Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​tonsil- og adenoidektomi (T+A) hos overvægtige børn og unge

12. februar 2009 opdateret af: University of Rochester
Fedme har nået epidemiske proportioner i USA, hvor omkring 20 % af amerikanske børn er overvægtige og har alvorlige konsekvenser såsom søvnapnø. Derudover vides det, at fedme resulterer i den tidligere indtræden af ​​puberteten. Det kan således forventes, at overvægtige børn påtager sig voksenkarakteristika i en tidligere kronologisk alder end deres ikke-overvægtige modstykker. Nuværende retningslinjer anbefaler adenotonsillektomi (T+A) som primær og effektiv terapi for søvnapnø, hvilket resulterer i polysomnografisk opløsning hos 75-100 % af patienterne. Små undersøgelser har vist, at T+A lindrer symptomer hos overvægtige børn, men kirurgisk indgreb har været mindre effektivt hos voksne. Vi antager, at T+A kan være mindre effektivt hos overvægtige teenagere på grund af tidligere indtræden af ​​puberteten, hvilket giver flere voksne karakteristika. Vi antager yderligere, at effektiviteten af ​​T+A vil korrelere tættere med Tanner-stadieinddeling end med kronologisk alder på grund af den tidligere indtræden af ​​seksuel modning forbundet med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fedme har nået epidemiske proportioner i USA, hvor omkring 20% ​​af amerikanske børn er overvægtige. Fedme har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, hvilket øger risikoen for hypertension, type II diabetes og obstruktiv søvnapnø. Derudover er fedme kendt for at resultere i den tidligere indtræden af ​​puberteten. Det kan således forventes, at overvægtige børn påtager sig voksenkarakteristika i en tidligere kronologisk alder end deres ikke-overvægtige modstykker.

Tilsvarende er søvnapnø et almindeligt problem med vidtrækkende konsekvenser, herunder øget risiko for hypertension, insulinresistens og neurokognitiv dysfunktion, der fører til dårlige akademiske præstationer. Ydermere kan søvnfragmentering produceret af gentagne episoder af natlig apnø føre til somnolens i dagtimerne og øget fødeindtagelse som et adfærdsforsøg på at overvinde søvnighed og derved yderligere bidrage til fedme.

Nuværende retningslinjer anbefaler adenotonsillektomi (T+A) som primær og effektiv terapi for søvnapnø, hvilket resulterer i polysomnografisk opløsning hos 75-100 % af patienterne. Små undersøgelser har vist, at T+A lindrer symptomer hos overvægtige børn, men kirurgisk indgreb har været mindre effektivt hos voksne. Selvom natlig polysomnogrpahy (NPSG) betragtes som guldstandarden til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSAS), gør publicerede undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ​​behandling hos overvægtige børn, der anvender polysomngrafi til objektivt at kvantificere graden af ​​søvnapnø før og efter T+A, ikke eksisterer.

Kirurgisk indgreb er muligvis ikke indiceret hos børn uden adenotonsillær hypertrofi. Tilsvarende kan børn, der har høj risiko for kirurgiske eller anæstetikarelaterede komplikationer, blive anset for dårlige kirurgiske kandidater. For disse børn såvel som dem, der fejler T+A, er ikke-invasivt, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påført via en næsemaske effektivt til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning. CPAP er dog kun effektivt, når det er i brug, og flere undersøgelser viser lave frekvenser af langsigtet compliance hos voksne. Der findes ingen undersøgelser, der vurderer børns overholdelse af CPAP. Det forventes bestemt, at compliance i den unge befolkning ville være ens, hvis ikke værre end hos voksne. CPAP anbefales derfor ikke som førstelinjebehandling, når kirurgisk indgreb er holdbart.

Vi antager, at T+A kan være mindre effektivt hos overvægtige teenagere på grund af tidligere indtræden af ​​puberteten, hvilket giver flere voksne karakteristika. Vi antager yderligere, at effektiviteten af ​​T+A vil korrelere tættere med Tanner-stadieinddeling end med kronologisk alder på grund af den tidligere indtræden af ​​seksuel modning forbundet med fedme. Således foreslår vi at studere effektiviteten af ​​T+A i behandlingen af ​​søvnapnø hos overvægtige unge ved hjælp af polysomnografi for at kvantificere sværhedsgraden af ​​OSAS før og efter T+A. Det forventes, at resultater fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til at danne grundlag for undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​adenotonsillektomi med brugen af ​​CPAP i denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-18 år, der er overvægtige eller i risiko for overvægt (defineret som BMI >85 %ile for alder og køn henvist til evaluering og behandling af søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med underliggende kraniofaciale anomalier, kromosomale abnormiteter, neuromuskulære lidelser og metaboliske forstyrrelser undtagen diabetes vil blive udelukket. Børn og forældre, der ikke taler eller skriver engelsk, vil blive udelukket. Børn med neuropsykiatriske handicap, der er alvorlige nok til at udelukke tilstrækkeligt samarbejde med nattens polysomnografi, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

3
Abonner