- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00222963
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność migdałków i wycięcia migdałków (T+A) u dzieci i młodzieży z nadwagą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość osiągnęła w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii, a około 20% amerykańskich dzieci ma nadwagę. Otyłość ma poważne konsekwencje zdrowotne, zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu II i obturacyjnego bezdechu sennego. Ponadto wiadomo, że otyłość skutkuje wcześniejszym początkiem dojrzewania. Można zatem oczekiwać, że otyłe dzieci nabiorą cech dorosłych we wcześniejszym wieku chronologicznym niż ich zdrowi rówieśnicy.
Podobnie, bezdech senny jest powszechnym problemem o dalekosiężnych konsekwencjach, w tym zwiększonym ryzyku nadciśnienia tętniczego, insulinooporności i dysfunkcji neurokognitywnych prowadzących do słabych wyników w nauce. Ponadto fragmentacja snu spowodowana powtarzającymi się epizodami nocnego bezdechu może prowadzić do senności w ciągu dnia i zwiększonego spożycia pokarmu jako behawioralna próba przezwyciężenia senności, a tym samym dalszego przyczyniania się do otyłości.
Aktualne wytyczne zalecają adenotonsillektomię (T+A) jako podstawową i skuteczną terapię bezdechu sennego, skutkującą ustąpieniem objawów polisomnograficznych u 75-100% pacjentów. Małe badania wykazały, że T+A łagodzi objawy u otyłych dzieci, ale interwencja chirurgiczna jest mniej skuteczna u dorosłych. Chociaż polisomnografia nocna (NPSG) jest uważana za złoty standard w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), opublikowane badania oceniające skuteczność leczenia otyłych dzieci za pomocą polisomnografii w celu obiektywnej ilościowej oceny stopnia bezdechu sennego przed i po T+A nie istnieć.
Interwencja chirurgiczna może nie być wskazana u dzieci bez przerostu migdałków. Podobnie dzieci, u których występuje wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych lub związanych ze znieczuleniem, można uznać za słabych kandydatów do operacji. W przypadku tych dzieci, jak również tych, u których nie powiodło się T+A, nieinwazyjne, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) stosowane przez maskę nosową jest skuteczne w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu. Jednak CPAP jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest używany, a liczne badania wykazują niskie wskaźniki długoterminowej zgodności u dorosłych. Nie istnieją żadne badania oceniające stosowanie się dzieci do CPAP. Z pewnością oczekuje się, że zgodność w populacji młodzieży będzie podobna, jeśli nie gorsza niż u osób dorosłych. Dlatego CPAP nie jest zalecany jako terapia pierwszego rzutu, gdy interwencja chirurgiczna jest opłacalna.
Stawiamy hipotezę, że T + A może być mniej skuteczny u otyłych nastolatków z powodu wcześniejszego początku dojrzewania, nadającego więcej cech dorosłych. Stawiamy ponadto hipotezę, że skuteczność T + A będzie ściślej korelować z oceną Tannera niż z wiekiem chronologicznym z powodu wcześniejszego początku dojrzewania płciowego związanego z otyłością. Dlatego proponujemy zbadanie skuteczności T+A w leczeniu bezdechu sennego u otyłych nastolatków za pomocą polisomnografii w celu ilościowego określenia ciężkości OSAS przed i po T+A. Przewiduje się, że wyniki tego wstępnego badania posłużą jako podstawa do badań porównujących skuteczność adenotonsilektomii z zastosowaniem CPAP w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-18 lat z nadwagą lub zagrożone nadwagą (zdefiniowane jako BMI >85%ile dla wieku i płci skierowane do oceny i leczenia bezdechu sennego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze współistniejącymi anomaliami twarzoczaszki, nieprawidłowościami chromosomalnymi, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i zaburzeniami metabolicznymi, z wyjątkiem cukrzycy, zostaną wykluczone. Dzieci i rodzice, którzy nie mówią ani nie piszą po angielsku, zostaną wykluczeni. Dzieci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi na tyle poważnymi, że wykluczają wystarczającą współpracę z nocną polisomnografią, również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .