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Vantaggi dell'applicazione della neuroprotesi per migliorare la presa e il raggiungimento nei pazienti con lesioni del midollo spinale

26 giugno 2018 aggiornato da: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroprotesi per migliorare la funzione di presa nei pazienti con lesioni al midollo spinale

La stimolazione elettrica funzionale è un processo che utilizza impulsi elettrici a bassa intensità generati da uno stimolatore elettrico per creare contrazioni muscolari. Contraendo i muscoli in una sequenza specifica, è possibile generare varie funzioni corporee come afferrare, camminare e stare in piedi. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e i benefici a lungo termine dell'applicazione della simulazione elettrica funzionale durante la riabilitazione precoce per migliorare la funzione di presa nelle persone che hanno subito una lesione del midollo spinale. Utilizzando la stimolazione elettrica funzionale, questi pazienti potrebbero potenzialmente migliorare la loro funzione di presa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un nuovo regime di trattamento che utilizza una neuroprotesi per il miglioramento e il recupero delle funzioni di presa nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Questo trattamento si è dimostrato utile per i pazienti colpiti da ictus con braccio emiplegico nel recupero del raggiungimento e della presa 1, e il nostro lavoro preliminare indica che questo può essere anche il caso dei pazienti con LM 3. Inoltre, a parte il potenziale di promuovere la presa volontaria nei pazienti con LM, questo nuovo approccio terapeutico può anche avere un impatto sul modo in cui il servizio viene attualmente fornito nelle strutture di riabilitazione della LM.

Una neuroprotesi per la presa è un dispositivo che può migliorare o ripristinare le funzioni di presa, presa e rilascio nelle persone con LM 2, 3. La neuroprotesi applica la stimolazione elettrica funzionale (FES) per generare artificialmente una contrazione muscolare applicando brevi impulsi di corrente ai nervi motori che innervano i muscoli. La FES può essere applicata a individui con LM incompleta per aiutarli a ripristinare funzioni come camminare e afferrare contraendo gruppi di muscoli paralizzati in modo orchestrato 4. La FES era originariamente concepita come un intervento di natura "permanente". In altre parole, un individuo doveva sempre indossare/usare un dispositivo ortopedico FES se voleva generare la funzione compromessa dalla SCI 4. La nostra applicazione della neuroprotesi per la presa in questa proposta presenta un allontanamento da questo standard e l'approccio consolidato dell'applicazione FES. Piuttosto che far dipendere le persone dalla neuroprotesi per svolgere le loro attività della vita quotidiana (ADL), abbiamo in programma di utilizzare la neuroprotesi per la presa come intervento a breve termine che aiuterà le persone con LM a recuperare la funzione di presa volontaria. Pertanto, riteniamo che i partecipanti che si sottopongono alla nostra terapia FES con la neuroprotesi dovrebbero essere in grado di eseguire funzioni di presa senza il suo utilizzo una volta completato il programma di trattamento.

I recenti progressi innovativi nelle applicazioni FES, guidati dal nostro team, indicano chiaramente che l'intervento terapeutico a breve termine della neuroprotesi per la presa può migliorare la funzione volontaria negli individui con SCI 3, 5, 6. Questi studi suggeriscono anche che questo nuovo metodo di applicazione della FES per aumentare il miglioramento funzionale ha il potenziale per migliorare il benessere fisico e psicologico generale delle persone con LM incompleta. Dal 1999, il Co-PI di questa applicazione, il Dr. Milos Popovic e il team di Dejan Popovic dell'Università di Belgrado hanno riportato prove aneddotiche che alcuni individui con LM da C5 a C7 che non erano in grado di afferrare volontariamente, sono stati successivamente in grado di farlo dopo un'intensa allenamento con una neuroprotesi per afferrare 2, 7, 8, 9. Hanno osservato che circa il 20-25% degli individui che si sono allenati con i sistemi FES erano in grado di afferrare senza l'assistenza della neuroprotesi una volta rimossi i sistemi. Sebbene questa evidenza sia stata presentata in diverse pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, fino ad oggi non sono stati condotti studi completi che abbiano indagato gli effetti a lungo termine del trattamento FES sul recupero della funzione di presa volontaria nelle persone con LM. Di conseguenza, questo studio cerca di 1) indagare se una serie di terapie FES orchestrate possa essere applicata per riqualificare/migliorare la funzione di presa volontaria negli individui con LM acuta, e; 2) per determinare se questa terapia produrrà risultati migliori rispetto alla terapia occupazionale convenzionale. Nello specifico, recluteremo partecipanti con LM incompleta da C5 a C7. Questi individui in genere possono generare una debole estensione del polso ma non possono né flettere, estendere, abdurre o addurre le dita, né flettere, estendere, abdurre o addurre il pollice. La nostra terapia verrà utilizzata per aiutare queste persone a recuperare alcune o tutte queste funzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione traumatica del midollo spinale tra C4 e C7 (incompleta)
  • i partecipanti saranno reclutati durante i primi sei mesi post-SCI.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione incontrollata
  • suscettibilità alla disreflessia autonomica
  • ulcera da pressione
  • pacemaker cardiaci
  • corsa della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia Occupazionale Convenzionale (COT)
La terapia occupazionale convenzionale relativa alla funzione della mano rappresenta le attuali attività di best practice rispetto alle quali è stato confrontato il FET. Il COT includeva quanto segue: (a) esercizi di facilitazione muscolare che enfatizzavano l'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico; (b) allenamento funzionale ripetitivo specifico per compito; (c) rafforzamento e allenamento del controllo motorio utilizzando la resistenza al movimento del braccio disponibile per aumentare la forza; (d) esercizi di stretching; (e) stimolazione elettrica applicata principalmente per il rafforzamento muscolare (questo non era né FES né FET, ma stimolazione elettromuscolare); (f) pratica delle attività della vita quotidiana (ADL) inclusa la cura di sé in cui gli arti superiori sono stati utilizzati in modo appropriato; e (g) formazione del caregiver.
La terapia occupazionale convenzionale relativa alla funzione della mano rappresenta attività di controllo rispetto alle quali è stata valutata la terapia FES. La terapia occupazionale convenzionale includeva: a) esercizi di facilitazione muscolare che enfatizzavano l'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico; b) allenamento funzionale ripetitivo specifico per compito; c) potenziamento e allenamento del controllo motorio utilizzando la resistenza al movimento del braccio disponibile per aumentare la forza; d) esercizi di stretching; e) stimolazione elettrica applicata principalmente per il rafforzamento muscolare (questa non è un'applicazione FES ma TENS); f) attività della vita quotidiana inclusa la cura di sé in cui l'arto superiore è stato utilizzato come ausilio, se appropriato; e g) formazione del caregiver.
Altri nomi:
  • Terapia Occupazionale Convenzionale (COT)
Sperimentale: Neuroprotesi-Terapia FES
La terapia FES è iniziata progettando protocolli di stimolazione per generare prese di potenza (presa circolare e pizzico laterale) e di precisione (opposizione con 2 e 3 dita) su richiesta. La sequenza di stimolazione (protocollo) per le prese di forza e di precisione è stata sviluppata individualmente per ciascun paziente utilizzando lo stimolatore elettrico Compex Motion. Compex Motion è uno stimolatore transcutaneo (di superficie) completamente programmabile che utilizza elettrodi di superficie autoadesivi.
La neuroprotesi Compex Motion, sviluppata dai Drs. R. Popovic e Thierry Keller, e la società Compex SA, è un dispositivo flessibile progettato per migliorare la funzione di presa sia nei pazienti con LM che in quelli con ictus. rispetto alle altre neuroprotesi esistenti.
Altri nomi:
  • Neuroprotesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 35 min
La misurazione funzionale indipendente è stata impiegata per misurare il grado di disabilità per la cura quotidiana di sé. Cattura i dati sulla cura di sé, la gestione dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale. La scala è suddivisa in base alla categoria senza aiuto (livello 6 e 7) in cui nessun'altra persona è richiesta per aiutare con l'attività e un aiuto ;per categoria (da livello 1 a 5) in cui il paziente ha bisogno di un'assistenza minima o totale da parte di un'altra persona per svolgere l'attività Intervallo di punteggio da 18 a 126. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
35 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità manuale del laboratorio di ingegneria riabilitativa (test REL)
Lasso di tempo: 45 min
Il Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) valuta la funzione motoria grossolana della presa unilaterale (noto anche come Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test). Le funzioni della mano che vengono valutate con TRI-HFT includono quanto segue: presa laterale o pulpare e presa palmare. Intervallo di punteggio da 0 a 70. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
45 min
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: 30 minuti
Intervallo di punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, i risultati medi dello studio sono stati pubblicati nel documento sottoposto a revisione paritaria.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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