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Studio pilota per valutare l'efficacia di tonsille e adenoidectomia (T+A) in bambini e adolescenti in sovrappeso

12 febbraio 2009 aggiornato da: University of Rochester
L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti con circa il 20% dei bambini americani in sovrappeso e ha gravi conseguenze come l'apnea notturna. Inoltre, è noto che l'obesità provoca l'inizio precoce della pubertà. Pertanto, ci si può aspettare che i bambini obesi assumano caratteristiche adulte in età cronologica precedente rispetto alle loro controparti non obese. Le attuali linee guida raccomandano l'adenotonsillectomia (T+A) come terapia primaria ed efficace per l'apnea notturna con conseguente risoluzione polisonnografica nel 75-100% dei pazienti. Piccoli studi hanno dimostrato che T+A allevia i sintomi nei bambini obesi, ma l'intervento chirurgico è stato meno efficace negli adulti. Ipotizziamo che T + A possa essere meno efficace negli adolescenti obesi a causa dell'inizio precoce della pubertà che conferisce caratteristiche più adulte. Ipotizziamo inoltre che l'efficacia di T + A sarà correlata più strettamente con la stadiazione di Tanner che con l'età cronologica a causa dell'inizio precoce della maturazione sessuale associata all'obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche negli Stati Uniti con circa il 20% dei bambini americani in sovrappeso. L'obesità ha gravi conseguenze sulla salute aumentando il rischio di ipertensione, diabete di tipo II e apnea ostruttiva del sonno. Inoltre, è noto che l'obesità provoca l'inizio precoce della pubertà. Pertanto, ci si può aspettare che i bambini obesi assumano caratteristiche adulte in età cronologica precedente rispetto alle loro controparti non obese.

Allo stesso modo, l'apnea notturna è un problema comune con conseguenze di vasta portata tra cui un aumento del rischio di ipertensione, insulino-resistenza e disfunzione neurocognitiva che portano a scarso rendimento scolastico. Inoltre, la frammentazione del sonno prodotta da episodi ripetitivi di apnea notturna può portare a sonnolenza diurna e aumento dell'assunzione di cibo come tentativo comportamentale di superare la sonnolenza e quindi contribuire ulteriormente all'obesità.

Le attuali linee guida raccomandano l'adenotonsillectomia (T+A) come terapia primaria ed efficace per l'apnea notturna con conseguente risoluzione polisonnografica nel 75-100% dei pazienti. Piccoli studi hanno dimostrato che T+A allevia i sintomi nei bambini obesi, ma l'intervento chirurgico è stato meno efficace negli adulti. Sebbene la polisonnografia notturna (NPSG) sia considerata il gold standard con cui diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSAS), gli studi pubblicati che valutano l'efficacia del trattamento nei bambini obesi utilizzando la polisonngrafia per quantificare oggettivamente il grado di apnea del sonno prima e dopo T+A non lo fanno esistere.

L'intervento chirurgico può non essere indicato nei bambini senza ipertrofia adenotonsillare. Allo stesso modo, i bambini ad alto rischio di complicanze chirurgiche o anestetiche possono essere considerati candidati chirurgici scadenti. Per questi bambini, così come per quelli che falliscono il T+A, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) non invasiva applicata tramite una maschera nasale è efficace nel trattamento dei disturbi respiratori del sonno. Tuttavia, CPAP è efficace solo quando è in uso e numerosi studi dimostrano bassi tassi di compliance a lungo termine negli adulti. Non esistono studi che valutino l'adesione dei bambini alla CPAP. Certamente, ci si aspetta che la compliance nella popolazione adolescente sia simile, se non peggiore, a quella degli adulti. Pertanto, la CPAP non è raccomandata come terapia di prima linea quando l'intervento chirurgico è fattibile.

Ipotizziamo che T + A possa essere meno efficace negli adolescenti obesi a causa dell'inizio precoce della pubertà che conferisce caratteristiche più adulte. Ipotizziamo inoltre che l'efficacia di T + A sarà correlata più strettamente con la stadiazione di Tanner che con l'età cronologica a causa dell'inizio precoce della maturazione sessuale associata all'obesità. Pertanto, proponiamo di studiare l'efficacia di T+A nel trattamento dell'apnea notturna negli adolescenti obesi utilizzando la polisonnografia per quantificare la gravità dell'OSAS prima e dopo T+A. Si prevede che i risultati di questo studio preliminare saranno utilizzati per costituire la base per studi che confrontino l'efficacia dell'adenotonsillectomia rispetto all'uso della CPAP in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni in sovrappeso o a rischio di sovrappeso (definiti come BMI >85%ile per età e sesso inviati per la valutazione e il trattamento dell'apnea notturna.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con sottostanti anomalie craniofacciali, anomalie cromosomiche, disturbi neuromuscolari e disturbi metabolici ad eccezione del diabete. Saranno esclusi bambini e genitori che non parlano o scrivono in inglese. Saranno esclusi anche i bambini con disabilità neuropsichiatriche abbastanza gravi da precludere una cooperazione sufficiente con la polisonnografia notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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