- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00222963
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Mandel- und Adenoidektomie (T+A) bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit hat in den Vereinigten Staaten epidemische Ausmaße angenommen, etwa 20 % der amerikanischen Kinder sind übergewichtig. Fettleibigkeit hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen und erhöht das Risiko für Bluthochdruck, Typ-II-Diabetes und obstruktive Schlafapnoe. Darüber hinaus ist bekannt, dass Fettleibigkeit zu einem früheren Einsetzen der Pubertät führt. Daher kann davon ausgegangen werden, dass adipöse Kinder in einem früheren chronologischen Alter erwachsene Merkmale annehmen als ihre nicht adipösen Artgenossen.
Ebenso ist Schlafapnoe ein häufiges Problem mit weitreichenden Folgen, darunter ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Insulinresistenz und neurokognitive Dysfunktion, die zu schlechten schulischen Leistungen führt. Darüber hinaus kann die Fragmentierung des Schlafs, die durch wiederholte Episoden nächtlicher Apnoe verursacht wird, zu Schläfrigkeit am Tag und erhöhter Nahrungsaufnahme als Verhaltensversuch zur Überwindung der Schläfrigkeit führen und dadurch weiter zur Fettleibigkeit beitragen.
Aktuelle Leitlinien empfehlen die Adenotonsillektomie (T+A) als primäre und wirksame Therapie der Schlafapnoe, die bei 75–100 % der Patienten zu einer polysomnographischen Auflösung führt. Kleine Studien haben gezeigt, dass T+A die Symptome bei adipösen Kindern lindert, chirurgische Eingriffe waren jedoch bei Erwachsenen weniger wirksam. Obwohl die nächtliche Polysomnometrie (NPSG) als Goldstandard für die Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSAS) gilt, ist dies in veröffentlichten Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung adipöser Kinder mithilfe der Polysomnographie zur objektiven Quantifizierung des Ausmaßes der Schlafapnoe vor und nach T+A nicht der Fall existieren.
Bei Kindern ohne adenotonsilläre Hypertrophie ist ein chirurgischer Eingriff möglicherweise nicht indiziert. Ebenso können Kinder, bei denen ein hohes Risiko für chirurgische oder anästhesiebedingte Komplikationen besteht, als schlechte Kandidaten für eine Operation angesehen werden. Für diese Kinder sowie für diejenigen, bei denen T+A versagt, ist der nicht-invasive, kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP), der über eine Nasenmaske angewendet wird, wirksam bei der Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen. Allerdings ist CPAP nur dann wirksam, wenn es angewendet wird, und mehrere Studien belegen eine geringe Langzeit-Compliance bei Erwachsenen. Es liegen keine Studien zur Beurteilung der CPAP-Adhärenz von Kindern vor. Sicherlich ist zu erwarten, dass die Compliance bei Jugendlichen ähnlich, wenn nicht sogar schlechter sein wird als bei Erwachsenen. Daher wird CPAP nicht als Erstlinientherapie empfohlen, wenn ein chirurgischer Eingriff sinnvoll ist.
Wir gehen davon aus, dass T+A bei adipösen Jugendlichen möglicherweise weniger wirksam ist, da die Pubertät früher einsetzt und dadurch eher erwachsene Merkmale vermittelt. Wir gehen weiterhin davon aus, dass die Wirksamkeit von T+A aufgrund des mit Fettleibigkeit verbundenen früheren Beginns der Geschlechtsreife enger mit dem Tanner-Stadium korreliert als mit dem chronologischen Alter. Daher schlagen wir vor, die Wirksamkeit von T+A bei der Behandlung von Schlafapnoe bei adipösen Jugendlichen mithilfe von Polysomnographie zu untersuchen, um den Schweregrad von OSAS vor und nach T+A zu quantifizieren. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Vorstudie als Grundlage für Studien dienen werden, in denen die Wirksamkeit der Adenotonsillektomie mit der Anwendung von CPAP in dieser Population verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren, die übergewichtig sind oder einem Übergewichtsrisiko ausgesetzt sind (definiert als BMI > 85 % je nach Alter und Geschlecht), werden zur Beurteilung und Behandlung von Schlafapnoe überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit zugrunde liegenden kraniofazialen Anomalien, Chromosomenanomalien, neuromuskulären Störungen und Stoffwechselstörungen außer Diabetes werden ausgeschlossen. Kinder und Eltern, die kein Englisch sprechen oder schreiben, werden ausgeschlossen. Kinder mit neuropsychiatrischen Behinderungen, die so schwerwiegend sind, dass eine ausreichende Zusammenarbeit mit der Nacht-Polysomnographie ausgeschlossen ist, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10297
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