodenního života včetně sebeobsluhy, kdy byla horní končetina případně použita jako pomocná; a g) školení pečovatelů.
Ostatní jména:
  • Konvenční pracovní terapie (COT)
Experimentální: Neuroprotéza-FES terapie
Terapie FES začala navržením stimulačních protokolů pro generování síly (kruhový úchop a laterální sevření) a přesnosti (opozice 2 a 3 prsty) úchopů na vyžádání. Stimulační sekvence (protokol) pro silné a přesné úchopy byla vyvinuta pro každého pacienta individuálně pomocí elektrického stimulátoru Compex Motion. Compex Motion je plně programovatelný transkutánní (povrchový) stimulátor, který využívá samolepicí povrchové elektrody.
Neuroprostéza Compex Motion, vyvinutá Drs. R. Popovic a Thierry Keller a společnost Compex SA, mj. flexibilní zařízení navržené pro zlepšení úchopové funkce u pacientů s SCI i mrtvicí. Tento vícekanálový povrchový stimulační systém pro úchop poskytuje palmární i laterální úchop a má řadu výhod nad ostatními existujícími neuroprotézami.
Ostatní jména:
  • Neuroprotéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 35 min
Funkční nezávislé měření bylo použito k měření stupně postižení pro každodenní péči o sebe. Zachycuje údaje o sebeobsluze, řízení svěračů, přesunech, pohybu, komunikaci a sociálním poznávání. Škála je rozdělena podle kategorie bez pomocníka (úroveň 6 a 7), kde není vyžadována žádná další osoba, aby pomáhala s činností a helmu. ;pro kategorii (úroveň 1 až 5), kde pacient potřebuje minimální až celkovou pomoc od jiné osoby k provedení aktivity Rozsah skóre od 18 do 126. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
35 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rehabilitační inženýrská laboratoř Funkční test ruky (REL Test)
Časové okno: 45 min
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) hodnotí hrubou motoriku jednostranného úchopu (také označovaný jako Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test). Funkce ruky, které jsou hodnoceny pomocí TRI-HFT, zahrnují následující: laterální nebo pulpální sevření a palmární úchop. Skóre se pohybuje od 0-70. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
45 min
Měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: 30 min
Rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TRI REB #02-032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, průměrné výsledky studie byly publikovány v recenzovaném článku.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit