- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00222963
Estudo piloto para avaliar a eficácia da amígdala e adenoidectomia (T+A) em crianças e adolescentes com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos, com cerca de 20% das crianças americanas com sobrepeso. A obesidade tem sérias conseqüências para a saúde, aumentando o risco de hipertensão, diabetes tipo II e apnéia obstrutiva do sono. Além disso, sabe-se que a obesidade resulta no início precoce da puberdade. Assim, pode-se esperar que crianças obesas adquiram características adultas em uma idade cronológica mais precoce do que suas contrapartes não obesas.
Da mesma forma, a apneia do sono é um problema comum com consequências de amplo alcance, incluindo aumento do risco de hipertensão, resistência à insulina e disfunção neurocognitiva, levando a um baixo desempenho acadêmico. Além disso, a fragmentação do sono produzida por episódios repetitivos de apneia noturna pode levar à sonolência diurna e ao aumento da ingestão de alimentos como uma tentativa comportamental de superar a sonolência e, assim, contribuir ainda mais para a obesidade.
As diretrizes atuais recomendam a adenotonsilectomia (T+A) como terapia primária e eficaz para a apneia do sono, resultando em resolução polissonográfica em 75-100% dos pacientes. Pequenos estudos mostraram que o T+A alivia os sintomas em crianças obesas, mas a intervenção cirúrgica tem sido menos eficaz em adultos. Embora a polissonografia noturna (NPSG) seja considerada o padrão-ouro para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono (SAOS), estudos publicados avaliando a eficácia do tratamento em crianças obesas usando polissonografia para quantificar objetivamente o grau de apneia do sono antes e depois do T+A não existir.
A intervenção cirúrgica pode não ser indicada em crianças sem hipertrofia adenotonsilar. Da mesma forma, crianças com alto risco de complicações cirúrgicas ou anestésicas podem ser consideradas pobres candidatas à cirurgia. Para essas crianças, bem como para aquelas que falham no T+A, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva aplicada por meio de uma máscara nasal é eficaz no tratamento de distúrbios respiratórios do sono. No entanto, o CPAP é eficaz apenas quando em uso e vários estudos demonstram baixas taxas de adesão a longo prazo em adultos. Não existem estudos avaliando a adesão de crianças ao CPAP. Certamente, espera-se que a adesão na população adolescente seja semelhante, senão pior do que nos adultos. Assim, o CPAP não é recomendado como terapia de primeira linha quando a intervenção cirúrgica é viável.
Nossa hipótese é que o T+A pode ser menos eficaz em adolescentes obesos devido ao início precoce da puberdade, conferindo mais características adultas. Além disso, levantamos a hipótese de que a eficácia do T+A se correlacionará mais estreitamente com o estágio de Tanner do que com a idade cronológica devido ao início mais precoce da maturação sexual associada à obesidade. Assim, propomos estudar a eficácia do T+A no tratamento da apneia do sono em adolescentes obesos por meio da polissonografia para quantificar a gravidade da SAOS antes e após o T+A. Prevê-se que os resultados deste estudo preliminar serão usados para formar a base para estudos comparando a eficácia da adenotonsilectomia contra o uso de CPAP nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 18 anos com sobrepeso ou em risco de sobrepeso (definido como IMC > 85% para idade e sexo encaminhados para avaliação e tratamento de apneia do sono.
Critério de exclusão:
- Crianças com anomalias craniofaciais subjacentes, anormalidades cromossômicas, distúrbios neuromusculares e distúrbios metabólicos, exceto diabetes, serão excluídas. Crianças e pais que não falam ou escrevem inglês serão excluídos. Crianças com deficiências neuropsiquiátricas graves o suficiente para impedir a cooperação suficiente com a polissonografia durante a noite também serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10297
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