- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00221117
A neuroprotézis alkalmazásának előnyei a gerincvelő-sérült betegek megfogásának és elérésének javítására
Neuroprotézis a megfogási funkció javítására gerincvelő-sérült betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy új kezelési rendszer hatékonyságának meghatározása, amely neuroprotézist használ a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő személyek fogófunkcióinak javítására és helyreállítására. Ez a kezelés hasznosnak bizonyult a stroke-ban szenvedő, hemiplegikus karban szenvedő betegeknél az 1. elérési és megragadási képesség helyreállításában, és előzetes munkánk azt jelzi, hogy ez a helyzet a 3. SCI-s betegek esetében is. SCI-betegeknél ez az új terápiás megközelítés hatással lehet arra is, ahogyan a szolgáltatást jelenleg nyújtják az SCI rehabilitációs környezetben.
A fogó neuroprotézis olyan eszköz, amely javíthatja vagy helyreállíthatja a megfogási, tartási és elengedési funkciókat az SCI 2-ben, 3-ban szenvedő betegeknél. A neuroprotézis funkcionális elektromos stimulációt (FES) alkalmaz, hogy mesterségesen generáljon izomösszehúzódást rövid áramimpulzusok alkalmazásával az izmokat beidegző motoros idegekre. A FES alkalmazható olyan egyéneknél, akiknek nem teljes SCI-je van, hogy segítsen nekik helyreállítani az olyan funkciókat, mint a járás és a megfogás a bénult izomcsoportok összehangolt összehúzásával. 4. A FES-t eredetileg „tartós” jellegű beavatkozásként képzelték el. Más szavakkal, az egyénnek mindenkor FES ortotikus eszközt kellett viselnie/használnia, ha az SCI 4 által károsított funkciót akarta generálni. A neuroprotézis alkalmazásunk ebben a javaslatban eltér ettől a szabványtól. és a FES alkalmazás bevett megközelítése. Ahelyett, hogy az emberek a neuroprotézistől függnének mindennapi tevékenységeik elvégzése során (ADL), azt tervezzük, hogy a neuroprotézist a megragadáshoz használjuk rövid távú beavatkozásként, amely segíti az SCI-s egyéneket az önkéntes megfogási funkció helyreállításában. Ezért úgy gondoljuk, hogy azoknak a résztvevőknek, akik a neuroprotézissel végzett FES-terápiánkon átesnek, a kezelési program befejezése után képeseknek kell lenniük a fogófunkciók használatára.
A FES-alkalmazások terén a közelmúltban elért innovatív fejlesztések, amelyeket csapatunk vezet, egyértelműen azt jelzik, hogy a neuroprotézis rövid távú, terápiás beavatkozása a megragadás érdekében javíthatja az SCI 3, 5, 6 egyének akaratlagos funkcióját. Ezek a tanulmányok azt is sugallják, hogy a FES alkalmazásának ez az új módszere a funkcionális javulás fokozására képes javítani a nem teljes SCI-vel rendelkező személyek általános fizikai és pszichológiai jólétét. 1999 óta ennek az alkalmazásnak a társ-PI-je, Dr. Milos Popovic és Dejan Popovic csapata a Belgrádi Egyetemről anekdotikus bizonyítékokról számolt be arról, hogy néhány C5-C7 SCI személy, aki nem volt képes önként felfogni, később intenzív kísérlet után képes volt megtenni. tréning neuroprotézissel a megfogáshoz 2, 7, 8, 9. Megfigyelték, hogy a FES rendszerekkel edzett egyének körülbelül 20-25%-a képes volt megragadni a neuroprotézis segítsége nélkül, miután a rendszert eltávolították. Bár ezt a bizonyítékot számos szakértői publikációban bemutatták, eddig nem készült olyan átfogó tanulmány, amely megvizsgálta volna a FES-kezelés hosszú távú hatásait az önkéntes megragadási funkció helyreállítására SCI-ben szenvedő betegeknél. Következésképpen ez a tanulmány arra törekszik, hogy 1) megvizsgálja, hogy alkalmazható-ea szervezett FES-terápiák sorozata az akaratlagos megragadási funkció újraképzésére/javítására akut SCI-ben szenvedő egyénekben; 2) annak meghatározása, hogy ez a terápia jobb eredményeket hoz-e, mint a hagyományos foglalkozási terápia. Pontosabban, olyan résztvevőket veszünk fel, akiknek C5–C7 hiányos SCI-jük van. Ezek az egyének általában gyenge csuklónyújtást tudnak létrehozni, de nem tudják sem az ujjaikat meghajlítani, kinyújtani, elrabolni vagy hozzáfűzni, sem a hüvelykujjat nem tudják hajlítani, kiterjeszteni, elrabolni vagy hozzáfűzni. Terápiánkat arra használjuk, hogy segítsünk ezeknek az egyéneknek ezen funkciók egy részének vagy mindegyikének helyreállításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- traumás gerincvelő-elváltozás C4 és C7 között (nem teljes)
- a résztvevőket az SCI utáni első hat hónapban toborozzák.
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen magas vérnyomás
- autonóm dysreflexiára való hajlam
- nyomási fekély
- szívritmus-szabályozók
- bőrrohanás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hagyományos foglalkozási terápia (COT)
A kézműködésre vonatkozó hagyományos foglalkozási terápia a jelenlegi legjobb gyakorlati tevékenységeket képviseli, amelyekkel a FET-et összehasonlították.
A COT a következőket tartalmazta: (a) izomkönnyítő gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlődési kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus, ismétlődő funkcionális képzés; (c) erősítő és motoros irányító edzés a rendelkezésre álló karmozgással szembeni ellenállás használatával az erő növelése érdekében; d) nyújtó gyakorlatok; (e) elsősorban izomerősítésre alkalmazott elektromos stimuláció (ez sem FES, sem FET, hanem elektroizomstimuláció volt); f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek (ADL) gyakorlása, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagokat megfelelően használták; és g) gondozói képzés.
|
A kézműködésre vonatkozó hagyományos foglalkozási terápia olyan kontroll tevékenység, amelyhez képest a FES terápiát értékelték.
A hagyományos foglalkozási terápia a következőket foglalta magában: a) izomfacilitációs gyakorlatok, amelyek az idegrendszeri fejlesztő kezelési megközelítést hangsúlyozzák; b) feladatspecifikus, ismétlődő funkcionális tréning; c) erősítő és motoros kontroll edzés a rendelkezésre álló karmozgással szembeni ellenállás használatával az erő növelése érdekében; d) nyújtó gyakorlatok; e) elsősorban izomerősítésre alkalmazott elektromos stimuláció (ez nem FES, hanem TENS alkalmazás); f) a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, beleértve az öngondoskodást, ahol a felső végtagot szükség esetén segédeszközként használták; és g) gondozói képzés.
Más nevek:
|
Kísérleti: Neuroprotézis-FES terápia
A FES terápia a stimulációs protokollok tervezésével kezdődött, hogy erőt (körkörös markolat és oldalsó becsípés) és pontosságot (2 és 3 ujjal történő szembeállítás) generáljon, igény szerint.
Az erős és precíziós markolatok stimulációs szekvenciáját (protokollját) a Compex Motion elektromos stimulátor segítségével minden páciens számára egyedileg fejlesztették ki.
A Compex Motion egy teljesen programozható transzkután (felületi) stimulátor, amely öntapadó felületi elektródákat használ.
|
A Compex Motion neuroprotézis, amelyet Drs.
R. Popovic és Thierry Keller, valamint a Compex SA cég, egy rugalmas eszköz, amelyet úgy terveztek, hogy javítsa a megfogási funkciót SCI-s és stroke-os betegeknél. Ez a többcsatornás felületi stimulációs rendszer tenyéri és oldalirányú fogást is biztosít, és számos előnnyel rendelkezik. a többi meglévő neuroprotézissel szemben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 35 perc
|
Funkcionális független mérést alkalmaztak a fogyatékosság mértékének mérésére a napi önellátáshoz.
Adatokat rögzít az öngondoskodásról, a záróizmok kezeléséről, az áthelyezésekről, a mozgásról, a kommunikációról és a szociális megismerésről. A skála nincs segítői kategória (6. és 7. szint) szerint oszlik meg, ahol nincs szükség más személy segítségére a tevékenységben. ;kategóriánként (1. és 5. szint), ahol a betegnek minimális vagy teljes segítségre van szüksége egy másik személytől a tevékenység elvégzéséhez. A pontszám 18-126.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
35 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rehabilitációs Mérnöki Laboratóriumi Kézfunkcióteszt (REL-teszt)
Időkeret: 45 perc
|
A Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) az egyoldali megfogás bruttó motoros funkcióját értékeli (rehabilitációs mérnöki laboratóriumi kézfunkció tesztnek is nevezik).
A TRI-HFT-vel értékelt kézfunkciók a következők: oldalsó vagy pépcsípés és tenyérfogás. A pontszám 0-70 között van.
A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
45 perc
|
Gerincvelő függetlenségi intézkedés (SCIM).
Időkeret: 30 perc
|
Pontszám 0-100 között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRI REB #02-032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország