- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00222963
Studio pilota per valutare l'efficacia di tonsille e adenoidectomia (T+A) in bambini e adolescenti in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti con circa il 20% dei bambini americani in sovrappeso. L'obesità ha gravi conseguenze sulla salute aumentando il rischio di ipertensione, diabete di tipo II e apnea ostruttiva del sonno. Inoltre, è noto che l'obesità provoca l'inizio precoce della pubertà. Pertanto, ci si può aspettare che i bambini obesi assumano caratteristiche adulte in età cronologica precedente rispetto alle loro controparti non obese.
Allo stesso modo, l'apnea notturna è un problema comune con conseguenze di vasta portata tra cui un aumento del rischio di ipertensione, insulino-resistenza e disfunzione neurocognitiva che portano a scarso rendimento scolastico. Inoltre, la frammentazione del sonno prodotta da episodi ripetitivi di apnea notturna può portare a sonnolenza diurna e aumento dell'assunzione di cibo come tentativo comportamentale di superare la sonnolenza e quindi contribuire ulteriormente all'obesità.
Le attuali linee guida raccomandano l'adenotonsillectomia (T+A) come terapia primaria ed efficace per l'apnea notturna con conseguente risoluzione polisonnografica nel 75-100% dei pazienti. Piccoli studi hanno dimostrato che T+A allevia i sintomi nei bambini obesi, ma l'intervento chirurgico è stato meno efficace negli adulti. Sebbene la polisonnografia notturna (NPSG) sia considerata il gold standard con cui diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSAS), gli studi pubblicati che valutano l'efficacia del trattamento nei bambini obesi utilizzando la polisonngrafia per quantificare oggettivamente il grado di apnea del sonno prima e dopo T+A non lo fanno esistere.
L'intervento chirurgico può non essere indicato nei bambini senza ipertrofia adenotonsillare. Allo stesso modo, i bambini ad alto rischio di complicanze chirurgiche o anestetiche possono essere considerati candidati chirurgici scadenti. Per questi bambini, così come per quelli che falliscono il T+A, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) non invasiva applicata tramite una maschera nasale è efficace nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno. Tuttavia, CPAP è efficace solo quando è in uso e numerosi studi dimostrano bassi tassi di compliance a lungo termine negli adulti. Non esistono studi che valutino l'adesione dei bambini alla CPAP. Certamente, ci si aspetta che la compliance nella popolazione adolescente sia simile, se non peggiore, a quella degli adulti. Pertanto, la CPAP non è raccomandata come terapia di prima linea quando l'intervento chirurgico è fattibile.
Ipotizziamo che T + A possa essere meno efficace negli adolescenti obesi a causa dell'inizio precoce della pubertà che conferisce caratteristiche più adulte. Ipotizziamo inoltre che l'efficacia di T + A sarà correlata più strettamente con la stadiazione di Tanner che con l'età cronologica a causa dell'inizio precoce della maturazione sessuale associata all'obesità. Pertanto, proponiamo di studiare l'efficacia di T+A nel trattamento dell'apnea notturna negli adolescenti obesi utilizzando la polisonnografia per quantificare la gravità dell'OSAS prima e dopo T+A. Si prevede che i risultati di questo studio preliminare saranno utilizzati per costituire la base per studi che confrontino l'efficacia dell'adenotonsillectomia rispetto all'uso della CPAP in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni in sovrappeso o a rischio di sovrappeso (definiti come BMI >85%ile per età e sesso inviati per la valutazione e il trattamento dell'apnea notturna.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i bambini con sottostanti anomalie craniofacciali, anomalie cromosomiche, disturbi neuromuscolari e disturbi metabolici ad eccezione del diabete. Saranno esclusi bambini e genitori che non parlano o scrivono in inglese. Saranno esclusi anche i bambini con disabilità neuropsichiatriche abbastanza gravi da precludere una cooperazione sufficiente con la polisonnografia notturna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10297
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