- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00222963
Pilottitutkimus nielurisojen ja adenoidektomian (T+A) tehokkuuden arvioimiseksi ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa, ja noin 20 % amerikkalaisista lapsista on ylipainoisia. Liikalihavuudella on vakavia terveysvaikutuksia, jotka lisäävät verenpainetaudin, tyypin II diabeteksen ja obstruktiivisen uniapnean riskiä. Lisäksi liikalihavuuden tiedetään johtavan murrosiän aikaisempaan alkamiseen. Siten voidaan odottaa, että lihavat lapset omaksuvat aikuisten ominaisuudet aikaisemmassa kronologisessa iässä kuin heidän ei-lihavat kollegansa.
Samoin uniapnea on yleinen ongelma, jolla on laajakantoisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt verenpaineen, insuliiniresistenssin ja neurokognitiivisten toimintahäiriöiden riski, mikä johtaa huonoon akateemiseen suorituskykyyn. Lisäksi yöllisen apnean toistuvien jaksojen aiheuttama unen pirstoutuminen voi johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen ja lisääntyneeseen ruuan saantiin käyttäytymisyrityksenä voittaa uneliaisuus ja siten edistää liikalihavuutta.
Nykyiset ohjeet suosittelevat adenotonsillectomiaa (T+A) ensisijaisena ja tehokkaana uniapnean hoitona, mikä johtaa polysomnografiseen eroon 75–100 %:lla potilaista. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että T+A lievittää oireita lihavilla lapsilla, mutta leikkaus on ollut vähemmän tehokasta aikuisilla. Vaikka yöllistä polysomnogrpatiaa (NPSG) pidetään kultaisena standardina obstruktiivisen uniapnean (OSAS) diagnosoinnissa, julkaistut tutkimukset, joissa on arvioitu liikalihavien lasten hoidon tehokkuutta käyttämällä polysomngrafiaa uniapnean asteen objektiiviseen kvantifiointiin ennen T+A:ta ja sen jälkeen eivät. olla olemassa.
Kirurginen toimenpide ei välttämättä ole aiheellinen lapsille, joilla ei ole adenotonsillaarista hypertrofiaa. Samoin lapsia, joilla on suuri riski saada kirurgisiin tai anestesiaan liittyviin komplikaatioihin, voidaan pitää huonoina leikkausehdokkaina. Näille lapsille sekä niille, jotka epäonnistuvat T+A:ssa, non-invasiivinen, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka levitetään nenänaamarin kautta, on tehokas unihäiriöisten hengitysteiden hoidossa. CPAP on kuitenkin tehokas vain, kun sitä käytetään, ja useat tutkimukset osoittavat, että aikuisilla on alhainen pitkäaikaismyöntyvyys. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat lasten sitoutumista CPAP:iin. Varmasti on odotettavissa, että nuorten hoitomyöntyvyys olisi samanlainen, ellei huonompi kuin aikuisilla. Siksi CPAP:tä ei suositella ensilinjan hoitona, kun kirurginen toimenpide on kannattava.
Oletamme, että T+A voi olla vähemmän tehokas liikalihavilla nuorilla, koska murrosiän aikaisempi alkaminen antaa aikuisille enemmän ominaisuuksia. Lisäksi oletamme, että T+A:n tehokkuus korreloi tarkemmin Tanner-vaiheen kanssa kuin kronologisen iän kanssa, koska liikalihavuuteen liittyvä seksuaalinen kypsyminen alkaa aikaisemmin. Siksi ehdotamme T+A:n tehokkuuden tutkimista uniapnean hoidossa liikalihavilla nuorilla käyttämällä polysomnografiaa OSAS:n vakavuuden kvantifioimiseksi ennen ja jälkeen T+A:n. Tämän alustavan tutkimuksen tuloksia odotetaan käytettävän perustana tutkimuksille, joissa verrataan adenotonsillektomian tehoa CPAP:n käyttöön tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–18-vuotiaat lapset, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on ylipainon riski (määritelty BMI:ksi >85 %ile iän ja sukupuolen mukaan, jotka on tarkoitettu uniapnean arviointiin ja hoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on taustalla kallon kasvojen poikkeavuuksia, kromosomipoikkeavuuksia, hermo-lihashäiriöitä ja aineenvaihduntahäiriöitä, paitsi diabetesta, suljetaan pois. Lapset ja vanhemmat, jotka eivät puhu tai kirjoita englantia, suljetaan pois. Myös lapset, joilla on tarpeeksi vakavia neuropsykiatrisia vammoja estämään riittävän yhteistyön yön yli tapahtuvan polysomnografian kanssa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .