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应用神经假体改善脊髓损伤患者抓握和伸手的好处

2018年6月26日 更新者:Milos Popovic、Toronto Rehabilitation Institute

改善脊髓损伤患者抓握功能的神经假体

功能性电刺激是一种使用电刺激器产生的低强度电脉冲来产生肌肉收缩的过程。 通过以特定顺序收缩肌肉,可以产生各种身体功能,例如抓握、行走和站立。该研究旨在评估在早期康复期间应用功能性电模拟改善抓握功能的有效性和长期益处遭受了脊髓损伤。 通过使用功能性电刺激,这些患者可能会改善他们的抓握功能。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是确定一种新的治疗方案的有效性,该方案使用神经假体来改善和恢复脊髓损伤 (SCI) 患者的抓握功能。 这种治疗已被证明对偏瘫手臂的中风患者在伸手和抓握 1 的恢复方面有用,我们的初步工作表明 SCI 患者 3 也可能是这种情况。此外,除了促进自主抓握的潜力外在 SCI 患者中,这种新颖的治疗方法也可能影响目前在 SCI 康复环境中提供服务的方式。

用于抓取的神经假体是一种可以改善或恢复 SCI 2、3 患者抓取、保持和释放功能的装置。 神经假体应用功能性电刺激 (FES),通过向支配肌肉的运动神经施加短电流脉冲来人工产生肌肉收缩。 FES 可应用于脊髓损伤不完全的个体,通过协调地收缩麻痹肌肉群来帮助他们恢复行走和抓握等功能 4. FES 最初被设想为一种“永久性”的干预措施。 换句话说,如果一个人想要产生因 SCI 4 受损的功能,他/她就必须始终佩戴/使用 FES 矫形器。我们在本提案中应用神经假体进行抓握与该标准背道而驰并确定了 FES 应用的方法。 我们计划使用神经假体进行抓握,而不是让人们依赖神经假体来进行日常生活活动 (ADL),作为一种短期干预措施,帮助 SCI 患者恢复自主抓握功能。 因此,我们认为,一旦治疗计划完成,那些使用神经假体接受 FES 治疗的参与者应该能够在不使用神经假体的情况下执行抓握功能。

由我们团队带头的 FES 应用的最新创新进展清楚地表明,用于抓握的神经假体的短期治疗干预可以增强 SCI 3、5、6 患者的自主功能。 这些研究还表明,这种应用 FES 来增强功能改善的新方法有可能改善不完全性 SCI 患者的整体身心健康。 自 1999 年以来,该应用程序的共同负责人、贝尔格莱德大学的 Milos Popovic 博士和 Dejan Popovic 团队报告了轶事证据,表明一些无法自愿掌握的 C5 至 C7 SCI 患者在经过强化训练后能够做到这一点用神经假体训练抓取 2、7、8、9。 他们观察到,一旦系统被移除,大约 20% 到 25% 的接受过 FES 系统训练的人能够在没有神经假体帮助的情况下抓握。 尽管这一证据已在几篇同行评审的出版物中提出,但迄今为止还没有全面的研究调查 FES 治疗对脊髓损伤患者自主抓握功能恢复的长期影响。 因此,本研究旨在 1) 调查是否可以应用一系列精心策划的 FES 疗法来重新训练/改善急性 SCI 个体的自主抓握功能,以及; 2) 确定这种疗法是否会产生比传统职业疗法更好的结果。 具体来说,我们将招募 C5 到 C7 不完整 SCI 的参与者。 这些人通常可以产生无力的手腕伸展,但既不能弯曲、伸展、外展或内收手指,也不能弯曲、伸展、外展或内收拇指。 我们的疗法将用于帮助这些人恢复部分或全部这些功能。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • C4和C7之间的外伤性脊髓损伤(不完全)
  • 将在 SCI 后的前六个月招募参与者。

排除标准:

  • 不受控制的高血压
  • 对自主神经反射异常的易感性
  • 压疮
  • 心脏起搏器
  • 皮疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统职业治疗 (COT)
与手部功能相关的传统职业治疗代表了当前最佳实践活动,FET 与之进行了比较。 COT 包括以下内容:(a) 强调神经发育治疗方法的肌肉促进练习; (b) 针对具体任务的重复性功能训练; (c) 加强和运动控制训练,利用现有手臂运动的阻力来增加力量; (d) 伸展运动; (e) 主要用于肌肉强化的电刺激(这既不是 FES 也不是 FET,而是肌肉电刺激); (f) 日常生活活动(ADL)的实践,包括在适当情况下使用上肢的自我护理; (g) 护理人员培训。
与手功能有关的常规职业治疗代表了评估 FES 治疗所针对的控制活动。 传统的职业治疗包括: a) 强调神经发育治疗方法的肌肉促进训练; b) 特定任务的重复性功能训练; c) 加强和运动控制训练,利用可用手臂运动的阻力来增加力量; d) 伸展运动; e) 主要用于增强肌肉的电刺激(这不是 FES,而是 TENS 应用); f) 日常生活活动,包括在适当情况下使用上肢作为辅助的自我护理; g) 护理人员培训。
其他名称:
  • 传统职业治疗 (COT)
实验性的:神经假体-FES 疗法
FES 疗法从设计刺激方案开始,以根据需要产生力量(圆形抓握和侧捏)和精确度(用 2 根和 3 根手指相对)抓握。 使用 Compex Motion 电刺激器为每个患者单独开发了用于力量和精确抓握的刺激序列(方案)。 Compex Motion 是一种完全可编程的经皮(表面)刺激器,使用自粘表面电极。
Compex Motion 神经假体,由 Drs. 开发。 R. Popovic 和 Thierry Keller 以及 Compex SA 公司是一种灵活的设备,旨在改善 SCI 和中风患者的抓握功能。这种用于抓握的多通道表面刺激系统提供手掌和侧向抓握,并具有许多优势超过其他现有的神经假体。
其他名称:
  • 神经假体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM)
大体时间:35分钟
采用功能独立测量来测量日常自我护理的残疾程度。 它捕获有关自我护理、括约肌管理、转移、运动、交流和社会认知的数据。该量表根据无帮助类别(6 级和 7 级)划分,其中不需要其他人帮助进行活动和帮助;每个类别(1 级到 5 级)患者需要他人的最少帮助或完全帮助才能完成活动 分数范围为 18-126。 更高的值代表更好的结果。
35分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康复工程实验室手功能测试(REL测试)
大体时间:45分钟
多伦多康复研究所手部功能测试 (TRI-HFT) 评估单侧抓握的粗大运动功能(也称为康复工程实验室手部功能测试)。 使用 TRI-HFT 评估的手部功能包括:横向或捏髓和手掌抓握。分数范围为 0-70。 更高的值代表更好的结果。
45分钟
脊髓独立性测量 (SCIM)。
大体时间:30分钟
分数范围为 0-100。 更高的分数代表更好的结果。
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Milos Popovic, Ph.D、University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月26日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TRI REB #02-032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会共享,意味着研究结果已发表在同行评审的论文中。

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