- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00222963
Pilotstudie for å vurdere effektiviteten av tonsil- og adenoidektomi (T+A) hos overvektige barn og unge
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme har nådd epidemiske proporsjoner i USA med omtrent 20 % av amerikanske barn som er overvektige. Fedme har alvorlige helsekonsekvenser som øker risikoen for hypertensjon, type II diabetes og obstruktiv søvnapné. I tillegg er fedme kjent for å resultere i tidligere utbrudd av puberteten. Dermed kan det forventes at overvektige barn tar på seg voksenegenskaper i en tidligere kronologisk alder enn deres ikke-overvektige motparter.
Tilsvarende er søvnapné et vanlig problem med vidtrekkende konsekvenser, inkludert økt risiko for hypertensjon, insulinresistens og nevrokognitiv dysfunksjon som fører til dårlig akademisk ytelse. Videre kan søvnfragmentering produsert av gjentatte episoder med nattlig apné føre til søvnighet på dagtid og økt matinntak som et atferdsforsøk på å overvinne søvnighet og dermed bidra ytterligere til fedme.
Gjeldende retningslinjer anbefaler adenotonsillektomi (T+A) som primær og effektiv terapi for søvnapné som resulterer i polysomnografisk oppløsning hos 75-100 % av pasientene. Små studier har vist at T+A lindrer symptomer hos overvektige barn, men kirurgisk inngrep har vært mindre effektivt hos voksne. Selv om nattlig polysomnogrpahy (NPSG) anses som gullstandarden for å diagnostisere obstruktiv søvnapné (OSAS), gjør publiserte studier som vurderer effektiviteten av behandling hos overvektige barn som bruker polysomngraphy for objektivt å kvantifisere graden av søvnapné før og etter T+A. eksistere.
Kirurgisk intervensjon er kanskje ikke indisert hos barn uten adenotonsillær hypertrofi. På samme måte kan barn som har høy risiko for kirurgiske eller anestetikarelaterte komplikasjoner anses som dårlige kirurgiske kandidater. For disse barna, så vel som de som mislykkes med T+A, er ikke-invasivt, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) påført via en nesemaske effektivt for å behandle søvnforstyrrelser. Imidlertid er CPAP kun effektiv når den er i bruk, og flere studier viser lave forekomster av langsiktig etterlevelse hos voksne. Det finnes ingen studier som vurderer barns overholdelse av CPAP. Det forventes absolutt at etterlevelsen i ungdomspopulasjonen vil være lik, om ikke verre enn hos voksne. CPAP anbefales derfor ikke som førstelinjebehandling når kirurgisk inngrep er mulig.
Vi antar at T+A kan være mindre effektivt hos overvektige ungdommer på grunn av tidligere utbrudd av puberteten som gir flere voksne egenskaper. Vi antar videre at effekten av T+A vil korrelere nærmere med Tanner-stadie enn med kronologisk alder på grunn av den tidligere utbruddet av seksuell modning assosiert med fedme. Derfor foreslår vi å studere effekten av T+A i behandlingen av søvnapné hos overvektige ungdommer ved å bruke polysomnografi for å kvantifisere alvorlighetsgraden av OSAS før og etter T+A. Det forventes at resultater fra denne foreløpige studien vil bli brukt til å danne grunnlaget for studier som sammenligner effekten av adenotonsillektomi med bruk av CPAP i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 8-18 år som er overvektige eller i risikosonen for overvekt (definert som BMI >85 %ile for alder og kjønn henvist for evaluering og behandling av søvnapné.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med underliggende kraniofaciale anomalier, kromosomavvik, nevromuskulære lidelser og metabolske forstyrrelser unntatt diabetes vil bli ekskludert. Barn og foreldre som ikke snakker eller skriver engelsk vil bli ekskludert. Barn med nevropsykiatriske funksjonshemminger som er alvorlige nok til å utelukke tilstrekkelig samarbeid med polysomnografi over natten vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater