- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00221117
Vorteile der Anwendung von Neuroprothesen zur Verbesserung des Greifens und Greifens bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Neuroprothese zur Verbesserung der Greiffunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Behandlungsschemas zu bestimmen, das eine Neuroprothese zur Verbesserung und Wiederherstellung der Greiffunktionen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verwendet. Es hat sich gezeigt, dass diese Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit hemiplegischem Arm bei der Wiederherstellung des Greifens und Greifens nützlich ist 1, und unsere Vorarbeiten deuten darauf hin, dass dies auch bei SCI-Patienten der Fall sein kann 3. Abgesehen von dem Potenzial, das freiwillige Greifen zu fördern Bei SCI-Patienten kann dieser neuartige therapeutische Ansatz auch die Art und Weise beeinflussen, wie die Versorgung derzeit in SCI-Rehabilitationsumgebungen erbracht wird.
Eine Neuroprothese zum Greifen ist ein Gerät, das die Greif-, Halte- und Loslösefunktionen bei Personen mit Querschnittlähmung 2, 3 verbessern oder wiederherstellen kann. Die Neuroprothese wendet funktionelle elektrische Stimulation (FES) an, um künstlich eine Muskelkontraktion zu erzeugen, indem kurze Stromimpulse an motorische Nerven angelegt werden, die Muskeln innervieren. FES kann bei Personen mit inkompletter Querschnittlähmung angewendet werden, um ihnen zu helfen, Funktionen wie Gehen und Greifen wiederherzustellen, indem Gruppen gelähmter Muskeln auf orchestrierte Weise kontrahiert werden 4. FES war ursprünglich als eine „permanente“ Intervention gedacht. Mit anderen Worten, eine Person musste jederzeit eine FES-Orthese tragen/benutzen, wenn sie die durch SCI 4 beeinträchtigte Funktion erzeugen wollte. Unsere Anwendung der Neuroprothese zum Greifen in diesem Vorschlag stellt eine Abweichung von diesem Standard dar und etablierter Ansatz der FES-Anwendung. Anstatt dass die Menschen auf die Neuroprothese angewiesen sind, um ihre Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, planen wir, die Neuroprothese zum Greifen als kurzfristige Intervention zu verwenden, die SCI-Personen helfen wird, die freiwillige Greiffunktion wiederzuerlangen. Daher glauben wir, dass diejenigen Teilnehmer, die sich unserer FES-Therapie mit der Neuroprothese unterziehen, nach Abschluss des Behandlungsprogramms in der Lage sein sollten, Greiffunktionen ohne deren Verwendung auszuführen.
Jüngste innovative Fortschritte bei FES-Anwendungen, angeführt von unserem Team, zeigen deutlich, dass die kurzfristige, therapeutische Intervention der Neuroprothese zum Greifen die willentliche Funktion bei Personen mit SCI 3, 5, 6 verbessern kann. Diese Studien deuten auch darauf hin, dass diese neuartige Methode der Anwendung von FES zur Steigerung der funktionellen Verbesserung das Potenzial hat, das allgemeine körperliche und psychische Wohlbefinden von Personen mit unvollständiger Querschnittlähmung zu verbessern. Seit 1999 haben der Co-PI dieser Anwendung, Dr. Milos Popovic und das Team von Dejan Popovic von der Universität Belgrad, anekdotische Beweise dafür gemeldet, dass einige C5- bis C7-SCI-Personen, die nicht in der Lage waren, freiwillig zu greifen, später dazu in der Lage waren, dies nach einer Intensivbehandlung zu tun Training mit einer Neuroprothese zum Greifen 2, 7, 8, 9. Sie beobachteten, dass etwa 20 bis 25 % der Personen, die mit den FES-Systemen trainierten, ohne Hilfe der Neuroprothese greifen konnten, nachdem die Systeme entfernt worden waren. Obwohl diese Beweise in mehreren Peer-Review-Veröffentlichungen vorgelegt wurden, gab es bisher keine umfassenden Studien, die die langfristigen Auswirkungen der FES-Behandlung auf die Wiederherstellung der freiwilligen Greiffunktion bei Personen mit QSL untersucht haben. Folglich zielt diese Studie darauf ab, 1) zu untersuchen, ob eine Reihe von orchestrierten FES-Therapien angewendet werden kann, um die freiwillige Greiffunktion bei akuten SCI-Personen neu zu trainieren / zu verbessern, und; 2) um festzustellen, ob diese Therapie bessere Ergebnisse erzielt als die herkömmliche Ergotherapie. Insbesondere werden wir Teilnehmer rekrutieren, die C5 bis C7 inkomplette QSL haben. Diese Personen können typischerweise eine schwache Handgelenkstreckung erzeugen, können aber die Finger weder beugen, strecken, abduzieren oder adduzieren noch den Daumen beugen, strecken, abduzieren oder adduzieren. Unsere Therapie wird verwendet, um diesen Personen zu helfen, einige oder alle dieser Funktionen wiederherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- traumatische Rückenmarksläsion zwischen C4 und C7 (unvollständig)
- Die Teilnehmer werden in den ersten sechs Monaten nach der Rückenmarksverletzung rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Anfälligkeit für autonome Dysreflexie
- Druckgeschwür
- Herzschrittmacher
- Hautrausch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Ergotherapie (COT)
Konventionelle Ergotherapie in Bezug auf die Handfunktion stellt die aktuellen Best-Practice-Aktivitäten dar, mit denen der FET verglichen wurde.
Das COT umfasste Folgendes: (a) Muskelerleichterungsübungen, die den neurologischen Behandlungsansatz betonen; (b) aufgabenspezifisches, sich wiederholendes funktionelles Training; (c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; (d) Dehnübungen; (e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wurde (dies war weder FES noch FET, sondern elektromuskuläre Stimulation); (f) Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), einschließlich Selbstversorgung, wobei die oberen Extremitäten angemessen eingesetzt wurden; und (g) Ausbildung von Pflegekräften.
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Die konventionelle Ergotherapie in Bezug auf die Handfunktion stellt Kontrollaktivitäten dar, an denen die FES-Therapie gemessen wurde.
Die konventionelle Ergotherapie umfasste: a) Muskelerleichterungsübungen, die den entwicklungsneurologischen Behandlungsansatz betonen; b) aufgabenspezifisches, repetitives Funktionstraining; c) Kräftigungs- und Motorkontrolltraining unter Verwendung von Widerstand gegen verfügbare Armbewegungen, um die Kraft zu steigern; d) Dehnübungen; e) elektrische Stimulation, die hauptsächlich zur Muskelkräftigung angewendet wird (dies ist keine FES-, sondern eine TENS-Anwendung); f) Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Selbstversorgung, wobei die obere Extremität gegebenenfalls als Unterstützung verwendet wurde; und g) Ausbildung von Pflegekräften.
Andere Namen:
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Experimental: Neuroprothesen-FES-Therapie
Die FES-Therapie begann mit der Entwicklung von Stimulationsprotokollen, um Kraft (kreisförmiger Griff und seitliches Kneifen) und präzises (Opposition mit 2 und 3 Fingern) Greifen nach Bedarf zu erzeugen.
Die Stimulationssequenz (Protokoll) für Kraft- und Präzisionsgriffe wurde für jeden Patienten individuell mit dem elektrischen Stimulator Compex Motion entwickelt.
Compex Motion ist ein vollständig programmierbarer transkutaner (Oberflächen-) Stimulator, der selbstklebende Oberflächenelektroden verwendet.
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Die Neuroprothese Compex Motion, entwickelt von Dr.
R. Popovic und Thierry Keller sowie der Firma Compex SA, ua ein flexibles Gerät zur Verbesserung der Greiffunktion bei SCI- und Schlaganfallpatienten. Dieses Mehrkanal-Oberflächenstimulationssystem zum Greifen bietet sowohl palmaren als auch lateralen Griff und bietet eine Reihe von Vorteilen gegenüber den anderen bestehenden Neuroprothesen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 35min
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Functional Independent Measure wurde verwendet, um den Grad der Behinderung für die tägliche Selbstversorgung zu messen.
Es erfasst Daten zu Selbstpflege, Schließmuskelmanagement, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und sozialer Kognition. Die Skala ist nach Kategorien ohne Helfer (Level 6 und 7) unterteilt, in denen keine andere Person bei der Aktivität und einem Hel helfen muss ;pro Kategorie (Level 1 bis 5), in der der Patient minimale bis vollständige Unterstützung durch eine andere Person benötigt, um den Aktivitäts-Score-Bereich von 18-126 zu erreichen.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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35min
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Handfunktionstest des Rehabilitationstechniklabors (REL-Test)
Zeitfenster: 45min
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Der Handfunktionstest des Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT) bewertet die grobmotorische Funktion des einseitigen Greifens (auch als Handfunktionstest des Rehabilitation Engineering Laboratory bezeichnet).
Handfunktionen, die mit TRI-HFT bewertet werden, umfassen die folgenden: laterales oder Pulpa-Prise und palmarer Griff. Score-Bereich von 0-70.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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45min
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Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Zeitfenster: 30 Minuten
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Punktebereich von 0-100.
Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
|
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TRI REB #02-032
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