- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00221117
Voordelen van het toepassen van neuroprothesen om het grijpen en reiken te verbeteren bij patiënten met ruggenmergletsel
Neuroprothese voor het verbeteren van de grijpfunctie bij patiënten met ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een nieuw behandelingsregime dat een neuroprothese gebruikt voor de verbetering en het herstel van grijpfuncties bij personen met ruggenmergletsel (SCI). Het is aangetoond dat deze behandeling nuttig is voor patiënten met een beroerte met een hemiplegische arm bij het herstel van reiken en grijpen 1, en ons voorbereidende werk geeft aan dat dit ook het geval kan zijn bij dwarslaesiepatiënten 3. Afgezien van het potentieel om vrijwillig grijpen te bevorderen bij SCI-patiënten kan deze nieuwe therapeutische benadering ook van invloed zijn op de manier waarop de service momenteel wordt geleverd in SCI-revalidatieomgevingen.
Een neuroprothese voor grijpen is een apparaat dat de grijp-, vasthoud- en loslaatfuncties bij personen met SCI 2, 3 kan verbeteren of herstellen. De neuroprothese past functionele elektrische stimulatie (FES) toe om kunstmatig een spiercontractie te genereren door korte stroompulsen toe te passen op motorische zenuwen die spieren innerveren. FES kan worden toegepast op personen met een onvolledige dwarslaesie om hen te helpen functies zoals lopen en grijpen te herstellen door groepen verlamde spieren op een georkestreerde manier samen te trekken. 4. FES was oorspronkelijk bedoeld als een interventie die 'permanent' van aard was. Met andere woorden, een persoon moest te allen tijde een FES-orthese dragen/gebruiken als hij/zij de functie wilde genereren die door SCI 4 werd aangetast. Onze toepassing van de neuroprothese voor grijpen in dit voorstel wijkt af van deze norm en gevestigde aanpak van FES-toepassing. In plaats van mensen afhankelijk te laten zijn van de neuroprothese om hun activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, zijn we van plan om de neuroprothese voor grijpen te gebruiken als een kortetermijninterventie die SCI-individuen zal helpen de vrijwillige grijpfunctie te herstellen. Daarom zijn wij van mening dat de deelnemers die onze FES-therapie ondergaan met de neuroprothese in staat moeten zijn om grijpfuncties uit te voeren zonder het gebruik ervan zodra het behandelingsprogramma is voltooid.
Recente innovatieve ontwikkelingen in FES-toepassingen, aangevoerd door ons team, geven duidelijk aan dat de korte termijn, therapeutische interventie van de neuroprothese voor grijpen de vrijwillige functie kan verbeteren bij personen met SCI 3, 5, 6. Deze studies suggereren ook dat deze nieuwe methode om FES toe te passen om functionele verbetering te vergroten, het potentieel heeft om het algehele fysieke en psychologische welzijn van personen met onvolledige dwarslaesie te verbeteren. Sinds 1999 hebben de Co-PI van deze aanvraag, Dr. Milos Popovic en het team van Dejan Popovic van de Universiteit van Belgrado, anekdotisch bewijs geleverd dat sommige C5 tot C7 SCI-individuen die niet in staat waren om vrijwillig te grijpen, dit later wel konden doen na intensief gebruik. trainen met een neuroprothese voor grijpen 2, 7, 8, 9. Ze merkten op dat ongeveer 20 tot 25% van de personen die trainden met de FES-systemen in staat waren om te grijpen zonder de hulp van de neuroprothese nadat de systemen waren verwijderd. Hoewel dit bewijs is gepresenteerd in verschillende collegiaal getoetste publicaties, zijn er tot nu toe geen uitgebreide onderzoeken geweest die de langetermijneffecten van FES-behandeling op het herstel van de vrijwillige grijpfunctie bij personen met dwarslaesie hebben onderzocht. Bijgevolg probeert deze studie 1) te onderzoeken of een reeks georkestreerde FES-therapieën kan worden toegepast om de vrijwillige grijpfunctie bij acute SCI-individuen opnieuw te trainen / verbeteren, en; 2) om te bepalen of deze therapie betere resultaten zal opleveren dan conventionele ergotherapie. Concreet zullen we deelnemers rekruteren die C5 tot C7 onvolledige dwarslaesie hebben. Deze personen kunnen doorgaans een zwakke polsextensie genereren, maar kunnen de vingers niet buigen, strekken, ontvoeren of adduceren, noch de duim buigen, strekken, ontvoeren of adduceren. Onze therapie zal worden gebruikt om deze personen te helpen sommige of al deze functies te herstellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- traumatische laesie van het ruggenmerg tussen C4 en C7 (onvolledig)
- deelnemers zullen worden aangeworven tijdens de eerste zes maanden na SCI.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde hypertensie
- gevoeligheid voor autonome dysreflexie
- decubitus
- cardiale pacemakers
- huid haast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Conventionele Ergotherapie (COT)
Conventionele ergotherapie met betrekking tot handfunctie vertegenwoordigt de huidige best practice-activiteiten waarmee de FET werd vergeleken.
De COT omvatte het volgende: (a) spierfaciliterende oefeningen die de nadruk legden op de neurologische ontwikkelingsbenadering; (b) taakspecifieke, repetitieve functionele training; (c) krachttraining en motorische controletraining met behulp van weerstand tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; (d) rekoefeningen; (e) elektrische stimulatie voornamelijk toegepast voor spierversterking (dit was noch FES noch FET, maar elektro-musculaire stimulatie); (f) oefenen van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's), inclusief zelfzorg waarbij de bovenste ledematen naar behoren werden gebruikt; en (g) training van zorgverleners.
|
Conventionele ergotherapie met betrekking tot handfunctie vertegenwoordigt controleactiviteiten waartegen de FES-therapie werd beoordeeld.
De conventionele ergotherapie omvatte: a) spierfaciliterende oefeningen die de nadruk legden op de benadering van neurologische ontwikkeling; b) taakspecifieke, repetitieve functionele training; c) krachttraining en motorische controletraining met behulp van weerstand tegen beschikbare armbewegingen om kracht te vergroten; d) rekoefeningen; e) elektrische stimulatie voornamelijk toegepast voor spierversterking (dit is geen FES- maar TENS-toepassing); f) activiteiten van het dagelijks leven, met inbegrip van zelfzorg waarbij de bovenste ledematen indien nodig als hulpmiddel werden gebruikt; en g) training van zorgverleners.
Andere namen:
|
Experimenteel: Neuroprothese-FES-therapie
De FES-therapie begon met het ontwerpen van stimulatieprotocollen om kracht (cirkelvormige grip en laterale knijpbeweging) en precisie (oppositie met 2 en 3 vingers) grepen op verzoek te genereren.
De stimulatievolgorde (protocol) voor kracht- en precisiegrepen werd voor elke patiënt afzonderlijk ontwikkeld met behulp van de Compex Motion elektrische stimulator.
Compex Motion is een volledig programmeerbare transcutane (oppervlakte) stimulator die gebruik maakt van zelfklevende oppervlakte-elektroden.
|
De Compex Motion neuroprostesis, ontwikkeld door Drs.
R. Popovic en Thierry Keller, en bedrijf Compex SA, oa een flexibel apparaat dat is ontworpen om de grijpfunctie te verbeteren bij zowel dwarslaesie- als beroertepatiënten. over de andere bestaande neuroprothesen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 35 min
|
Functionele onafhankelijke maatstaf werd gebruikt om de mate van invaliditeit voor dagelijkse zelfzorg te meten.
Het legt gegevens vast over zelfzorg, sluitspierbeheer, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie. De schaal is verdeeld volgens geen helpercategorie (niveau 6 en 7) waar geen andere persoon nodig is om te helpen met de activiteit ;per categorie (niveau 1 tot en met 5) waarbij de patiënt minimale tot totale hulp van een andere persoon nodig heeft om de activiteit te volbrengen. Scorebereik van 18-126.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
35 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Revalidatie Engineering Laboratorium Handfunctietest (REL-test)
Tijdsspanne: 45 min
|
De handfunctietest (TRI-HFT) van het Toronto Rehabilitation Institute evalueert de grove motorische functie van eenzijdige greep (ook wel de Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test genoemd).
Handfuncties die met TRI-HFT worden beoordeeld, zijn onder meer: laterale of pulpaknijp en handpalmgreep. Scorebereik van 0-70.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
45 min
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM).
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Scorebereik van 0-100.
Een hogere score staat voor een beter resultaat.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRI REB #02-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom