- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00222963
Pilotní studie k posouzení účinnosti tonsil a adenoidektomie (T+A) u dětí a dospívajících s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita dosáhla ve Spojených státech epidemických rozměrů, přičemž zhruba 20 % amerických dětí má nadváhu. Obezita má vážné zdravotní důsledky zvyšující riziko hypertenze, cukrovky II. typu a obstrukční spánkové apnoe. Navíc je známo, že obezita vede k dřívějšímu nástupu puberty. Lze tedy očekávat, že obézní děti převezmou charakteristiky dospělých v dřívějším chronologickém věku než jejich neobézní protějšky.
Podobně je spánková apnoe běžným problémem s dalekosáhlými důsledky, včetně zvýšeného rizika hypertenze, inzulínové rezistence a neurokognitivní dysfunkce vedoucí ke špatnému akademickému výkonu. Kromě toho fragmentace spánku způsobená opakovanými epizodami noční apnoe může vést k denní ospalosti a zvýšenému příjmu potravy jako behaviorální pokus překonat ospalost, a tím dále přispívat k obezitě.
Současná doporučení doporučují adenotonzilektomii (T+A) jako primární a účinnou terapii spánkové apnoe, která vede k polysomnografickému vyřešení u 75–100 % pacientů. Malé studie ukázaly, že T+A zmírňuje symptomy u obézních dětí, ale chirurgická intervence byla u dospělých méně účinná. Přestože je noční polysomnografie (NPSG) považována za zlatý standard pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe (OSAS), publikované studie hodnotící účinnost léčby u obézních dětí pomocí polysomnografie k objektivní kvantifikaci stupně spánkové apnoe před a po T+A existovat.
Chirurgická intervence nemusí být indikována u dětí bez adenotonzilární hypertrofie. Podobně děti, které jsou vystaveny vysokému riziku chirurgických nebo anestetik souvisejících komplikací, mohou být považovány za špatné chirurgické kandidáty. U těchto dětí a také u těch, u kterých selhává T+A, je při léčbě poruch dýchání ve spánku účinný neinvazivní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) aplikovaný prostřednictvím nosní masky. CPAP je však účinný pouze při použití a četné studie prokazují nízkou míru dlouhodobé kompliance u dospělých. Neexistují žádné studie hodnotící adherenci dětí k CPAP. Jistě se očekává, že compliance v populaci dospívajících bude podobná, ne-li horší než u dospělých. Proto se CPAP nedoporučuje jako terapie první volby, pokud je chirurgická intervence životaschopná.
Předpokládáme, že T+A může být méně účinný u obézních adolescentů kvůli dřívějšímu nástupu puberty, který propůjčuje více charakteristik pro dospělé. Dále předpokládáme, že účinnost T+A bude těsněji korelovat s Tannerovým stagingem než s chronologickým věkem kvůli dřívějšímu nástupu sexuálního zrání spojeného s obezitou. Navrhujeme tedy studovat účinnost T+A v léčbě spánkové apnoe u obézních adolescentů pomocí polysomnografie ke kvantifikaci závažnosti OSAS před a po T+A. Očekává se, že výsledky této předběžné studie budou použity jako základ pro studie porovnávající účinnost adenotonzilektomie proti použití CPAP u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-18 let, které mají nadváhu nebo jsou ohroženy nadváhou (definované jako BMI > 85 % pro věk a pohlaví určené pro hodnocení a léčbu spánkové apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Děti se základními kraniofaciálními anomáliemi, chromozomálními abnormalitami, neuromuskulárními poruchami a metabolickými poruchami kromě diabetu budou vyloučeny. Děti a rodiče, kteří nemluví nebo nepíší anglicky, budou vyloučeni. Vyloučeny budou i děti s neuropsychiatrickým postižením natolik závažným, že vylučují dostatečnou spolupráci s noční polysomnografií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10297
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .