- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00222963
Pilotstudie om de effectiviteit van amandel- en adenoïdectomie (T+A) bij kinderen en adolescenten met overgewicht te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas heeft epidemische proporties aangenomen in de Verenigde Staten, waar ongeveer 20% van de Amerikaanse kinderen overgewicht heeft. Obesitas heeft ernstige gevolgen voor de gezondheid, waardoor het risico op hypertensie, diabetes type II en obstructieve slaapapneu toeneemt. Bovendien is bekend dat obesitas leidt tot een eerder begin van de puberteit. Het is dus te verwachten dat zwaarlijvige kinderen op een eerdere chronologische leeftijd volwassen kenmerken aannemen dan hun niet-zwaarlijvige tegenhangers.
Evenzo is slaapapneu een veelvoorkomend probleem met verstrekkende gevolgen, waaronder een verhoogd risico op hypertensie, insulineresistentie en neurocognitieve stoornissen die leiden tot slechte academische prestaties. Bovendien kan slaapfragmentatie veroorzaakt door herhaalde episodes van nachtelijke apneu leiden tot slaperigheid overdag en verhoogde voedselinname als een gedragspoging om slaperigheid te overwinnen en daardoor verder bij te dragen aan obesitas.
De huidige richtlijnen bevelen adenotonsillectomie (T+A) aan als primaire en effectieve therapie voor slaapapneu, resulterend in polysomnografische resolutie bij 75-100% van de patiënten. Kleine studies hebben aangetoond dat T+A symptomen verlicht bij zwaarlijvige kinderen, maar chirurgische interventie is minder effectief bij volwassenen. Hoewel nachtelijke polysomnogrpathie (NPSG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren van obstructieve slaapapneu (OSAS), gepubliceerde onderzoeken die de werkzaamheid van de behandeling bij obese kinderen beoordelen met behulp van polysomnografie om de mate van slaapapneu voor en na T+A objectief te kwantificeren, niet bestaan.
Chirurgische interventie is mogelijk niet geïndiceerd bij kinderen zonder adenotonsillaire hypertrofie. Evenzo kunnen kinderen met een hoog risico op chirurgische of anesthesiegerelateerde complicaties als slechte chirurgische kandidaten worden beschouwd. Voor deze kinderen, evenals degenen die T + A niet halen, is niet-invasieve, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegepast via een neusmasker effectief bij het behandelen van slaapstoornissen bij het ademen. CPAP is echter alleen effectief wanneer het wordt gebruikt en meerdere onderzoeken tonen lage percentages van therapietrouw op de lange termijn aan bij volwassenen. Er zijn geen studies die de therapietrouw van kinderen met CPAP beoordelen. Er wordt zeker verwacht dat de therapietrouw bij adolescenten vergelijkbaar, zo niet slechter zal zijn dan bij volwassenen. Daarom wordt CPAP niet aanbevolen als eerstelijnstherapie wanneer chirurgische ingreep levensvatbaar is.
Onze hypothese is dat T+A mogelijk minder effectief is bij zwaarlijvige adolescenten omdat de puberteit eerder begint en meer volwassen kenmerken meegeeft. We veronderstellen verder dat de werkzaamheid van T + A nauwer zal correleren met Tanner-stadiëring dan met chronologische leeftijd vanwege het eerdere begin van seksuele rijping geassocieerd met obesitas. Daarom stellen we voor om de werkzaamheid van T+A bij de behandeling van slaapapneu bij adolescenten met obesitas te bestuderen met behulp van polysomnografie om de ernst van OSAS voor en na T+A te kwantificeren. Verwacht wordt dat de resultaten van deze voorbereidende studie zullen worden gebruikt om de basis te vormen voor studies waarin de werkzaamheid van adenotonsillectomie wordt vergeleken met het gebruik van CPAP in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-18 jaar met overgewicht of risico op overgewicht (gedefinieerd als BMI >85% voor leeftijd en geslacht verwezen voor evaluatie en behandeling van slaapapneu.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met onderliggende craniofaciale anomalieën, chromosomale afwijkingen, neuromusculaire aandoeningen en stofwisselingsstoornissen behalve diabetes worden uitgesloten. Kinderen en ouders die geen Engels spreken of schrijven worden uitgesloten. Kinderen met neuropsychiatrische handicaps die ernstig genoeg zijn om voldoende medewerking aan nachtelijke polysomnografie uit te sluiten, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .