- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00221117
Edut neuroproteesin käyttämisestä selkäydinvammapotilaiden tarttuvuuden ja kurottamisen parantamiseen
Neuroproteesi selkäydinvammautuneiden potilaiden tarttumistoimintojen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää sellaisen uuden hoito-ohjelman tehokkuus, joka käyttää neuroproteesia tarttumistoimintojen parantamiseen ja palautumiseen henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (SCI). Tämän hoidon on osoitettu olevan hyödyllinen aivohalvauspotilaille, joilla on hemipleginen käsivarsi 1:n saavuttamisen ja tarttumisen palautumisessa, ja alustava työmme osoittaa, että näin voi olla myös SCI-potilaiden 3 kohdalla. SCI-potilailla tämä uusi terapeuttinen lähestymistapa voi myös vaikuttaa tapaan, jolla palvelu tällä hetkellä tarjotaan SCI-kuntoutusasetuksissa.
Tartuntahermoproteesi on laite, joka voi parantaa tai palauttaa tarttumis-, pito- ja irrotustoimintoja henkilöillä, joilla on SCI 2, 3. Neuroproteesi käyttää toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) lihassupistuksen luomiseksi keinotekoisesti kohdistamalla lyhytvirtapulsseja lihaksia hermoiviin motorisiin hermoihin. FES:ää voidaan soveltaa henkilöihin, joilla on epätäydellinen SCI, jotta he voivat palauttaa toiminnot, kuten kävelyn ja tarttumisen, supistamalla halvaantuneiden lihasryhmien ryhmiä organisoidulla tavalla. 4. FES oli alun perin ajateltu interventioon, joka oli luonteeltaan "pysyvä". Toisin sanoen henkilön täytyi käyttää/käyttää FES-ortoosilaitetta koko ajan, jos hän halusi luoda toiminnon, joka oli heikentynyt SCI 4:n vuoksi. Tässä ehdotuksessa oleva neuroproteesin sovellus poikkeaa tästä standardista. ja vakiintunut lähestymistapa FES-sovellukseen. Sen sijaan, että ihmiset olisivat riippuvaisia neuroproteesista päivittäisten toimintojensa suorittamisessa (ADL), aiomme käyttää neuroproteesia tarttumiseen lyhytaikaisena interventiona, joka auttaa SCI-henkilöitä palauttamaan vapaaehtoisen tarttumistoiminnon. Tästä syystä uskomme, että niiden osallistujien, jotka käyvät läpi FES-terapiamme neuroproteesilla, pitäisi pystyä suorittamaan tartuntatoimintoja ilman sen käyttöä hoito-ohjelman päätyttyä.
Viimeaikaiset innovatiiviset edistysaskeleet FES-sovelluksissa, joita tiimimme johtaa, osoittavat selvästi, että hermoproteesin lyhytaikainen, terapeuttinen interventio tarttumiseen voi parantaa vapaaehtoista toimintaa henkilöillä, joilla on SCI 3, 5, 6. Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että tämä uusi menetelmä FES:n soveltamiseksi toiminnallisen parantamisen lisäämiseen voi parantaa yleistä fyysistä ja psyykkistä hyvinvointia henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI. Vuodesta 1999 lähtien tämän sovelluksen johtaja, tohtori Milos Popovic ja Dejan Popovicin tiimi Belgradin yliopistosta ovat raportoineet anekdoottisia todisteita siitä, että jotkut C5-C7 SCI-henkilöt, jotka eivät kyenneet vapaaehtoisesti ymmärtämään, kykenivät myöhemmin tekemään niin intensiivisen kokeilun jälkeen. Harjoittelu neuroproteesilla tarttumiseen 2, 7, 8, 9. He havaitsivat, että noin 20-25 % henkilöistä, jotka harjoittelivat FES-järjestelmillä, pystyivät tarttumaan ilman neuroproteesin apua, kun järjestelmät oli poistettu. Vaikka tämä todiste on esitetty useissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa, tähän mennessä ei ole tehty kattavia tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet FES-hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia vapaaehtoisen tarttumistoiminnon palautumiseen SCI-potilailla. Tästä syystä tällä tutkimuksella pyritään 1) tutkimaan, voidaanko sarjaa järjestettyjä FES-hoitoja soveltaa akuutin SCI-ihmisten vapaaehtoisen tarttumistoiminnan uudelleenkouluttamiseen/parantaakseen; 2) selvittää, tuottaako tämä hoito parempia tuloksia kuin perinteinen toimintaterapia. Erityisesti rekrytoimme osallistujia, joilla on C5-C7 epätäydellinen SCI. Nämä henkilöt voivat tyypillisesti tuottaa heikon ranteen pidennyksen, mutta eivät voi taipua, ojenta, kaapata tai liittää sormia eivätkä taipua, laajentaa, siepata tai lisätä peukaloa. Terapiaamme käytetään auttamaan näitä henkilöitä palauttamaan jotkin tai kaikki näistä toiminnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen selkäydinvaurio C4:n ja C7:n välillä (epätäydellinen)
- osallistujat rekrytoidaan kuuden ensimmäisen kuukauden aikana SCI:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- herkkyys autonomiselle dysrefleksialle
- painehaava
- sydämentahdistimet
- ihon kiire
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen toimintaterapia (COT)
Käsien toimintaan liittyvä perinteinen toimintaterapia edustaa tämän hetken parhaita käytäntöjä, joihin FET:tä verrattiin.
COT sisälsi seuraavat: (a) lihasten fasilitaatioharjoitukset, joissa korostetaan hermoston kehityshoitoa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen koulutus; (c) vahvistus- ja moottorinhallintaharjoittelu, jossa käytetään vastustuskykyä käytettävissä olevaa käsivarren liikettä lisäämään voimaa; (d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ollut FES eikä FET, vaan sähköinen lihasstimulaatio); f) päivittäisen elämän harjoittaminen (ADL), mukaan lukien itsehoito, kun yläraajoja käytettiin tarvittaessa; ja (g) hoitajakoulutus.
|
Perinteinen käsien toimintaan liittyvä toimintaterapia edustaa kontrollitoimintoja, joihin nähden FES-hoitoa arvioitiin.
Perinteinen toimintaterapia sisälsi: a) lihasfasilitaatioharjoituksia, jotka korostivat hermoston kehitystä hoitavaa lähestymistapaa; b) tehtäväkohtainen, toistuva toiminnallinen harjoittelu; c) vahvistaminen ja motorisen hallinnan harjoittelu käyttämällä vastustusta käytettävissä olevalle käsivarren liikkeelle voiman lisäämiseksi; d) venytysharjoitukset; e) sähköstimulaatio, jota käytetään ensisijaisesti lihasten vahvistamiseen (tämä ei ole FES, vaan TENS-sovellus); f) päivittäiset toimet, mukaan lukien itsehoito, jossa yläraajaa käytettiin tarvittaessa apuna; ja g) hoitajakoulutus.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Neuroproteesi-FES-terapia
FES-terapia alkoi suunnittelemalla stimulaatioprotokollia tehon (pyöreä pito ja sivuttaispuristus) ja tarkkuuden (2 ja 3 sormella) otteiden tuottaminen tarpeen mukaan.
Stimulaatiosekvenssi (protokolla) teho- ja tarkkuushauhoille kehitettiin kullekin potilaalle erikseen käyttämällä Compex Motion -sähköstimulaattoria.
Compex Motion on täysin ohjelmoitava transkutaaninen (pinta)stimulaattori, joka käyttää itseliimautuvia pintaelektrodeja.
|
Compex Motion -neuroprosteesi, jonka on kehittänyt Drs.
R. Popovic ja Thierry Keller sekä yritys Compex SA, mm. joustava laite, joka on suunniteltu parantamaan tarttumistoimintoa sekä SCI- että aivohalvauspotilailla. Tämä monikanavainen pintastimulaatiojärjestelmä tarttumiseen tarjoaa sekä kämmenelle että sivuttaiselle otteen, ja siinä on useita etuja. muihin olemassa oleviin neuroproteesiin verrattuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 35 min
|
Funktionaalista riippumatonta mittausta käytettiin mittaamaan päivittäisen itsehoidon vamman astetta.
Se kerää tietoja itsehoidosta, sulkijalihasten hallinnasta, siirroista, liikkumisesta, kommunikaatiosta ja sosiaalisesta kognitiosta. Asteikko on jaettu ei-auttajakategoriaan (tasot 6 ja 7), joissa ei vaadita toista henkilöä auttamaan toiminnassa ja avustajaa. ;kategoriaa kohden (tasot 1–5), jossa potilas tarvitsee vain vähäistä tai täydellistä toisen henkilön apua toiminnon suorittamiseksi Pistemäärä vaihtelee 18–126.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
35 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuntoutustekniikan laboratorion käsien toimintatesti (REL-testi)
Aikaikkuna: 45 min
|
Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test (TRI-HFT) arvioi yksipuolisen otteen motorisen toiminnan (kutsutaan myös Rehabilitation Engineering Laboratory Hand Function Test -kokeeksi).
TRI-HFT:llä arvioitavia käden toimintoja ovat seuraavat: sivuttais- tai pulpan puristus ja kämmenen tarttuminen.Pistemäärä vaihtelee 0-70.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
45 min
|
Selkäytimen riippumattomuusmittari (SCIM).
Aikaikkuna: 30 min
|
Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milos Popovic, Ph.D, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Popovic MR, Curt A, Keller T, Dietz V. Functional electrical stimulation for grasping and walking: indications and limitations. Spinal Cord. 2001 Aug;39(8):403-12. doi: 10.1038/sj.sc.3101191.
- Kapadia NM, Bagher S, Popovic MR. Influence of different rehabilitation therapy models on patient outcomes: hand function therapy in individuals with incomplete SCI. J Spinal Cord Med. 2014 Nov;37(6):734-43. doi: 10.1179/2045772314Y.0000000203. Epub 2014 Jun 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRI REB #02-032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu