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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Mandel- und Adenoidektomie (T+A) bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen

12. Februar 2009 aktualisiert von: University of Rochester
Fettleibigkeit hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen, etwa 20 % der amerikanischen Kinder sind übergewichtig und haben schwerwiegende Folgen wie Schlafapnoe. Darüber hinaus ist bekannt, dass Fettleibigkeit zu einem früheren Einsetzen der Pubertät führt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass adipöse Kinder in einem früheren chronologischen Alter erwachsene Merkmale annehmen als ihre nicht adipösen Artgenossen. Aktuelle Leitlinien empfehlen die Adenotonsillektomie (T+A) als primäre und wirksame Therapie der Schlafapnoe, die bei 75–100 % der Patienten zu einer polysomnographischen Auflösung führt. Kleine Studien haben gezeigt, dass T+A die Symptome bei adipösen Kindern lindert, chirurgische Eingriffe waren jedoch bei Erwachsenen weniger wirksam. Wir gehen davon aus, dass T+A bei adipösen Jugendlichen möglicherweise weniger wirksam ist, da die Pubertät früher einsetzt und dadurch eher erwachsene Merkmale vermittelt. Wir gehen weiterhin davon aus, dass die Wirksamkeit von T+A aufgrund des mit Fettleibigkeit verbundenen früheren Beginns der Geschlechtsreife enger mit dem Tanner-Stadium korreliert als mit dem chronologischen Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen, etwa 20 % der amerikanischen Kinder sind übergewichtig. Fettleibigkeit hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen und erhöht das Risiko für Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes und obstruktive Schlafapnoe. Darüber hinaus ist bekannt, dass Fettleibigkeit zu einem früheren Einsetzen der Pubertät führt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass adipöse Kinder in einem früheren chronologischen Alter erwachsene Merkmale annehmen als ihre nicht adipösen Artgenossen.

Ebenso ist Schlafapnoe ein häufiges Problem mit weitreichenden Folgen, darunter ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Insulinresistenz und neurokognitive Dysfunktion, die zu schlechten schulischen Leistungen führt. Darüber hinaus kann die Fragmentierung des Schlafs, die durch wiederholte Episoden nächtlicher Apnoe verursacht wird, zu Schläfrigkeit am Tag und erhöhter Nahrungsaufnahme als Verhaltensversuch zur Überwindung der Schläfrigkeit führen und dadurch weiter zur Fettleibigkeit beitragen.

Aktuelle Leitlinien empfehlen die Adenotonsillektomie (T+A) als primäre und wirksame Therapie der Schlafapnoe, die bei 75–100 % der Patienten zu einer polysomnographischen Auflösung führt. Kleine Studien haben gezeigt, dass T+A die Symptome bei adipösen Kindern lindert, chirurgische Eingriffe waren jedoch bei Erwachsenen weniger wirksam. Obwohl die nächtliche Polysomnometrie (NPSG) als Goldstandard für die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) gilt, ist dies in veröffentlichten Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung adipöser Kinder mithilfe der Polysomnographie zur objektiven Quantifizierung des Ausmaßes der Schlafapnoe vor und nach T+A nicht der Fall existieren.

Bei Kindern ohne adenotonsilläre Hypertrophie ist ein chirurgischer Eingriff möglicherweise nicht indiziert. Ebenso können Kinder, bei denen ein hohes Risiko für chirurgische oder anästhesiebedingte Komplikationen besteht, als schlechte Kandidaten für eine Operation angesehen werden. Für diese Kinder sowie für diejenigen, bei denen T+A versagt, ist der nicht-invasive, kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP), der über eine Nasenmaske angewendet wird, wirksam bei der Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen. Allerdings ist CPAP nur dann wirksam, wenn es angewendet wird, und mehrere Studien belegen eine geringe Langzeit-Compliance bei Erwachsenen. Es liegen keine Studien zur Beurteilung der CPAP-Adhärenz von Kindern vor. Sicherlich ist zu erwarten, dass die Compliance bei Jugendlichen ähnlich, wenn nicht sogar schlechter sein wird als bei Erwachsenen. Daher wird CPAP nicht als Erstlinientherapie empfohlen, wenn ein chirurgischer Eingriff sinnvoll ist.

Wir gehen davon aus, dass T+A bei adipösen Jugendlichen möglicherweise weniger wirksam ist, da die Pubertät früher einsetzt und dadurch eher erwachsene Merkmale vermittelt. Wir gehen weiterhin davon aus, dass die Wirksamkeit von T+A aufgrund des mit Fettleibigkeit verbundenen früheren Beginns der Geschlechtsreife enger mit dem Tanner-Stadium korreliert als mit dem chronologischen Alter. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit von T+A bei der Behandlung von Schlafapnoe bei adipösen Jugendlichen mithilfe von Polysomnographie zu untersuchen, um den Schweregrad von OSAS vor und nach T+A zu quantifizieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Vorstudie als Grundlage für Studien dienen werden, in denen die Wirksamkeit der Adenotonsillektomie mit der Anwendung von CPAP in dieser Population verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die übergewichtig sind oder einem Übergewichtsrisiko ausgesetzt sind (definiert als BMI > 85 % je nach Alter und Geschlecht), werden zur Beurteilung und Behandlung von Schlafapnoe überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit zugrunde liegenden kraniofazialen Anomalien, Chromosomenanomalien, neuromuskulären Störungen und Stoffwechselstörungen außer Diabetes werden ausgeschlossen. Kinder und Eltern, die kein Englisch sprechen oder schreiben, werden ausgeschlossen. Kinder mit neuropsychiatrischen Behinderungen, die so schwerwiegend sind, dass eine ausreichende Zusammenarbeit mit der Nacht-Polysomnographie ausgeschlossen ist, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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