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Estudo piloto para avaliar a eficácia da amígdala e adenoidectomia (T+A) em crianças e adolescentes com excesso de peso

12 de fevereiro de 2009 atualizado por: University of Rochester
A obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos, com cerca de 20% das crianças americanas com sobrepeso e tem consequências graves, como apnéia do sono. Além disso, sabe-se que a obesidade resulta no início precoce da puberdade. Assim, pode-se esperar que crianças obesas adquiram características adultas em uma idade cronológica mais precoce do que suas contrapartes não obesas. As diretrizes atuais recomendam a adenotonsilectomia (T+A) como terapia primária e eficaz para a apneia do sono, resultando em resolução polissonográfica em 75-100% dos pacientes. Pequenos estudos mostraram que o T+A alivia os sintomas em crianças obesas, mas a intervenção cirúrgica tem sido menos eficaz em adultos. Nossa hipótese é que o T+A pode ser menos eficaz em adolescentes obesos devido ao início precoce da puberdade, conferindo mais características adultas. Além disso, levantamos a hipótese de que a eficácia do T+A se correlacionará mais estreitamente com o estágio de Tanner do que com a idade cronológica devido ao início mais precoce da maturação sexual associada à obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A obesidade atingiu proporções epidêmicas nos Estados Unidos, com cerca de 20% das crianças americanas com sobrepeso. A obesidade tem sérias conseqüências para a saúde, aumentando o risco de hipertensão, diabetes tipo II e apnéia obstrutiva do sono. Além disso, sabe-se que a obesidade resulta no início precoce da puberdade. Assim, pode-se esperar que crianças obesas adquiram características adultas em uma idade cronológica mais precoce do que suas contrapartes não obesas.

Da mesma forma, a apneia do sono é um problema comum com consequências de amplo alcance, incluindo aumento do risco de hipertensão, resistência à insulina e disfunção neurocognitiva, levando a um baixo desempenho acadêmico. Além disso, a fragmentação do sono produzida por episódios repetitivos de apneia noturna pode levar à sonolência diurna e ao aumento da ingestão de alimentos como uma tentativa comportamental de superar a sonolência e, assim, contribuir ainda mais para a obesidade.

As diretrizes atuais recomendam a adenotonsilectomia (T+A) como terapia primária e eficaz para a apneia do sono, resultando em resolução polissonográfica em 75-100% dos pacientes. Pequenos estudos mostraram que o T+A alivia os sintomas em crianças obesas, mas a intervenção cirúrgica tem sido menos eficaz em adultos. Embora a polissonografia noturna (NPSG) seja considerada o padrão-ouro para diagnosticar a apneia obstrutiva do sono (SAOS), estudos publicados avaliando a eficácia do tratamento em crianças obesas usando polissonografia para quantificar objetivamente o grau de apneia do sono antes e depois do T+A não existir.

A intervenção cirúrgica pode não ser indicada em crianças sem hipertrofia adenotonsilar. Da mesma forma, crianças com alto risco de complicações cirúrgicas ou anestésicas podem ser consideradas pobres candidatas à cirurgia. Para essas crianças, bem como para aquelas que falham no T+A, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) não invasiva aplicada por meio de uma máscara nasal é eficaz no tratamento de distúrbios respiratórios do sono. No entanto, o CPAP é eficaz apenas quando em uso e vários estudos demonstram baixas taxas de adesão a longo prazo em adultos. Não existem estudos avaliando a adesão de crianças ao CPAP. Certamente, espera-se que a adesão na população adolescente seja semelhante, senão pior do que nos adultos. Assim, o CPAP não é recomendado como terapia de primeira linha quando a intervenção cirúrgica é viável.

Nossa hipótese é que o T+A pode ser menos eficaz em adolescentes obesos devido ao início precoce da puberdade, conferindo mais características adultas. Além disso, levantamos a hipótese de que a eficácia do T+A se correlacionará mais estreitamente com o estágio de Tanner do que com a idade cronológica devido ao início mais precoce da maturação sexual associada à obesidade. Assim, propomos estudar a eficácia do T+A no tratamento da apneia do sono em adolescentes obesos por meio da polissonografia para quantificar a gravidade da SAOS antes e após o T+A. Prevê-se que os resultados deste estudo preliminar serão usados ​​para formar a base para estudos comparando a eficácia da adenotonsilectomia contra o uso de CPAP nesta população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 18 anos com sobrepeso ou em risco de sobrepeso (definido como IMC > 85% para idade e sexo encaminhados para avaliação e tratamento de apneia do sono.

Critério de exclusão:

  • Crianças com anomalias craniofaciais subjacentes, anormalidades cromossômicas, distúrbios neuromusculares e distúrbios metabólicos, exceto diabetes, serão excluídas. Crianças e pais que não falam ou escrevem inglês serão excluídos. Crianças com deficiências neuropsiquiátricas graves o suficiente para impedir a cooperação suficiente com a polissonografia durante a noite também serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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