Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved at anvende neuroprotese for at forbedre grebet og rækkevidden hos patienter med rygmarvsskade

26. juni 2018 opdateret af: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprotese til forbedring af gribefunktionen hos rygmarvsskadede patienter

Funktionel elektrisk stimulation er en proces, der bruger elektriske impulser med lav intensitet genereret af en elektrisk stimulator til at skabe muskelsammentrækninger. Ved at trække musklerne sammen i en bestemt rækkefølge kan man generere forskellige kropsfunktioner såsom at gribe, gå og stå. Undersøgelsen er designet til at evaluere effektiviteten og langsigtede fordele ved at anvende funktionel elektrisk simulering under tidlig rehabilitering for at forbedre gribefunktionen hos personer, der har fået en rygmarvsskade. Ved at bruge funktionel elektrisk stimulation kan disse patienter potentielt forbedre deres gribefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et nyt behandlingsregime, der bruger en neuroprotese til forbedring og genopretning af gribefunktioner hos personer med rygmarvsskade (SCI). Denne behandling har vist sig at være nyttig for apopleksipatienter med hemiplegisk arm i genopretningen af ​​at nå og gribe 1, og vores foreløbige arbejde indikerer, at dette også kan være tilfældet med SCI-patienter 3. Yderligere, bortset fra potentialet i at fremme frivilligt greb hos SCI-patienter kan denne nye terapeutiske tilgang også påvirke den måde, hvorpå service i øjeblikket leveres i SCI-rehabiliteringsmiljøer.

En neuroprotese til at gribe er en anordning, der kan forbedre eller genoprette gribe-, holde- og frigørelsesfunktionerne hos personer med SCI 2, 3. Neuroprotesen anvender funktionel elektrisk stimulation (FES) til kunstigt at generere en muskelkontraktion ved at påføre korte strømimpulser til motoriske nerver, der innerverer muskler. FES kan anvendes på individer med ufuldstændig SCI for at hjælpe dem med at genoprette funktioner som at gå og gribe ved at trække grupper af lammede muskler sammen på en orkestreret måde 4. FES blev oprindeligt tænkt som en intervention, der var 'permanent' af natur. Med andre ord, en person skulle bære/bruge en FES ortotiske enhed til enhver tid, hvis han/hun ønskede at generere den funktion, der var svækket af SCI 4. Vores anvendelse af neuroprotesen til at gribe i dette forslag udgør en afvigelse fra denne standard og etableret tilgang til FES-ansøgning. I stedet for at få folk til at være afhængige af neuroprotesen for at udføre deres daglige aktiviteter (ADL), planlægger vi at bruge neuroprotesen til at gribe som en kortsigtet intervention, der vil hjælpe SCI-individer med at genoprette den frivillige gribefunktion. Derfor mener vi, at de deltagere, der gennemgår vores FES-terapi med neuroprotesen, bør være i stand til at udføre gribefunktioner uden brug af den, når behandlingsprogrammet er afsluttet.

Nylige innovative fremskridt inden for FES-applikationer, med vores team i spidsen, indikerer klart, at den kortsigtede, terapeutiske intervention af neuroprotesen til at gribe kan forbedre frivillig funktion hos personer med SCI 3, 5, 6. Disse undersøgelser tyder også på, at denne nye metode til at anvende FES til at øge funktionel forbedring har potentialet til at forbedre det generelle fysiske og psykologiske velvære hos personer med ufuldstændig SCI. Siden 1999 har Co-PI'en for denne ansøgning, Dr. Milos Popovic og Dejan Popovics team fra Universitetet i Beograd rapporteret anekdotiske beviser på, at nogle C5 til C7 SCI-individer, som ikke var i stand til frivilligt at forstå, senere var i stand til at gøre det efter intensiv træning med en neuroprotese til at gribe 2, 7, 8, 9. De observerede, at cirka 20 til 25 % af de personer, der trænede med FES-systemerne, var i stand til at forstå uden hjælp fra neuroprotesen, når først systemerne var fjernet. Selvom denne evidens er blevet præsenteret i adskillige peer-reviewede publikationer, har der hidtil ikke været nogen omfattende undersøgelser, der har undersøgt de langsigtede virkninger af FES-behandling på genopretning af den frivillige gribefunktion hos personer med SCI. Følgelig søger denne undersøgelse at 1) undersøge om en række orkestrerede FES-terapier kan anvendes til at genoptræne/forbedre frivillig gribefunktion hos akutte SCI-individer, og; 2) for at afgøre, om denne terapi vil give bedre resultater end konventionel ergoterapi. Specifikt vil vi rekruttere deltagere, der har C5 til C7 ufuldstændig SCI. Disse individer kan typisk generere svag håndledsforlængelse, men kan hverken bøje, forlænge, ​​abducere eller adducere fingrene eller bøje, forlænge, ​​abducere eller adducere tommelfingeren. Vores terapi vil blive brugt til at hjælpe disse personer med at genoprette nogle eller alle disse funktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • traumatisk rygmarvslæsion mellem C4 og C7 (ufuldstændig)
  • deltagere vil blive rekrutteret i løbet af de første seks måneder efter SCI.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hypertension
  • modtagelighed for autonom dysrefleksi
  • tryksår
  • pacemakere
  • hudsus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi (COT)
Konventionel ergoterapi vedrørende håndfunktion repræsenterer de nuværende best practice-aktiviteter, som FET blev sammenlignet med. COT omfattede følgende: (a) muskelfaciliterende øvelser, der understregede den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang; (b) opgavespecifik, repetitiv funktionel træning; (c) styrketræning og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; (d) strækøvelser; (e) elektrisk stimulation anvendt primært til muskelstyrkelse (dette var hverken FES eller FET, men elektromuskulær stimulering); (f) udøvelse af daglige aktiviteter (ADL'er), herunder egenomsorg, hvor overekstremiteterne blev brugt efter behov; og (g) uddannelse af omsorgspersoner.
Konventionel ergoterapi vedrørende håndfunktion repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapien blev vurderet i forhold til. Den konventionelle ergoterapi omfattede: a) muskelfaciliterende øvelser med vægt på den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang; b) opgavespecifik, repetitiv funktionel træning; c) styrketræning og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d) strækøvelser; e) elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES, men TENS-applikation); f) daglige aktiviteter, herunder egenomsorg, hvor overekstremiteterne blev brugt som hjælp, hvis det var relevant; og g) uddannelse af omsorgspersoner.
Andre navne:
  • Konventionel ergoterapi (COT)
Eksperimentel: Neuroprotese-FES terapi
FES-terapien startede med at designe stimuleringsprotokoller til at generere kraft (cirkulært greb og lateral klemme) og præcisionsgreb (modstand med 2 og 3 fingre) efter behov. Stimuleringssekvensen (protokollen) til kraft- og præcisionsgreb blev udviklet til hver patient individuelt ved hjælp af Compex Motion elektrisk stimulator. Compex Motion er en fuldt programmerbar transkutan (overflade) stimulator, der bruger selvklæbende overfladeelektroder.
Compex Motion neuroprostesis, udviklet af Dr. R. Popovic og Thierry Keller, og firmaet Compex SA, bl.a. en fleksibel enhed designet til at forbedre gribefunktionen hos både SCI- og slagtilfældepatienter. Dette multikanals overfladestimuleringssystem til greb giver både håndflade- og lateralgreb og har en række fordele over de andre eksisterende neuroproteser.
Andre navne:
  • Neuroprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 35 min
Funktionelt uafhængigt mål blev anvendt til at måle graden af ​​invaliditet til daglig selvpleje. Den fanger data om egenomsorg, lukkemuskelhåndtering, overførsler, bevægelse, kommunikation og social kognition. Skalaen er opdelt efter ingen hjælperkategori (niveau 6 og 7), hvor ingen anden person er forpligtet til at hjælpe med aktiviteten og en hel ;pr. kategori (niveau 1 til 5), hvor patienten har brug for minimal til total assistance fra en anden person for at udføre aktiviteten Score spænder fra 18-126. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
35 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsteknisk laboratorie-håndfunktionstest (REL-test)
Tidsramme: 45 min
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) evaluerer den grovmotoriske funktion af ensidigt greb (også omtalt som Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test). Håndfunktioner, der vurderes med TRI-HFT, omfatter følgende: lateral eller pulpa klemme og palmar greb.Score spænder fra 0-70. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
45 min
Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: 30 min
Score spænder fra 0-100. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRI REB #02-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, men resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort i det peer reviewede papir.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner