- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00221117
Fordele ved at anvende neuroprotese for at forbedre grebet og rækkevidden hos patienter med rygmarvsskade
Neuroprotese til forbedring af gribefunktionen hos rygmarvsskadede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et nyt behandlingsregime, der bruger en neuroprotese til forbedring og genopretning af gribefunktioner hos personer med rygmarvsskade (SCI). Denne behandling har vist sig at være nyttig for apopleksipatienter med hemiplegisk arm i genopretningen af at nå og gribe 1, og vores foreløbige arbejde indikerer, at dette også kan være tilfældet med SCI-patienter 3. Yderligere, bortset fra potentialet i at fremme frivilligt greb hos SCI-patienter kan denne nye terapeutiske tilgang også påvirke den måde, hvorpå service i øjeblikket leveres i SCI-rehabiliteringsmiljøer.
En neuroprotese til at gribe er en anordning, der kan forbedre eller genoprette gribe-, holde- og frigørelsesfunktionerne hos personer med SCI 2, 3. Neuroprotesen anvender funktionel elektrisk stimulation (FES) til kunstigt at generere en muskelkontraktion ved at påføre korte strømimpulser til motoriske nerver, der innerverer muskler. FES kan anvendes på individer med ufuldstændig SCI for at hjælpe dem med at genoprette funktioner som at gå og gribe ved at trække grupper af lammede muskler sammen på en orkestreret måde 4. FES blev oprindeligt tænkt som en intervention, der var 'permanent' af natur. Med andre ord, en person skulle bære/bruge en FES ortotiske enhed til enhver tid, hvis han/hun ønskede at generere den funktion, der var svækket af SCI 4. Vores anvendelse af neuroprotesen til at gribe i dette forslag udgør en afvigelse fra denne standard og etableret tilgang til FES-ansøgning. I stedet for at få folk til at være afhængige af neuroprotesen for at udføre deres daglige aktiviteter (ADL), planlægger vi at bruge neuroprotesen til at gribe som en kortsigtet intervention, der vil hjælpe SCI-individer med at genoprette den frivillige gribefunktion. Derfor mener vi, at de deltagere, der gennemgår vores FES-terapi med neuroprotesen, bør være i stand til at udføre gribefunktioner uden brug af den, når behandlingsprogrammet er afsluttet.
Nylige innovative fremskridt inden for FES-applikationer, med vores team i spidsen, indikerer klart, at den kortsigtede, terapeutiske intervention af neuroprotesen til at gribe kan forbedre frivillig funktion hos personer med SCI 3, 5, 6. Disse undersøgelser tyder også på, at denne nye metode til at anvende FES til at øge funktionel forbedring har potentialet til at forbedre det generelle fysiske og psykologiske velvære hos personer med ufuldstændig SCI. Siden 1999 har Co-PI'en for denne ansøgning, Dr. Milos Popovic og Dejan Popovics team fra Universitetet i Beograd rapporteret anekdotiske beviser på, at nogle C5 til C7 SCI-individer, som ikke var i stand til frivilligt at forstå, senere var i stand til at gøre det efter intensiv træning med en neuroprotese til at gribe 2, 7, 8, 9. De observerede, at cirka 20 til 25 % af de personer, der trænede med FES-systemerne, var i stand til at forstå uden hjælp fra neuroprotesen, når først systemerne var fjernet. Selvom denne evidens er blevet præsenteret i adskillige peer-reviewede publikationer, har der hidtil ikke været nogen omfattende undersøgelser, der har undersøgt de langsigtede virkninger af FES-behandling på genopretning af den frivillige gribefunktion hos personer med SCI. Følgelig søger denne undersøgelse at 1) undersøge om en række orkestrerede FES-terapier kan anvendes til at genoptræne/forbedre frivillig gribefunktion hos akutte SCI-individer, og; 2) for at afgøre, om denne terapi vil give bedre resultater end konventionel ergoterapi. Specifikt vil vi rekruttere deltagere, der har C5 til C7 ufuldstændig SCI. Disse individer kan typisk generere svag håndledsforlængelse, men kan hverken bøje, forlænge, abducere eller adducere fingrene eller bøje, forlænge, abducere eller adducere tommelfingeren. Vores terapi vil blive brugt til at hjælpe disse personer med at genoprette nogle eller alle disse funktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk rygmarvslæsion mellem C4 og C7 (ufuldstændig)
- deltagere vil blive rekrutteret i løbet af de første seks måneder efter SCI.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret hypertension
- modtagelighed for autonom dysrefleksi
- tryksår
- pacemakere
- hudsus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel ergoterapi (COT)
Konventionel ergoterapi vedrørende håndfunktion repræsenterer de nuværende best practice-aktiviteter, som FET blev sammenlignet med.
COT omfattede følgende: (a) muskelfaciliterende øvelser, der understregede den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang; (b) opgavespecifik, repetitiv funktionel træning; (c) styrketræning og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; (d) strækøvelser; (e) elektrisk stimulation anvendt primært til muskelstyrkelse (dette var hverken FES eller FET, men elektromuskulær stimulering); (f) udøvelse af daglige aktiviteter (ADL'er), herunder egenomsorg, hvor overekstremiteterne blev brugt efter behov; og (g) uddannelse af omsorgspersoner.
|
Konventionel ergoterapi vedrørende håndfunktion repræsenterer kontrolaktiviteter, som FES-terapien blev vurderet i forhold til.
Den konventionelle ergoterapi omfattede: a) muskelfaciliterende øvelser med vægt på den neuro-udviklingsmæssige behandlingstilgang; b) opgavespecifik, repetitiv funktionel træning; c) styrketræning og motorisk kontroltræning ved hjælp af modstand mod tilgængelige armbevægelser for at øge styrken; d) strækøvelser; e) elektrisk stimulation, der primært anvendes til muskelstyrkelse (dette er ikke FES, men TENS-applikation); f) daglige aktiviteter, herunder egenomsorg, hvor overekstremiteterne blev brugt som hjælp, hvis det var relevant; og g) uddannelse af omsorgspersoner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neuroprotese-FES terapi
FES-terapien startede med at designe stimuleringsprotokoller til at generere kraft (cirkulært greb og lateral klemme) og præcisionsgreb (modstand med 2 og 3 fingre) efter behov.
Stimuleringssekvensen (protokollen) til kraft- og præcisionsgreb blev udviklet til hver patient individuelt ved hjælp af Compex Motion elektrisk stimulator.
Compex Motion er en fuldt programmerbar transkutan (overflade) stimulator, der bruger selvklæbende overfladeelektroder.
|
Compex Motion neuroprostesis, udviklet af Dr.
R. Popovic og Thierry Keller, og firmaet Compex SA, bl.a. en fleksibel enhed designet til at forbedre gribefunktionen hos både SCI- og slagtilfældepatienter. Dette multikanals overfladestimuleringssystem til greb giver både håndflade- og lateralgreb og har en række fordele over de andre eksisterende neuroproteser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 35 min
|
Funktionelt uafhængigt mål blev anvendt til at måle graden af invaliditet til daglig selvpleje.
Den fanger data om egenomsorg, lukkemuskelhåndtering, overførsler, bevægelse, kommunikation og social kognition. Skalaen er opdelt efter ingen hjælperkategori (niveau 6 og 7), hvor ingen anden person er forpligtet til at hjælpe med aktiviteten og en hel ;pr. kategori (niveau 1 til 5), hvor patienten har brug for minimal til total assistance fra en anden person for at udføre aktiviteten Score spænder fra 18-126.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
35 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rehabiliteringsteknisk laboratorie-håndfunktionstest (REL-test)
Tidsramme: 45 min
|
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) evaluerer den grovmotoriske funktion af ensidigt greb (også omtalt som Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test).
Håndfunktioner, der vurderes med TRI-HFT, omfatter følgende: lateral eller pulpa klemme og palmar greb.Score spænder fra 0-70.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
45 min
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM).
Tidsramme: 30 min
|
Score spænder fra 0-100.
Højere score repræsenterer et bedre resultat.
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRI REB #02-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .