Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edut neuroproteesin käyttämisestä selkäydinvammapotilaiden tarttuvuuden ja kurottamisen parantamiseen

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Milos Popovic, Toronto Rehabilitation Institute

Neuroproteesi selkäydinvammautuneiden potilaiden tarttumistoimintojen parantamiseen

Funktionaalinen sähköstimulaatio on prosessi, jossa käytetään sähköstimulaattorin tuottamia matalan intensiteetin sähköpulsseja lihasten supistumisen luomiseen. Supistamalla lihaksia tietyssä järjestyksessä voidaan synnyttää erilaisia ​​kehon toimintoja, kuten tarttumista, kävelyä ja seisomista. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallisen sähkösimuloinnin tehokkuutta ja pitkän aikavälin hyötyjä varhaisen kuntoutuksen aikana tarttumistoiminnan parantamiseksi ihmisillä, jotka ovat kärsineet selkäydinvamman. Käyttämällä toiminnallista sähköstimulaatiota nämä potilaat voivat mahdollisesti parantaa tarttumistoimintojaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää sellaisen uuden hoito-ohjelman tehokkuus, joka käyttää neuroproteesia tarttumistoimintojen parantamiseen ja palautumiseen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tämän hoidon on osoitettu olevan hyödyllinen aivohalvauspotilaille, joilla on hemipleginen käsivarsi 1:n saavuttamisen ja tarttumisen palautumisessa, ja alustava työmme osoittaa, että näin voi olla myös SCI-potilaiden 3 kohdalla. SCI-potilailla tämä uusi terapeuttinen lähestymistapa voi myös vaikuttaa tapaan, jolla palvelu tällä hetkellä tarjotaan SCI-kuntoutusasetuksissa.

Tartuntahermoproteesi on laite, joka voi parantaa tai palauttaa tarttumis-, pito- ja irrotustoimintoja henkilöillä, joilla on SCI 2, 3. Neuroproteesi käyttää toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) lihassupistuksen luomiseksi keinotekoisesti kohdistamalla lyhytvirtapulsseja lihaksia hermoiviin motorisiin hermoihin. FES:ää voidaan soveltaa henkilöihin, joilla on epätäydellinen SCI, jotta he voivat palauttaa toiminnot, kuten kävelyn ja tarttumisen, supistamalla halvaantuneiden lihasryhmien ryhmiä organisoidulla tavalla. 4. FES oli alun perin ajateltu interventioon, joka oli luonteeltaan "pysyvä". Toisin sanoen henkilön täytyi käyttää/käyttää FES-ortoosilaitetta koko ajan, jos hän halusi luoda toiminnon, joka oli heikentynyt SCI 4:n vuoksi. Tässä ehdotuksessa oleva neuroproteesin sovellus poikkeaa tästä standardista. ja vakiintunut lähestymistapa FES-sovellukseen. Sen sijaan, että ihmiset olisivat riippuvaisia ​​neuroproteesista päivittäisten toimintojensa suorittamisessa (ADL), aiomme käyttää neuroproteesia tarttumiseen lyhytaikaisena interventiona, joka auttaa SCI-henkilöitä palauttamaan vapaaehtoisen tarttumistoiminnon. Tästä syystä uskomme, että niiden osallistujien, jotka käyvät läpi FES-terapiamme neuroproteesilla, pitäisi pystyä suorittamaan tartuntatoimintoja ilman sen käyttöä hoito-ohjelman päätyttyä.

Viimeaikaiset innovatiiviset edistysaskeleet FES-sovelluksissa, joita tiimimme johtaa, osoittavat selvästi, että hermoproteesin lyhytaikainen, terapeuttinen interventio tarttumiseen voi parantaa vapaaehtoista toimintaa henkilöillä, joilla on SCI 3, 5, 6. Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että tämä uusi menetelmä FES:n soveltamiseksi toiminnallisen parantamisen lisäämiseen voi parantaa yleistä fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Vuodesta 1999 lähtien tämän sovelluksen johtaja, tohtori Milos Popovic ja Dejan Popovicin tiimi Belgradin yliopistosta ovat raportoineet anekdoottisia todisteita siitä, että jotkut C5-C7 SCI-henkilöt, jotka eivät kyenneet vapaaehtoisesti ymmärtämään, kykenivät myöhemmin tekemään niin intensiivisen kokeilun jälkeen. Harjoittelu neuroproteesilla tarttumiseen 2, 7, 8, 9. He havaitsivat, että noin 20-25 % henkilöistä, jotka harjoittelivat FES-järjestelmillä, pystyivät tarttumaan ilman neuroproteesin apua, kun järjestelmät oli poistettu. Vaikka tämä todiste on esitetty useissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa, tähän mennessä ei ole tehty kattavia tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet FES-hoidon pitkäaikaisia ​​vaikutuksia vapaaehtoisen tarttumistoiminnon palautumiseen SCI-potilailla. Tästä syystä tällä tutkimuksella pyritään 1) tutkimaan, voidaanko sarjaa järjestettyjä FES-hoitoja soveltaa akuutin SCI-ihmisten vapaaehtoisen tarttumistoiminnan uudelleenkouluttamiseen/parantaakseen; 2) selvittää, tuottaako tämä hoito parempia tuloksia kuin perinteinen toimintaterapia. Erityisesti rekrytoimme osallistujia, joilla on C5-C7 epätäydellinen SCI. Nämä henkilöt voivat tyypillisesti tuottaa heikon ranteen pidennyksen, mutta eivät voi taipua, ojenta, kaapata tai liittää sormia eivätkä taipua, laajentaa, siepata tai lisätä peukaloa. Terapiaamme käytetään auttamaan näitä henkilöitä palauttamaan jotkin tai kaikki näistä toiminnoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • traumaattinen selkäydinvaurio C4:n ja C7:n välillä (epätäydellinen)
  • osallistujat rekrytoidaan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon verenpaine
  • herkkyys autonomiselle dysrefleksialle
  • painehaava
  • sydämentahdistimet
  • ihon kiire

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia (COT)
Käsien toimintaan liittyvä perinteinen toimintaterapia edustaa tämän hetken parhaita käytäntöjä, joihin FET:tä verrattiin. COT sisälsi seuraavat: (a) lihasten fasilitaatioharjoitukset, joissa korostetaan hermoston kehityshoitoa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen koulutus; (c) vahvistus- ja moottorinhallintaharjoittelu, jossa käytetään vastustuskykyä käytettävissä olevaa käsivarren liikettä lisäämään voimaa; (d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ollut FES eikä FET, vaan sähköinen lihasstimulaatio); f) päivittäisen elämän harjoittaminen (ADL), mukaan lukien itsehoito, kun yläraajoja käytettiin tarvittaessa; ja (g) hoitajakoulutus.
Perinteinen käsien toimintaan liittyvä toimintaterapia edustaa kontrollitoimintoja, joihin nähden FES-hoitoa arvioitiin. Perinteinen toimintaterapia sisälsi: a) lihasfasilitaatioharjoituksia, jotka korostivat hermoston kehitystä hoitavaa lähestymistapaa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen harjoittelu; c) vahvistaminen ja motorisen hallinnan harjoittelu käyttämällä vastustusta käytettävissä olevalle käsivarren liikkeelle voiman lisäämiseksi; d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES, vaan TENS-sovellus); f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja g) hoitajakoulutus.
Muut nimet:
  • Perinteinen toimintaterapia (COT)
Kokeellinen: Neuroproteesi-FES-terapia
FES-terapia alkoi suunnittelemalla stimulaatioprotokollia tehon (pyöreä pito ja sivuttaispuristus) ja tarkkuuden (2 ja 3 sormella) otteiden tuottaminen tarpeen mukaan. Stimulaatiosekvenssi (protokolla) teho- ja tarkkuushauhoille kehitettiin kullekin potilaalle erikseen käyttämällä Compex Motion -sähköstimulaattoria. Compex Motion on täysin ohjelmoitava transkutaaninen (pinta)stimulaattori, joka käyttää itseliimautuvia pintaelektrodeja.
Compex Motion -neuroprosteesi, jonka on kehittänyt Drs. R. Popovic ja Thierry Keller sekä yritys Compex SA, mm. joustava laite, joka on suunniteltu parantamaan tarttumistoimintoa sekä SCI- että aivohalvauspotilailla. Tämä monikanavainen pintastimulaatiojärjestelmä tarttumiseen tarjoaa sekä kämmenelle että sivuttaiselle otteen, ja siinä on useita etuja. muihin olemassa oleviin neuroproteesiin verrattuna.
Muut nimet:
  • Neuroproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 35 min
Funktionaalista riippumatonta mittausta käytettiin mittaamaan päivittäisen itsehoidon vamman astetta. Se kerää tietoja itsehoidosta, sulkijalihasten hallinnasta, siirroista, liikkumisesta, kommunikaatiosta ja sosiaalisesta kognitiosta. Asteikko on jaettu ei-auttajakategoriaan (tasot 6 ja 7), joissa ei vaadita toista henkilöä auttamaan toiminnassa ja avustajaa. ;kategoriaa kohden (tasot 1–5), jossa potilas tarvitsee vain vähäistä tai täydellistä toisen henkilön apua toiminnon suorittamiseksi Pistemäärä vaihtelee 18–126. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
35 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutustekniikan laboratorion käsien toimintatesti (REL-testi)
Aikaikkuna: 45 min
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) arvioi yksipuolisen otteen motorisen toiminnan (kutsutaan myös Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test -kokeeksi). TRI-HFT:llä arvioitavia käden toimintoja ovat seuraavat: sivuttais- tai pulpan puristus ja kämmenen tarttuminen.Pistemäärä vaihtelee 0-70. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
45 min
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM).
Aikaikkuna: 30 min
Pisteiden vaihteluväli 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRI REB #02-032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, tutkimuksen keskimääräiset tulokset on julkaistu vertaisarvioidussa paperissa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

3
Tilaa