Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuroprotézis alkalmazásának előnyei a gerincvelő-sérült betegek megfogásának és elérésének javítására

2018. június 26. frissítette: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprotézis a megfogási funkció javítására gerincvelő-sérült betegeknél

A funkcionális elektromos stimuláció egy olyan folyamat, amely elektromos stimulátor által generált alacsony intenzitású elektromos impulzusokat használ izomösszehúzódások létrehozására. Az izmok egy meghatározott sorrendben történő összehúzásával különböző testfunkciók generálhatók, mint például a megfogás, a járás és az állás. A tanulmány célja, hogy értékelje a funkcionális elektromos szimuláció alkalmazásának hatékonyságát és hosszú távú előnyeit a korai rehabilitáció során a fogófunkciók javítása érdekében olyan személyeknél, akik gerincvelő-sérülést szenvedtek. Funkcionális elektromos stimuláció alkalmazásával ezek a betegek potenciálisan javíthatják megfogási funkciójukat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új kezelési rendszer hatékonyságának meghatározása, amely neuroprotézist használ a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek fogófunkcióinak javítására és helyreállítására. Ez a kezelés hasznosnak bizonyult a stroke-ban szenvedő, hemiplegikus karban szenvedő betegeknél az 1. elérési és megragadási képesség helyreállításában, és előzetes munkánk azt jelzi, hogy ez a helyzet a 3. SCI-s betegek esetében is. SCI-betegeknél ez az új terápiás megközelítés hatással lehet arra is, ahogyan a szolgáltatást jelenleg nyújtják az SCI rehabilitációs környezetben.

A fogó neuroprotézis olyan eszköz, amely javíthatja vagy helyreállíthatja a megfogási, tartási és elengedési funkciókat az SCI 2-ben, 3-ban szenvedő betegeknél. A neuroprotézis funkcionális elektromos stimulációt (FES) alkalmaz, hogy mesterségesen generáljon izomösszehúzódást rövid áramimpulzusok alkalmazásával az izmokat beidegző motoros idegekre. A FES alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek nem teljes SCI-je van, hogy segítsen nekik helyreállítani az olyan funkciókat, mint a járás és a megfogás a bénult izomcsoportok összehangolt összehúzásával. 4. A FES-t eredetileg „tartós” jellegű beavatkozásként képzelték el. Más szavakkal, az egyénnek mindenkor FES ortotikus eszközt kellett viselnie/használnia, ha az SCI 4 által károsított funkciót akarta generálni. A neuroprotézis alkalmazásunk ebben a javaslatban eltér ettől a szabványtól. és a FES alkalmazás bevett megközelítése. Ahelyett, hogy az emberek a neuroprotézistől függnének mindennapi tevékenységeik elvégzése során (ADL), azt tervezzük, hogy a neuroprotézist a megragadáshoz használjuk rövid távú beavatkozásként, amely segíti az SCI-s egyéneket az önkéntes megfogási funkció helyreállításában. Ezért úgy gondoljuk, hogy azoknak a résztvevőknek, akik a neuroprotézissel végzett FES-terápiánkon átesnek, a kezelési program befejezése után képeseknek kell lenniük a fogófunkciók használatára.

A FES-alkalmazások terén a közelmúltban elért innovatív fejlesztések, amelyeket csapatunk vezet, egyértelműen azt jelzik, hogy a neuroprotézis rövid távú, terápiás beavatkozása a megragadás érdekében javíthatja az SCI 3, 5, 6 egyének akaratlagos funkcióját. Ezek a tanulmányok azt is sugallják, hogy a FES alkalmazásának ez az új módszere a funkcionális javulás fokozására képes javítani a nem teljes SCI-vel rendelkező személyek általános fizikai és pszichológiai jólétét. 1999 óta ennek az alkalmazásnak a társ-PI-je, Dr. Milos Popovic és Dejan Popovic csapata a Belgrádi Egyetemről anekdotikus bizonyítékokról számolt be arról, hogy néhány C5-C7 SCI személy, aki nem volt képes önként felfogni, később intenzív kísérlet után képes volt megtenni. tréning neuroprotézissel a megfogáshoz 2, 7, 8, 9. Megfigyelték, hogy a FES rendszerekkel edzett egyének körülbelül 20-25%-a képes volt megragadni a neuroprotézis segítsége nélkül, miután a rendszert eltávolították. Bár ezt a bizonyítékot számos szakértői publikációban bemutatták, eddig nem készült olyan átfogó tanulmány, amely megvizsgálta volna a FES-kezelés hosszú távú hatásait az önkéntes megragadási funkció helyreállítására SCI-ben szenvedő betegeknél. Következésképpen ez a tanulmány arra törekszik, hogy 1) megvizsgálja, hogy alkalmazható-ea szervezett FES-terápiák sorozata az akaratlagos megragadási funkció újraképzésére/javítására akut SCI-ben szenvedő egyénekben; 2) annak meghatározása, hogy ez a terápia jobb eredményeket hoz-e, mint a hagyományos foglalkozási terápia. Pontosabban, olyan résztvevőket veszünk fel, akiknek C5–C7 hiányos SCI-jük van. Ezek az egyének általában gyenge csuklónyújtást tudnak létrehozni, de nem tudják sem az ujjaikat meghajlítani, kinyújtani, elrabolni vagy hozzáfűzni, sem a hüvelykujjat nem tudják hajlítani, kiterjeszteni, elrabolni vagy hozzáfűzni. Terápiánkat arra használjuk, hogy segítsünk ezeknek az egyéneknek ezen funkciók egy részének vagy mindegyikének helyreállításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • traumás gerincvelő-elváltozás C4 és C7 között (nem teljes)
  • a résztvevőket az SCI utáni első hat hónapban toborozzák.

Kizárási kritériumok:

  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • autonóm dysreflexiára való hajlam
  • nyomási fekély
  • szívritmus-szabályozók
  • bőrrohanás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia (COT)
A kézműködésre vonatkozó hagyományos foglalkozási terápia a jelenlegi legjobb gyakorlati tevékenységeket képviseli, amelyekkel a FET-et összehasonlították. A COT a következőket tartalmazta: (a) izomkönnyítő gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlődési kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus, ismétlődő funkcionális képzés; (c) erősítő és motoros irányító edzés a rendelkezésre álló karmozgással szembeni ellenállás használatával az erő növelése érdekében; d) nyújtó gyakorlatok; (e) elsősorban izomerősítésre alkalmazott elektromos stimuláció (ez sem FES, sem FET, hanem elektroizomstimuláció volt); f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek (ADL) gyakorlása, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagokat megfelelően használták; és g) gondozói képzés.
A kézműködésre vonatkozó hagyományos foglalkozási terápia olyan kontroll tevékenység, amelyhez képest a FES terápiát értékelték. A hagyományos foglalkozási terápia a következőket foglalta magában: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztő kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus, ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontroll edzés a rendelkezésre álló karmozgással szembeni ellenállás használatával az erő növelése érdekében; d) nyújtó gyakorlatok; e) elsősorban izomerősítésre alkalmazott elektromos stimuláció (ez nem FES, hanem TENS alkalmazás); f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot szükség esetén segédeszközként használták; és g) gondozói képzés.
Más nevek:
  • Hagyományos foglalkozási terápia (COT)
Kísérleti: Neuroprotézis-FES terápia
A FES terápia a stimulációs protokollok tervezésével kezdődött, hogy erőt (körkörös markolat és oldalsó becsípés) és pontosságot (2 és 3 ujjal történő szembeállítás) generáljon, igény szerint. Az erős és precíziós markolatok stimulációs szekvenciáját (protokollját) a Compex Motion elektromos stimulátor segítségével minden páciens számára egyedileg fejlesztették ki. A Compex Motion egy teljesen programozható transzkután (felületi) stimulátor, amely öntapadó felületi elektródákat használ.
A Compex Motion neuroprotézis, amelyet Drs. R. Popovic és Thierry Keller, valamint a Compex SA cég, egy rugalmas eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a megfogási funkciót SCI-s és stroke-os betegeknél. Ez a többcsatornás felületi stimulációs rendszer tenyéri és oldalirányú fogást is biztosít, és számos előnnyel rendelkezik. a többi meglévő neuroprotézissel szemben.
Más nevek:
  • Neuroprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 35 perc
Funkcionális független mérést alkalmaztak a fogyatékosság mértékének mérésére a napi önellátáshoz. Adatokat rögzít az öngondoskodásról, a záróizmok kezeléséről, az áthelyezésekről, a mozgásról, a kommunikációról és a szociális megismerésről. A skála nincs segítői kategória (6. és 7. szint) szerint oszlik meg, ahol nincs szükség más személy segítségére a tevékenységben. ;kategóriánként (1. és 5. szint), ahol a betegnek minimális vagy teljes segítségre van szüksége egy másik személytől a tevékenység elvégzéséhez. A pontszám 18-126. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
35 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehabilitációs Mérnöki Laboratóriumi Kézfunkcióteszt (REL-teszt)
Időkeret: 45 perc
A Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) az egyoldali megfogás bruttó motoros funkcióját értékeli (rehabilitációs mérnöki laboratóriumi kézfunkció tesztnek is nevezik). A TRI-HFT-vel értékelt kézfunkciók a következők: oldalsó vagy pépcsípés és tenyérfogás. A pontszám 0-70 között van. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
45 perc
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM).
Időkeret: 30 perc
Pontszám 0-100 között van. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg, a tanulmány átlagos eredményeit közzétették a szakértői értékelésben.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

3
Iratkozz fel