Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność migdałków i wycięcia migdałków (T+A) u dzieci i młodzieży z nadwagą

12 lutego 2009 zaktualizowane przez: University of Rochester
Otyłość osiągnęła w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii, przy czym około 20% amerykańskich dzieci ma nadwagę i ma poważne konsekwencje, takie jak bezdech senny. Ponadto wiadomo, że otyłość skutkuje wcześniejszym początkiem dojrzewania. Można zatem oczekiwać, że otyłe dzieci nabiorą cech dorosłych we wcześniejszym wieku chronologicznym niż ich zdrowi rówieśnicy. Aktualne wytyczne zalecają adenotonsillektomię (T+A) jako podstawową i skuteczną terapię bezdechu sennego, skutkującą ustąpieniem objawów polisomnograficznych u 75-100% pacjentów. Małe badania wykazały, że T+A łagodzi objawy u otyłych dzieci, ale interwencja chirurgiczna była mniej skuteczna u dorosłych. Stawiamy hipotezę, że T + A może być mniej skuteczny u otyłych nastolatków z powodu wcześniejszego początku dojrzewania, nadającego więcej cech dorosłych. Stawiamy ponadto hipotezę, że skuteczność T + A będzie ściślej korelować z oceną Tannera niż z wiekiem chronologicznym z powodu wcześniejszego początku dojrzewania płciowego związanego z otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość osiągnęła w Stanach Zjednoczonych rozmiary epidemii, a około 20% amerykańskich dzieci ma nadwagę. Otyłość ma poważne konsekwencje zdrowotne, zwiększając ryzyko nadciśnienia tętniczego, cukrzycy typu II i obturacyjnego bezdechu sennego. Ponadto wiadomo, że otyłość skutkuje wcześniejszym początkiem dojrzewania. Można zatem oczekiwać, że otyłe dzieci nabiorą cech dorosłych we wcześniejszym wieku chronologicznym niż ich zdrowi rówieśnicy.

Podobnie, bezdech senny jest powszechnym problemem o dalekosiężnych konsekwencjach, w tym zwiększonym ryzyku nadciśnienia tętniczego, insulinooporności i dysfunkcji neurokognitywnych prowadzących do słabych wyników w nauce. Ponadto fragmentacja snu spowodowana powtarzającymi się epizodami nocnego bezdechu może prowadzić do senności w ciągu dnia i zwiększonego spożycia pokarmu jako behawioralna próba przezwyciężenia senności, a tym samym dalszego przyczyniania się do otyłości.

Aktualne wytyczne zalecają adenotonsillektomię (T+A) jako podstawową i skuteczną terapię bezdechu sennego, skutkującą ustąpieniem objawów polisomnograficznych u 75-100% pacjentów. Małe badania wykazały, że T+A łagodzi objawy u otyłych dzieci, ale interwencja chirurgiczna jest mniej skuteczna u dorosłych. Chociaż polisomnografia nocna (NPSG) jest uważana za złoty standard w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), opublikowane badania oceniające skuteczność leczenia otyłych dzieci za pomocą polisomnografii w celu obiektywnej ilościowej oceny stopnia bezdechu sennego przed i po T+A nie istnieć.

Interwencja chirurgiczna może nie być wskazana u dzieci bez przerostu migdałków. Podobnie dzieci, u których występuje wysokie ryzyko powikłań chirurgicznych lub związanych ze znieczuleniem, można uznać za słabych kandydatów do operacji. W przypadku tych dzieci, jak również tych, u których nie powiodło się T+A, nieinwazyjne, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) stosowane przez maskę nosową jest skuteczne w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu. Jednak CPAP jest skuteczny tylko wtedy, gdy jest używany, a liczne badania wykazują niskie wskaźniki długoterminowej zgodności u dorosłych. Nie istnieją żadne badania oceniające stosowanie się dzieci do CPAP. Z pewnością oczekuje się, że zgodność w populacji młodzieży będzie podobna, jeśli nie gorsza niż u osób dorosłych. Dlatego CPAP nie jest zalecany jako terapia pierwszego rzutu, gdy interwencja chirurgiczna jest opłacalna.

Stawiamy hipotezę, że T + A może być mniej skuteczny u otyłych nastolatków z powodu wcześniejszego początku dojrzewania, nadającego więcej cech dorosłych. Stawiamy ponadto hipotezę, że skuteczność T + A będzie ściślej korelować z oceną Tannera niż z wiekiem chronologicznym z powodu wcześniejszego początku dojrzewania płciowego związanego z otyłością. Dlatego proponujemy zbadanie skuteczności T+A w leczeniu bezdechu sennego u otyłych nastolatków za pomocą polisomnografii w celu ilościowego określenia ciężkości OSAS przed i po T+A. Przewiduje się, że wyniki tego wstępnego badania posłużą jako podstawa do badań porównujących skuteczność adenotonsilektomii z zastosowaniem CPAP w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-18 lat z nadwagą lub zagrożone nadwagą (zdefiniowane jako BMI >85%ile dla wieku i płci skierowane do oceny i leczenia bezdechu sennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze współistniejącymi anomaliami twarzoczaszki, nieprawidłowościami chromosomalnymi, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i zaburzeniami metabolicznymi, z wyjątkiem cukrzycy, zostaną wykluczone. Dzieci i rodzice, którzy nie mówią ani nie piszą po angielsku, zostaną wykluczeni. Dzieci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi na tyle poważnymi, że wykluczają wystarczającą współpracę z nocną polisomnografią, również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj