- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00221117
Vantaggi dell'applicazione della neuroprotesi per migliorare la presa e il raggiungimento nei pazienti con lesioni del midollo spinale
Neuroprotesi per migliorare la funzione di presa nei pazienti con lesioni al midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di un nuovo regime di trattamento che utilizza una neuroprotesi per il miglioramento e il recupero delle funzioni di presa nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Questo trattamento si è dimostrato utile per i pazienti colpiti da ictus con braccio emiplegico nel recupero del raggiungimento e della presa 1, e il nostro lavoro preliminare indica che questo può essere anche il caso dei pazienti con LM 3. Inoltre, a parte il potenziale di promuovere la presa volontaria nei pazienti con LM, questo nuovo approccio terapeutico può anche avere un impatto sul modo in cui il servizio viene attualmente fornito nelle strutture di riabilitazione della LM.
Una neuroprotesi per la presa è un dispositivo che può migliorare o ripristinare le funzioni di presa, presa e rilascio nelle persone con LM 2, 3. La neuroprotesi applica la stimolazione elettrica funzionale (FES) per generare artificialmente una contrazione muscolare applicando brevi impulsi di corrente ai nervi motori che innervano i muscoli. La FES può essere applicata a individui con LM incompleta per aiutarli a ripristinare funzioni come camminare e afferrare contraendo gruppi di muscoli paralizzati in modo orchestrato 4. La FES era originariamente concepita come un intervento di natura "permanente". In altre parole, un individuo doveva sempre indossare/usare un dispositivo ortopedico FES se voleva generare la funzione compromessa dalla SCI 4. La nostra applicazione della neuroprotesi per la presa in questa proposta presenta un allontanamento da questo standard e l'approccio consolidato dell'applicazione FES. Piuttosto che far dipendere le persone dalla neuroprotesi per svolgere le loro attività della vita quotidiana (ADL), abbiamo in programma di utilizzare la neuroprotesi per la presa come intervento a breve termine che aiuterà le persone con LM a recuperare la funzione di presa volontaria. Pertanto, riteniamo che i partecipanti che si sottopongono alla nostra terapia FES con la neuroprotesi dovrebbero essere in grado di eseguire funzioni di presa senza il suo utilizzo una volta completato il programma di trattamento.
I recenti progressi innovativi nelle applicazioni FES, guidati dal nostro team, indicano chiaramente che l'intervento terapeutico a breve termine della neuroprotesi per la presa può migliorare la funzione volontaria negli individui con SCI 3, 5, 6. Questi studi suggeriscono anche che questo nuovo metodo di applicazione della FES per aumentare il miglioramento funzionale ha il potenziale per migliorare il benessere fisico e psicologico generale delle persone con LM incompleta. Dal 1999, il Co-PI di questa applicazione, il Dr. Milos Popovic e il team di Dejan Popovic dell'Università di Belgrado hanno riportato prove aneddotiche che alcuni individui con LM da C5 a C7 che non erano in grado di afferrare volontariamente, sono stati successivamente in grado di farlo dopo un'intensa allenamento con una neuroprotesi per afferrare 2, 7, 8, 9. Hanno osservato che circa il 20-25% degli individui che si sono allenati con i sistemi FES erano in grado di afferrare senza l'assistenza della neuroprotesi una volta rimossi i sistemi. Sebbene questa evidenza sia stata presentata in diverse pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria, fino ad oggi non sono stati condotti studi completi che abbiano indagato gli effetti a lungo termine del trattamento FES sul recupero della funzione di presa volontaria nelle persone con LM. Di conseguenza, questo studio cerca di 1) indagare se una serie di terapie FES orchestrate possa essere applicata per riqualificare/migliorare la funzione di presa volontaria negli individui con LM acuta, e; 2) per determinare se questa terapia produrrà risultati migliori rispetto alla terapia occupazionale convenzionale. Nello specifico, recluteremo partecipanti con LM incompleta da C5 a C7. Questi individui in genere possono generare una debole estensione del polso ma non possono né flettere, estendere, abdurre o addurre le dita, né flettere, estendere, abdurre o addurre il pollice. La nostra terapia verrà utilizzata per aiutare queste persone a recuperare alcune o tutte queste funzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione traumatica del midollo spinale tra C4 e C7 (incompleta)
- i partecipanti saranno reclutati durante i primi sei mesi post-SCI.
Criteri di esclusione:
- ipertensione incontrollata
- suscettibilità alla disreflessia autonomica
- ulcera da pressione
- pacemaker cardiaci
- corsa della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Terapia Occupazionale Convenzionale (COT)
La terapia occupazionale convenzionale relativa alla funzione della mano rappresenta le attuali attività di best practice rispetto alle quali è stato confrontato il FET.
Il COT includeva quanto segue: (a) esercizi di facilitazione muscolare che enfatizzavano l'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico; (b) allenamento funzionale ripetitivo specifico per compito; (c) rafforzamento e allenamento del controllo motorio utilizzando la resistenza al movimento del braccio disponibile per aumentare la forza; (d) esercizi di stretching; (e) stimolazione elettrica applicata principalmente per il rafforzamento muscolare (questo non era né FES né FET, ma stimolazione elettromuscolare); (f) pratica delle attività della vita quotidiana (ADL) inclusa la cura di sé in cui gli arti superiori sono stati utilizzati in modo appropriato; e (g) formazione del caregiver.
|
La terapia occupazionale convenzionale relativa alla funzione della mano rappresenta attività di controllo rispetto alle quali è stata valutata la terapia FES.
La terapia occupazionale convenzionale includeva: a) esercizi di facilitazione muscolare che enfatizzavano l'approccio terapeutico dello sviluppo neurologico; b) allenamento funzionale ripetitivo specifico per compito; c) potenziamento e allenamento del controllo motorio utilizzando la resistenza al movimento del braccio disponibile per aumentare la forza; d) esercizi di stretching; e) stimolazione elettrica applicata principalmente per il rafforzamento muscolare (questa non è un'applicazione FES ma TENS); f) attività della vita quotidiana inclusa la cura di sé in cui l'arto superiore è stato utilizzato come ausilio, se appropriato; e g) formazione del caregiver.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Neuroprotesi-Terapia FES
La terapia FES è iniziata progettando protocolli di stimolazione per generare prese di potenza (presa circolare e pizzico laterale) e di precisione (opposizione con 2 e 3 dita) su richiesta.
La sequenza di stimolazione (protocollo) per le prese di forza e di precisione è stata sviluppata individualmente per ciascun paziente utilizzando lo stimolatore elettrico Compex Motion.
Compex Motion è uno stimolatore transcutaneo (di superficie) completamente programmabile che utilizza elettrodi di superficie autoadesivi.
|
La neuroprotesi Compex Motion, sviluppata dai Drs.
R. Popovic e Thierry Keller, e la società Compex SA, è un dispositivo flessibile progettato per migliorare la funzione di presa sia nei pazienti con LM che in quelli con ictus. rispetto alle altre neuroprotesi esistenti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 35 min
|
La misurazione funzionale indipendente è stata impiegata per misurare il grado di disabilità per la cura quotidiana di sé.
Cattura i dati sulla cura di sé, la gestione dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale. La scala è suddivisa in base alla categoria senza aiuto (livello 6 e 7) in cui nessun'altra persona è richiesta per aiutare con l'attività e un aiuto ;per categoria (da livello 1 a 5) in cui il paziente ha bisogno di un'assistenza minima o totale da parte di un'altra persona per svolgere l'attività Intervallo di punteggio da 18 a 126.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
35 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di funzionalità manuale del laboratorio di ingegneria riabilitativa (test REL)
Lasso di tempo: 45 min
|
Il Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) valuta la funzione motoria grossolana della presa unilaterale (noto anche come Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test).
Le funzioni della mano che vengono valutate con TRI-HFT includono quanto segue: presa laterale o pulpare e presa palmare. Intervallo di punteggio da 0 a 70.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
45 min
|
Misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM).
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Intervallo di punteggio da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRI REB #02-032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina