Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti tonsil a adenoidektomie (T+A) u dětí a dospívajících s nadváhou

12. února 2009 aktualizováno: University of Rochester
Obezita dosáhla ve Spojených státech epidemických rozměrů, přičemž zhruba 20 % amerických dětí má nadváhu a má vážné následky, jako je spánková apnoe. Navíc je známo, že obezita vede k časnějšímu nástupu puberty. Lze tedy očekávat, že obézní děti převezmou charakteristiky dospělých v dřívějším chronologickém věku než jejich neobézní protějšky. Současná doporučení doporučují adenotonzilektomii (T+A) jako primární a účinnou terapii spánkové apnoe, která vede k polysomnografickému vyřešení u 75–100 % pacientů. Malé studie ukázaly, že T+A zmírňuje symptomy u obézních dětí, ale chirurgická intervence byla u dospělých méně účinná. Předpokládáme, že T+A může být méně účinný u obézních adolescentů kvůli dřívějšímu nástupu puberty, který propůjčuje více charakteristik pro dospělé. Dále předpokládáme, že účinnost T+A bude těsněji korelovat s Tannerovým stagingem než s chronologickým věkem kvůli dřívějšímu nástupu sexuálního zrání spojeného s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Obezita dosáhla ve Spojených státech epidemických rozměrů, přičemž zhruba 20 % amerických dětí má nadváhu. Obezita má vážné zdravotní důsledky zvyšující riziko hypertenze, cukrovky II. typu a obstrukční spánkové apnoe. Navíc je známo, že obezita vede k dřívějšímu nástupu puberty. Lze tedy očekávat, že obézní děti převezmou charakteristiky dospělých v dřívějším chronologickém věku než jejich neobézní protějšky.

Podobně je spánková apnoe běžným problémem s dalekosáhlými důsledky, včetně zvýšeného rizika hypertenze, inzulínové rezistence a neurokognitivní dysfunkce vedoucí ke špatnému akademickému výkonu. Kromě toho fragmentace spánku způsobená opakovanými epizodami noční apnoe může vést k denní ospalosti a zvýšenému příjmu potravy jako behaviorální pokus překonat ospalost, a tím dále přispívat k obezitě.

Současná doporučení doporučují adenotonzilektomii (T+A) jako primární a účinnou terapii spánkové apnoe, která vede k polysomnografickému vyřešení u 75–100 % pacientů. Malé studie ukázaly, že T+A zmírňuje symptomy u obézních dětí, ale chirurgická intervence byla u dospělých méně účinná. Přestože je noční polysomnografie (NPSG) považována za zlatý standard pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSAS), publikované studie hodnotící účinnost léčby u obézních dětí pomocí polysomnografie k objektivní kvantifikaci stupně spánkové apnoe před a po T+A existovat.

Chirurgická intervence nemusí být indikována u dětí bez adenotonzilární hypertrofie. Podobně děti, které jsou vystaveny vysokému riziku chirurgických nebo anestetik souvisejících komplikací, mohou být považovány za špatné chirurgické kandidáty. U těchto dětí a také u těch, u kterých selhává T+A, je při léčbě poruch dýchání ve spánku účinný neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) aplikovaný prostřednictvím nosní masky. CPAP je však účinný pouze při použití a četné studie prokazují nízkou míru dlouhodobé kompliance u dospělých. Neexistují žádné studie hodnotící adherenci dětí k CPAP. Jistě se očekává, že compliance v populaci dospívajících bude podobná, ne-li horší než u dospělých. Proto se CPAP nedoporučuje jako terapie první volby, pokud je chirurgická intervence životaschopná.

Předpokládáme, že T+A může být méně účinný u obézních adolescentů kvůli dřívějšímu nástupu puberty, který propůjčuje více charakteristik pro dospělé. Dále předpokládáme, že účinnost T+A bude těsněji korelovat s Tannerovým stagingem než s chronologickým věkem kvůli dřívějšímu nástupu sexuálního zrání spojeného s obezitou. Navrhujeme tedy studovat účinnost T+A v léčbě spánkové apnoe u obézních adolescentů pomocí polysomnografie ke kvantifikaci závažnosti OSAS před a po T+A. Očekává se, že výsledky této předběžné studie budou použity jako základ pro studie porovnávající účinnost adenotonzilektomie proti použití CPAP u této populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-18 let, které mají nadváhu nebo jsou ohroženy nadváhou (definované jako BMI > 85 % pro věk a pohlaví určené pro hodnocení a léčbu spánkové apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se základními kraniofaciálními anomáliemi, chromozomálními abnormalitami, neuromuskulárními poruchami a metabolickými poruchami kromě diabetu budou vyloučeny. Děti a rodiče, kteří nemluví nebo nepíší anglicky, budou vyloučeni. Vyloučeny budou i děti s neuropsychiatrickým postižením natolik závažným, že vylučují dostatečnou spolupráci s noční polysomnografií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit