Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de effectiviteit van amandel- en adenoïdectomie (T+A) bij kinderen en adolescenten met overgewicht te beoordelen

12 februari 2009 bijgewerkt door: University of Rochester
Obesitas heeft epidemische proporties aangenomen in de Verenigde Staten, waar ongeveer 20% van de Amerikaanse kinderen overgewicht heeft en ernstige gevolgen heeft, zoals slaapapneu. Bovendien is bekend dat obesitas leidt tot een eerder begin van de puberteit. Het is dus te verwachten dat zwaarlijvige kinderen op een eerdere chronologische leeftijd volwassen kenmerken aannemen dan hun niet-zwaarlijvige tegenhangers. De huidige richtlijnen bevelen adenotonsillectomie (T+A) aan als primaire en effectieve therapie voor slaapapneu, resulterend in polysomnografische resolutie bij 75-100% van de patiënten. Kleine studies hebben aangetoond dat T+A de symptomen verlicht bij kinderen met obesitas, maar dat chirurgische interventie minder effectief is bij volwassenen. Onze hypothese is dat T+A mogelijk minder effectief is bij zwaarlijvige adolescenten omdat de puberteit eerder begint en meer volwassen kenmerken meegeeft. We veronderstellen verder dat de werkzaamheid van T + A nauwer zal correleren met Tanner-stadiëring dan met chronologische leeftijd vanwege het eerdere begin van seksuele rijping geassocieerd met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas heeft epidemische proporties aangenomen in de Verenigde Staten, waar ongeveer 20% van de Amerikaanse kinderen overgewicht heeft. Obesitas heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid, waardoor het risico op hypertensie, diabetes type II en obstructieve slaapapneu toeneemt. Bovendien is bekend dat obesitas leidt tot een eerder begin van de puberteit. Het is dus te verwachten dat zwaarlijvige kinderen op een eerdere chronologische leeftijd volwassen kenmerken aannemen dan hun niet-zwaarlijvige tegenhangers.

Evenzo is slaapapneu een veelvoorkomend probleem met verstrekkende gevolgen, waaronder een verhoogd risico op hypertensie, insulineresistentie en neurocognitieve stoornissen die leiden tot slechte academische prestaties. Bovendien kan slaapfragmentatie veroorzaakt door herhaalde episodes van nachtelijke apneu leiden tot slaperigheid overdag en verhoogde voedselinname als een gedragspoging om slaperigheid te overwinnen en daardoor verder bij te dragen aan obesitas.

De huidige richtlijnen bevelen adenotonsillectomie (T+A) aan als primaire en effectieve therapie voor slaapapneu, resulterend in polysomnografische resolutie bij 75-100% van de patiënten. Kleine studies hebben aangetoond dat T+A symptomen verlicht bij zwaarlijvige kinderen, maar chirurgische interventie is minder effectief bij volwassenen. Hoewel nachtelijke polysomnogrpathie (NPSG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSAS), gepubliceerde onderzoeken die de werkzaamheid van de behandeling bij obese kinderen beoordelen met behulp van polysomnografie om de mate van slaapapneu voor en na T+A objectief te kwantificeren, niet bestaan.

Chirurgische interventie is mogelijk niet geïndiceerd bij kinderen zonder adenotonsillaire hypertrofie. Evenzo kunnen kinderen met een hoog risico op chirurgische of anesthesiegerelateerde complicaties als slechte chirurgische kandidaten worden beschouwd. Voor deze kinderen, evenals degenen die T + A niet halen, is niet-invasieve, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegepast via een neusmasker effectief bij het behandelen van slaapstoornissen bij het ademen. CPAP is echter alleen effectief wanneer het wordt gebruikt en meerdere onderzoeken tonen lage percentages van therapietrouw op de lange termijn aan bij volwassenen. Er zijn geen studies die de therapietrouw van kinderen met CPAP beoordelen. Er wordt zeker verwacht dat de therapietrouw bij adolescenten vergelijkbaar, zo niet slechter zal zijn dan bij volwassenen. Daarom wordt CPAP niet aanbevolen als eerstelijnstherapie wanneer chirurgische ingreep levensvatbaar is.

Onze hypothese is dat T+A mogelijk minder effectief is bij zwaarlijvige adolescenten omdat de puberteit eerder begint en meer volwassen kenmerken meegeeft. We veronderstellen verder dat de werkzaamheid van T + A nauwer zal correleren met Tanner-stadiëring dan met chronologische leeftijd vanwege het eerdere begin van seksuele rijping geassocieerd met obesitas. Daarom stellen we voor om de werkzaamheid van T+A bij de behandeling van slaapapneu bij adolescenten met obesitas te bestuderen met behulp van polysomnografie om de ernst van OSAS voor en na T+A te kwantificeren. Verwacht wordt dat de resultaten van deze voorbereidende studie zullen worden gebruikt om de basis te vormen voor studies waarin de werkzaamheid van adenotonsillectomie wordt vergeleken met het gebruik van CPAP in deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8-18 jaar met overgewicht of risico op overgewicht (gedefinieerd als BMI >85% voor leeftijd en geslacht verwezen voor evaluatie en behandeling van slaapapneu.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met onderliggende craniofaciale anomalieën, chromosomale afwijkingen, neuromusculaire aandoeningen en stofwisselingsstoornissen behalve diabetes worden uitgesloten. Kinderen en ouders die geen Engels spreken of schrijven worden uitgesloten. Kinderen met neuropsychiatrische handicaps die ernstig genoeg zijn om voldoende medewerking aan nachtelijke polysomnografie uit te sluiten, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren