Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus nielurisojen ja adenoidektomian (T+A) tehokkuuden arvioimiseksi ylipainoisilla lapsilla ja nuorilla

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: University of Rochester
Liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa, ja noin 20 % amerikkalaisista lapsista on ylipainoisia, ja sillä on vakavia seurauksia, kuten uniapnea.Lisäksi liikalihavuuden tiedetään johtavan murrosiän aikaisempaan alkamiseen. Siten voidaan odottaa, että lihavat lapset omaksuvat aikuisten ominaisuudet aikaisemmassa kronologisessa iässä kuin heidän ei-lihavat kollegansa. Nykyiset ohjeet suosittelevat adenotonsillectomiaa (T+A) ensisijaisena ja tehokkaana uniapnean hoitona, mikä johtaa polysomnografiseen eroon 75–100 %:lla potilaista. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että T+A lievittää oireita lihavilla lapsilla, mutta kirurgiset toimenpiteet ovat olleet vähemmän tehokkaita aikuisilla. Oletamme, että T+A voi olla vähemmän tehokas liikalihavilla nuorilla, koska murrosiän aikaisempi alkaminen antaa aikuisille enemmän ominaisuuksia. Lisäksi oletamme, että T+A:n tehokkuus korreloi tarkemmin Tanner-vaiheen kanssa kuin kronologisen iän kanssa, koska liikalihavuuteen liittyvä seksuaalinen kypsyminen alkaa aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet Yhdysvalloissa, ja noin 20 % amerikkalaisista lapsista on ylipainoisia. Liikalihavuudella on vakavia terveysvaikutuksia, jotka lisäävät verenpainetaudin, tyypin II diabeteksen ja obstruktiivisen uniapnean riskiä. Lisäksi liikalihavuuden tiedetään johtavan murrosiän aikaisempaan alkamiseen. Siten voidaan odottaa, että lihavat lapset omaksuvat aikuisten ominaisuudet aikaisemmassa kronologisessa iässä kuin heidän ei-lihavat kollegansa.

Samoin uniapnea on yleinen ongelma, jolla on laajakantoisia seurauksia, mukaan lukien lisääntynyt verenpaineen, insuliiniresistenssin ja neurokognitiivisten toimintahäiriöiden riski, mikä johtaa huonoon akateemiseen suorituskykyyn. Lisäksi yöllisen apnean toistuvien jaksojen aiheuttama unen pirstoutuminen voi johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen ja lisääntyneeseen ruuan saantiin käyttäytymisyrityksenä voittaa uneliaisuus ja siten edistää liikalihavuutta.

Nykyiset ohjeet suosittelevat adenotonsillectomiaa (T+A) ensisijaisena ja tehokkaana uniapnean hoitona, mikä johtaa polysomnografiseen eroon 75–100 %:lla potilaista. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että T+A lievittää oireita lihavilla lapsilla, mutta leikkaus on ollut vähemmän tehokasta aikuisilla. Vaikka yöllistä polysomnogrpatiaa (NPSG) pidetään kultaisena standardina obstruktiivisen uniapnean (OSAS) diagnosoinnissa, julkaistut tutkimukset, joissa on arvioitu liikalihavien lasten hoidon tehokkuutta käyttämällä polysomngrafiaa uniapnean asteen objektiiviseen kvantifiointiin ennen T+A:ta ja sen jälkeen eivät. olla olemassa.

Kirurginen toimenpide ei välttämättä ole aiheellinen lapsille, joilla ei ole adenotonsillaarista hypertrofiaa. Samoin lapsia, joilla on suuri riski saada kirurgisiin tai anestesiaan liittyviin komplikaatioihin, voidaan pitää huonoina leikkausehdokkaina. Näille lapsille sekä niille, jotka epäonnistuvat T+A:ssa, non-invasiivinen, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), joka levitetään nenänaamarin kautta, on tehokas unihäiriöisten hengitysteiden hoidossa. CPAP on kuitenkin tehokas vain, kun sitä käytetään, ja useat tutkimukset osoittavat, että aikuisilla on alhainen pitkäaikaismyöntyvyys. Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioivat lasten sitoutumista CPAP:iin. Varmasti on odotettavissa, että nuorten hoitomyöntyvyys olisi samanlainen, ellei huonompi kuin aikuisilla. Siksi CPAP:tä ei suositella ensilinjan hoitona, kun kirurginen toimenpide on kannattava.

Oletamme, että T+A voi olla vähemmän tehokas liikalihavilla nuorilla, koska murrosiän aikaisempi alkaminen antaa aikuisille enemmän ominaisuuksia. Lisäksi oletamme, että T+A:n tehokkuus korreloi tarkemmin Tanner-vaiheen kanssa kuin kronologisen iän kanssa, koska liikalihavuuteen liittyvä seksuaalinen kypsyminen alkaa aikaisemmin. Siksi ehdotamme T+A:n tehokkuuden tutkimista uniapnean hoidossa liikalihavilla nuorilla käyttämällä polysomnografiaa OSAS:n vakavuuden kvantifioimiseksi ennen ja jälkeen T+A:n. Tämän alustavan tutkimuksen tuloksia odotetaan käytettävän perustana tutkimuksille, joissa verrataan adenotonsillektomian tehoa CPAP:n käyttöön tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–18-vuotiaat lapset, jotka ovat ylipainoisia tai joilla on ylipainon riski (määritelty BMI:ksi >85 %ile iän ja sukupuolen mukaan, jotka on tarkoitettu uniapnean arviointiin ja hoitoon).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on taustalla kallon kasvojen poikkeavuuksia, kromosomipoikkeavuuksia, hermo-lihashäiriöitä ja aineenvaihduntahäiriöitä, paitsi diabetesta, suljetaan pois. Lapset ja vanhemmat, jotka eivät puhu tai kirjoita englantia, suljetaan pois. Myös lapset, joilla on tarpeeksi vakavia neuropsykiatrisia vammoja estämään riittävän yhteistyön yön yli tapahtuvan polysomnografian kanssa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa