- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00221117
척수 손상 환자의 쥐고 뻗기 개선을 위한 신경 보철물 적용의 이점
척수 손상 환자의 파지 기능 향상을 위한 신경 보철물
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 척수 손상(SCI) 환자의 파악 기능 개선 및 회복을 위해 신경 보철물을 사용하는 새로운 치료 요법의 효과를 확인하는 것입니다. 이 치료는 손을 뻗어 잡기 회복하는 편마비 팔이 있는 뇌졸중 환자에게 유용한 것으로 나타났습니다. SCI 환자의 경우 이 새로운 치료법은 현재 SCI 재활 환경에서 서비스가 제공되는 방식에도 영향을 미칠 수 있습니다.
움켜쥐기 위한 신경보철물은 척수손상 2, 3인 사람의 움켜쥐기, 쥐기, 떼기 기능을 향상시키거나 회복시킬 수 있는 장치이다. 신경 보철물은 기능적 전기 자극(FES)을 적용하여 근육을 자극하는 운동 신경에 짧은 전류 펄스를 가하여 근육 수축을 인위적으로 발생시킵니다. FES는 불완전한 SCI를 가진 개인에게 적용하여 마비된 근육 그룹을 조정된 방식으로 수축하여 걷기 및 잡기와 같은 기능을 복원하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 4. FES는 원래 본질적으로 '영구적' 개입으로 구상되었습니다. 즉, 개인은 SCI 4에 의해 손상된 기능을 생성하기를 원할 경우 항상 FES 교정 장치를 착용/사용해야 했습니다. 이 제안에서 파악을 위한 신경 보철물의 적용은 이 표준에서 벗어남을 나타냅니다. 그리고 FES 적용의 확립된 접근법. 사람들이 일상 생활(ADL) 활동을 수행하기 위해 신경 보철물에 의존하게 하는 대신 SCI 개인이 자발적인 파악 기능을 회복하는 데 도움이 되는 단기 개입으로 신경 보철물을 사용할 계획입니다. 따라서 우리는 신경 보철물을 사용하여 FES 치료를 받는 참여자는 치료 프로그램이 완료되면 신경 보철물을 사용하지 않고도 잡는 기능을 수행할 수 있어야 한다고 믿습니다.
우리 팀이 주도한 최근 FES 응용 분야의 혁신적인 발전은 쥐기 위한 신경 보철물의 단기 치료적 개입이 SCI 3, 5, 6을 가진 개인의 자발적 기능을 향상시킬 수 있음을 분명히 나타냅니다. 이 연구는 또한 FES를 적용하여 기능 개선을 강화하는 이 새로운 방법이 불완전한 SCI를 가진 사람의 전반적인 신체적, 심리적 웰빙을 개선할 가능성이 있음을 시사합니다. 1999년부터 이 응용 프로그램의 Co-PI인 베오그라드 대학의 Milos Popovic 박사와 Dejan Popovic 팀은 자발적으로 잡을 수 없었던 일부 C5~C7 SCI 개인이 나중에 집중적인 후에 잡을 수 있다는 일화적 증거를 보고했습니다. 2, 7, 8, 9를 잡기 위한 신경 보철물을 사용한 훈련. 그들은 FES 시스템으로 훈련한 개인의 약 20~25%가 시스템이 제거된 후 신경 보철물의 도움 없이 물건을 잡을 수 있음을 관찰했습니다. 이 증거가 여러 동료 검토 간행물에 제시되었지만 현재까지 FES 치료가 SCI 환자의 자발적 파악 기능 회복에 미치는 장기적인 영향을 조사한 포괄적인 연구는 없습니다. 결과적으로, 이 연구는 1) 급성 SCI 개인의 자발적인 파악 기능을 재훈련/개선하기 위해 일련의 조율된 FES 요법이 적용될 수 있는지 여부를 조사하고; 2) 이 요법이 기존의 작업 요법보다 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정합니다. 구체적으로 C5~C7 불완전 SCI를 가진 참가자를 모집합니다. 이러한 개인은 일반적으로 약한 손목 신전을 생성할 수 있지만 손가락을 구부리거나, 펴거나, 외전하거나, 내전하거나, 엄지손가락을 구부리거나, 확장하거나, 외전하거나, 내전할 수 없습니다. 우리의 치료는 이러한 개인이 이러한 기능의 일부 또는 전부를 회복하도록 돕는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C4와 C7 사이의 외상성 척수 병변(불완전)
- 참가자는 SCI 이후 첫 6개월 동안 모집됩니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 자율 신경 반사 장애에 대한 감수성
- 욕창
- 심장 박동기
- 스킨러시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 작업 요법(COT)
손 기능과 관련된 기존의 작업 치료는 FET를 비교한 현재의 모범 사례 활동을 나타냅니다.
COT에는 다음이 포함됩니다. (a) 신경 발달 치료 접근 방식을 강조하는 근육 촉진 운동; (b) 작업별 반복적인 기능 훈련; (c) 근력을 증가시키기 위해 사용 가능한 팔 움직임에 대한 저항을 사용하는 강화 및 운동 조절 훈련; (d) 스트레칭 운동; (e) 근육 강화를 위해 주로 적용되는 전기 자극(이것은 FES도 FET도 아닌 전기 근육 자극); (f) 상지가 적절하게 사용되는 자가 관리를 포함한 일상 생활 활동(ADL) 실습 및 (g) 간병인 교육.
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손 기능과 관련된 기존의 작업 치료는 FES 치료가 평가된 통제 활동을 나타냅니다.
기존의 작업 치료에는 다음이 포함됩니다. a) 신경 발달 치료 접근 방식을 강조하는 근육 촉진 운동; b) 작업별, 반복 기능 훈련; c) 근력을 증가시키기 위해 사용 가능한 팔 움직임에 대한 저항을 사용하는 강화 및 운동 제어 훈련; d) 스트레칭 운동; e) 근육 강화를 위해 주로 적용되는 전기 자극(이것은 FES가 아니라 TENS 적용임); f) 적절한 경우 상지가 보조 장치로 사용되는 자가 관리를 포함한 일상 생활 활동 및 g) 간병인 교육.
다른 이름들:
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실험적: 신경보철-FES 치료
FES 요법은 필요에 따라 힘(원형 그립 및 측면 핀치) 및 정밀도(두 손가락 및 세 손가락으로 반대) 파악을 생성하는 자극 프로토콜을 설계하는 것으로 시작되었습니다.
힘과 정밀한 잡기를 위한 자극 순서(프로토콜)는 Compex Motion 전기 자극기를 사용하여 각 환자에 대해 개별적으로 개발되었습니다.
Compex Motion은 자체 접착식 표면 전극을 사용하는 완전히 프로그래밍 가능한 경피(표면) 자극기입니다.
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Drs.가 개발한 Compex Motion 신경 보철물.
R. Popovic과 Thierry Keller, 그리고 Company Compex SA는 SCI와 뇌졸중 환자 모두의 잡기 기능을 개선하도록 설계된 유연한 장치입니다. 잡기를 위한 이 다중 채널 표면 자극 시스템은 손바닥과 측면 잡기를 모두 제공하며 많은 이점을 가지고 있습니다. 기존의 다른 신경 보철물보다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 35분
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일상적인 자기 관리에 대한 장애 정도를 측정하기 위해 기능적 독립 측정을 사용했습니다.
자기 관리, 괄약근 관리, 이동, 이동, 의사소통 및 사회적 인지에 대한 데이터를 캡처합니다. 척도는 활동 및 헬프를 도와줄 다른 사람이 필요하지 않은 도우미 범주(레벨 6 및 7)에 따라 나뉩니다. ;환자가 활동을 수행하기 위해 다른 사람으로부터 최소한의 도움이 필요한 경우(수준 1에서 5까지) 점수 범위는 18-126입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활공학연구실 손기능검사(REL Test)
기간: 45분
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Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test(TRI-HFT)는 편측 파지의 대운동 기능을 평가합니다(Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test라고도 함).
TRI-HFT로 평가되는 손 기능에는 다음이 포함됩니다. 측면 또는 치수 핀치 및 손바닥 잡기. 점수 범위는 0-70입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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45분
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척수 독립 측정(SCIM).
기간: 30 분
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점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한