Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere effektiviteten av tonsil- og adenoidektomi (T+A) hos overvektige barn og unge

12. februar 2009 oppdatert av: University of Rochester
Fedme har nådd epidemiske proporsjoner i USA med omtrent 20 % av amerikanske barn som er overvektige, og har alvorlige konsekvenser som søvnapné. I tillegg er overvekt kjent for å resultere i tidligere utbrudd av puberteten. Dermed kan det forventes at overvektige barn tar på seg voksenegenskaper i en tidligere kronologisk alder enn deres ikke-overvektige motparter. Gjeldende retningslinjer anbefaler adenotonsillektomi (T+A) som primær og effektiv terapi for søvnapné som resulterer i polysomnografisk oppløsning hos 75-100 % av pasientene. Små studier har vist at T+A lindrer symptomer hos overvektige barn, men kirurgisk inngrep har vært mindre effektivt hos voksne. Vi antar at T+A kan være mindre effektivt hos overvektige ungdommer på grunn av tidligere utbrudd av puberteten som gir flere voksne egenskaper. Vi antar videre at effekten av T+A vil korrelere nærmere med Tanner-stadie enn med kronologisk alder på grunn av den tidligere utbruddet av seksuell modning assosiert med fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedme har nådd epidemiske proporsjoner i USA med omtrent 20 % av amerikanske barn som er overvektige. Fedme har alvorlige helsekonsekvenser som øker risikoen for hypertensjon, type II diabetes og obstruktiv søvnapné. I tillegg er fedme kjent for å resultere i tidligere utbrudd av puberteten. Dermed kan det forventes at overvektige barn tar på seg voksenegenskaper i en tidligere kronologisk alder enn deres ikke-overvektige motparter.

Tilsvarende er søvnapné et vanlig problem med vidtrekkende konsekvenser, inkludert økt risiko for hypertensjon, insulinresistens og nevrokognitiv dysfunksjon som fører til dårlig akademisk ytelse. Videre kan søvnfragmentering produsert av gjentatte episoder med nattlig apné føre til søvnighet på dagtid og økt matinntak som et atferdsforsøk på å overvinne søvnighet og dermed bidra ytterligere til fedme.

Gjeldende retningslinjer anbefaler adenotonsillektomi (T+A) som primær og effektiv terapi for søvnapné som resulterer i polysomnografisk oppløsning hos 75-100 % av pasientene. Små studier har vist at T+A lindrer symptomer hos overvektige barn, men kirurgisk inngrep har vært mindre effektivt hos voksne. Selv om nattlig polysomnogrpahy (NPSG) anses som gullstandarden for å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSAS), gjør publiserte studier som vurderer effektiviteten av behandling hos overvektige barn som bruker polysomngraphy for objektivt å kvantifisere graden av søvnapné før og etter T+A. eksistere.

Kirurgisk intervensjon er kanskje ikke indisert hos barn uten adenotonsillær hypertrofi. På samme måte kan barn som har høy risiko for kirurgiske eller anestetikarelaterte komplikasjoner anses som dårlige kirurgiske kandidater. For disse barna, så vel som de som mislykkes med T+A, er ikke-invasivt, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) påført via en nesemaske effektivt for å behandle søvnforstyrrelser. Imidlertid er CPAP kun effektiv når den er i bruk, og flere studier viser lave forekomster av langsiktig etterlevelse hos voksne. Det finnes ingen studier som vurderer barns overholdelse av CPAP. Det forventes absolutt at etterlevelsen i ungdomspopulasjonen vil være lik, om ikke verre enn hos voksne. CPAP anbefales derfor ikke som førstelinjebehandling når kirurgisk inngrep er mulig.

Vi antar at T+A kan være mindre effektivt hos overvektige ungdommer på grunn av tidligere utbrudd av puberteten som gir flere voksne egenskaper. Vi antar videre at effekten av T+A vil korrelere nærmere med Tanner-stadie enn med kronologisk alder på grunn av den tidligere utbruddet av seksuell modning assosiert med fedme. Derfor foreslår vi å studere effekten av T+A i behandlingen av søvnapné hos overvektige ungdommer ved å bruke polysomnografi for å kvantifisere alvorlighetsgraden av OSAS før og etter T+A. Det forventes at resultater fra denne foreløpige studien vil bli brukt til å danne grunnlaget for studier som sammenligner effekten av adenotonsillektomi med bruk av CPAP i denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-18 år som er overvektige eller i risikosonen for overvekt (definert som BMI >85 %ile for alder og kjønn henvist for evaluering og behandling av søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med underliggende kraniofaciale anomalier, kromosomavvik, nevromuskulære lidelser og metabolske forstyrrelser unntatt diabetes vil bli ekskludert. Barn og foreldre som ikke snakker eller skriver engelsk vil bli ekskludert. Barn med nevropsykiatriske funksjonshemminger som er alvorlige nok til å utelukke tilstrekkelig samarbeid med polysomnografi over natten vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2009

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater
3
Abonnere