- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00222963
Pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af tonsil- og adenoidektomi (T+A) hos overvægtige børn og unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme har nået epidemiske proportioner i USA, hvor omkring 20% af amerikanske børn er overvægtige. Fedme har alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, hvilket øger risikoen for hypertension, type II diabetes og obstruktiv søvnapnø. Derudover er fedme kendt for at resultere i den tidligere indtræden af puberteten. Det kan således forventes, at overvægtige børn påtager sig voksenkarakteristika i en tidligere kronologisk alder end deres ikke-overvægtige modstykker.
Tilsvarende er søvnapnø et almindeligt problem med vidtrækkende konsekvenser, herunder øget risiko for hypertension, insulinresistens og neurokognitiv dysfunktion, der fører til dårlige akademiske præstationer. Ydermere kan søvnfragmentering produceret af gentagne episoder af natlig apnø føre til somnolens i dagtimerne og øget fødeindtagelse som et adfærdsforsøg på at overvinde søvnighed og derved yderligere bidrage til fedme.
Nuværende retningslinjer anbefaler adenotonsillektomi (T+A) som primær og effektiv terapi for søvnapnø, hvilket resulterer i polysomnografisk opløsning hos 75-100 % af patienterne. Små undersøgelser har vist, at T+A lindrer symptomer hos overvægtige børn, men kirurgisk indgreb har været mindre effektivt hos voksne. Selvom natlig polysomnogrpahy (NPSG) betragtes som guldstandarden til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSAS), gør publicerede undersøgelser, der vurderer effektiviteten af behandling hos overvægtige børn, der anvender polysomngrafi til objektivt at kvantificere graden af søvnapnø før og efter T+A, ikke eksisterer.
Kirurgisk indgreb er muligvis ikke indiceret hos børn uden adenotonsillær hypertrofi. Tilsvarende kan børn, der har høj risiko for kirurgiske eller anæstetikarelaterede komplikationer, blive anset for dårlige kirurgiske kandidater. For disse børn såvel som dem, der fejler T+A, er ikke-invasivt, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påført via en næsemaske effektivt til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning. CPAP er dog kun effektivt, når det er i brug, og flere undersøgelser viser lave frekvenser af langsigtet compliance hos voksne. Der findes ingen undersøgelser, der vurderer børns overholdelse af CPAP. Det forventes bestemt, at compliance i den unge befolkning ville være ens, hvis ikke værre end hos voksne. CPAP anbefales derfor ikke som førstelinjebehandling, når kirurgisk indgreb er holdbart.
Vi antager, at T+A kan være mindre effektivt hos overvægtige teenagere på grund af tidligere indtræden af puberteten, hvilket giver flere voksne karakteristika. Vi antager yderligere, at effektiviteten af T+A vil korrelere tættere med Tanner-stadieinddeling end med kronologisk alder på grund af den tidligere indtræden af seksuel modning forbundet med fedme. Således foreslår vi at studere effektiviteten af T+A i behandlingen af søvnapnø hos overvægtige unge ved hjælp af polysomnografi for at kvantificere sværhedsgraden af OSAS før og efter T+A. Det forventes, at resultater fra denne foreløbige undersøgelse vil blive brugt til at danne grundlag for undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af adenotonsillektomi med brugen af CPAP i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-18 år, der er overvægtige eller i risiko for overvægt (defineret som BMI >85 %ile for alder og køn henvist til evaluering og behandling af søvnapnø.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med underliggende kraniofaciale anomalier, kromosomale abnormiteter, neuromuskulære lidelser og metaboliske forstyrrelser undtagen diabetes vil blive udelukket. Børn og forældre, der ikke taler eller skriver engelsk, vil blive udelukket. Børn med neuropsykiatriske handicap, der er alvorlige nok til at udelukke tilstrækkeligt samarbejde med nattens polysomnografi, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt