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Avantages de l'application d'une neuroprothèse pour améliorer la préhension et l'atteinte chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière

26 juin 2018 mis à jour par: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprothèse pour améliorer la fonction de préhension chez les blessés médullaires

La stimulation électrique fonctionnelle est un processus qui utilise des impulsions électriques de faible intensité générées par un stimulateur électrique pour créer des contractions musculaires. En contractant les muscles dans une séquence spécifique, on peut générer diverses fonctions corporelles telles que saisir, marcher et se tenir debout. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et les avantages à long terme de l'application de la simulation électrique fonctionnelle pendant la rééducation précoce pour améliorer la fonction de préhension chez les personnes qui ont subi une lésion de la moelle épinière. En utilisant la stimulation électrique fonctionnelle, ces patients pourraient potentiellement améliorer leur fonction de préhension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un nouveau régime de traitement qui utilise une neuroprothèse pour l'amélioration et la récupération des fonctions de préhension chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Ce traitement s'est avéré utile pour les patients ayant subi un AVC avec un bras hémiplégique dans la récupération de l'atteinte et de la préhension 1, et nos travaux préliminaires indiquent que cela peut également être le cas avec les patients SCI 3. De plus, outre le potentiel de promotion de la préhension volontaire chez les patients blessés médullaires, cette nouvelle approche thérapeutique peut également avoir un impact sur la manière dont les services sont actuellement fournis dans les contextes de réadaptation médullaire.

Une neuroprothèse de préhension est un dispositif qui peut améliorer ou restaurer les fonctions de préhension, de maintien et de relâchement chez les personnes atteintes de SCI 2, 3. La neuroprothèse applique une stimulation électrique fonctionnelle (FES) pour générer artificiellement une contraction musculaire en appliquant de courtes impulsions de courant aux nerfs moteurs innervant les muscles. La SEF peut être appliquée aux personnes atteintes d'une SCI incomplète pour les aider à restaurer des fonctions telles que la marche et la préhension en contractant des groupes de muscles paralysés de manière orchestrée 4. La SEF était initialement envisagée comme une intervention de nature « permanente ». En d'autres termes, un individu devait porter/utiliser une orthèse FES à tout moment s'il voulait générer la fonction qui était altérée par SCI 4. Notre application de la neuroprothèse pour la préhension dans cette proposition présente une dérogation à cette norme et approche établie de l'application FES. Plutôt que de rendre les personnes dépendantes de la neuroprothèse pour effectuer leurs activités de la vie quotidienne (AVQ), nous prévoyons d'utiliser la neuroprothèse pour la préhension comme une intervention à court terme qui aidera les personnes atteintes de lésions médullaires à récupérer la fonction de préhension volontaire. Par conséquent, nous pensons que les participants qui suivent notre thérapie FES avec la neuroprothèse devraient être en mesure d'effectuer des fonctions de préhension sans son utilisation une fois le programme de traitement terminé.

Les avancées innovantes récentes dans les applications FES, dirigées par notre équipe, indiquent clairement que l'intervention thérapeutique à court terme de la neuroprothèse pour la préhension peut améliorer la fonction volontaire chez les personnes atteintes de SCI 3, 5, 6. Ces études suggèrent également que cette nouvelle méthode d'application de la FES pour augmenter l'amélioration fonctionnelle a le potentiel d'améliorer le bien-être physique et psychologique général des personnes atteintes d'une SCI incomplète. Depuis 1999, le co-PI de cette application, le Dr Milos Popovic et l'équipe de Dejan Popovic de l'Université de Belgrade ont rapporté des preuves anecdotiques que certaines personnes atteintes de lésions médullaires C5 à C7 qui n'étaient pas en mesure de saisir volontairement, ont ensuite pu le faire après des tests intensifs. entraînement avec une neuroprothèse de préhension 2, 7, 8, 9. Ils ont observé qu'environ 20 à 25 % des personnes formées avec les systèmes FES étaient capables de saisir sans l'aide de la neuroprothèse une fois les systèmes retirés. Bien que ces preuves aient été présentées dans plusieurs publications évaluées par des pairs, il n'y a pas eu d'études approfondies à ce jour qui ont étudié les effets à long terme du traitement FES sur la récupération de la fonction de préhension volontaire chez les personnes atteintes de SCI. Par conséquent, cette étude vise à 1) étudier si une série de thérapies FES orchestrées peuvent être appliquées pour recycler/améliorer la fonction de préhension volontaire chez les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës, et ; 2) pour déterminer si cette thérapie donnera de meilleurs résultats que l'ergothérapie conventionnelle. Plus précisément, nous recruterons des participants qui ont une lésion médullaire incomplète de C5 à C7. Ces personnes peuvent généralement générer une faible extension du poignet mais ne peuvent ni fléchir, étendre, abduire ou adduire les doigts, ni fléchir, étendre, abduire ou adduire le pouce. Notre thérapie sera utilisée pour aider ces personnes à récupérer une partie ou la totalité de ces fonctions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion traumatique de la moelle épinière entre C4 et C7 (incomplète)
  • les participants seront recrutés au cours des six premiers mois post-LM.

Critère d'exclusion:

  • hypertension non contrôlée
  • susceptibilité à la dysréflexie autonome
  • ulcère de pression
  • stimulateurs cardiaques
  • ruée vers la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ergothérapie conventionnelle (OTC)
L'ergothérapie conventionnelle relative à la fonction de la main représente les meilleures pratiques actuelles auxquelles le FET a été comparé. Le COT comprenait les éléments suivants : (a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental ; (b) entraînement fonctionnel répétitif et spécifique à une tâche; (c) un entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance aux mouvements de bras disponibles pour augmenter la force; (d) exercices d'étirement; (e) stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (il ne s'agissait ni de FES ni de FET, mais d'électrostimulation musculaire); (f) la pratique des activités de la vie quotidienne (AVQ), y compris les soins personnels, où les membres supérieurs ont été utilisés de manière appropriée ; et (g) la formation des soignants.
L'ergothérapie conventionnelle relative à la fonction de la main représente les activités de contrôle par rapport auxquelles la thérapie FES a été évaluée. L'ergothérapie conventionnelle comprenait : a) des exercices de facilitation musculaire mettant l'accent sur l'approche de traitement neurodéveloppemental; b) entraînement fonctionnel répétitif et spécifique à une tâche ; c) entraînement de renforcement et de contrôle moteur utilisant la résistance aux mouvements de bras disponibles pour augmenter la force; d) exercices d'étirement; e) stimulation électrique appliquée principalement pour le renforcement musculaire (il ne s'agit pas d'une application FES mais TENS); f) activités de la vie quotidienne, y compris les soins personnels où le membre supérieur a été utilisé comme aide, le cas échéant ; et g) la formation des soignants.
Autres noms:
  • Ergothérapie conventionnelle (OTC)
Expérimental: Neuroprothèse-Thérapie FES
La thérapie FES a commencé par concevoir des protocoles de stimulation pour générer des prises de puissance (prise circulaire et pincement latéral) et de précision (opposition à 2 et 3 doigts) à la demande. La séquence de stimulation (protocole) pour les prises de puissance et de précision a été développée pour chaque patient individuellement à l'aide du stimulateur électrique Compex Motion. Compex Motion est un stimulateur transcutané (de surface) entièrement programmable qui utilise des électrodes de surface auto-adhésives.
La neuroprothèse Compex Motion, développée par les Drs. R. Popovic et Thierry Keller, et la société Compex SA, entre autres, un dispositif flexible conçu pour améliorer la fonction de préhension chez les patients atteints de lésions médullaires et d'AVC. par rapport aux autres neuroprothèses existantes.
Autres noms:
  • Neuroprothèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 35 minutes
La mesure indépendante fonctionnelle a été utilisée pour mesurer le degré d'incapacité pour les soins personnels quotidiens. Il capture des données sur les soins personnels, la gestion du sphincter, les transferts, la locomotion, la communication et la cognition sociale. L'échelle est divisée selon aucune catégorie d'aide (niveaux 6 et 7) où aucune autre personne n'est requise pour aider à l'activité et un ;par catégorie (niveaux 1 à 5) où le patient a besoin d'une assistance minimale à totale d'une autre personne pour accomplir l'activité Score compris entre 18 et 126. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de la fonction manuelle du laboratoire d'ingénierie de réadaptation (test REL)
Délai: 45 minutes
Le test de fonction de la main du Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT) évalue la fonction motrice globale de la prise unilatérale (également appelé test de la fonction de la main du Rehabilitation Engineering Laboratory). Les fonctions de la main qui sont évaluées avec TRI-HFT comprennent les éléments suivants : pincement latéral ou pulpaire et saisie palmaire. Score compris entre 0 et 70. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
45 minutes
Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM).
Délai: 30 minutes
Score allant de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé, les résultats moyens de l'étude ont été publiés dans l'article évalué par les pairs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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