- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00222963
Kísérleti tanulmány a mandulák és az adenoidektómia (T+A) hatékonyságának felmérésére túlsúlyos gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban, az amerikai gyerekek nagyjából 20%-a túlsúlyos. Az elhízás súlyos egészségügyi következményekkel jár, növelve a magas vérnyomás, a II-es típusú cukorbetegség és az obstruktív alvási apnoe kockázatát. Ezenkívül ismert, hogy az elhízás a pubertás korai megjelenését eredményezi. Így várható, hogy az elhízott gyerekek időrendileg korábbi életkorban veszik fel a felnőttkori jellemzőket, mint nem elhízott társaik.
Hasonlóképpen, az alvási apnoe gyakori probléma, amelynek széles körű következményei vannak, beleértve a magas vérnyomás, az inzulinrezisztencia és a neurokognitív diszfunkció fokozott kockázatát, ami rossz tanulmányi teljesítményhez vezet. Ezenkívül az éjszakai apnoe ismétlődő epizódjai által okozott alvás töredezettsége nappali aluszékonysághoz és megnövekedett táplálékfelvételhez vezethet, az álmosság leküzdésére irányuló viselkedési kísérletként, és ezáltal tovább járulhat az elhízáshoz.
A jelenlegi irányelvek az adenotonsillectomiát (T+A) javasolják az alvási apnoe elsődleges és hatékony terápiájaként, amely a betegek 75-100%-ában poliszomnográfiás felbontást eredményez. Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a T+A enyhíti a tüneteket elhízott gyermekeknél, de a sebészeti beavatkozás kevésbé hatékony felnőtteknél. Bár az éjszakai poliszomnográfiát (NPSG) tekintik arany standardnak az obstruktív alvási apnoe (OSAS) diagnosztizálására, az elhízott gyermekek kezelésének hatékonyságát értékelő publikált tanulmányok poliszomngráfiával a T+A előtti és utáni alvási apnoe mértékének objektív számszerűsítésére nem szolgálnak. létezik.
A sebészeti beavatkozás nem javallt olyan gyermekeknél, akiknek nincs adenotonsillaris hipertrófiája. Hasonlóképpen, azok a gyermekek, akiknél magas a műtéti vagy érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények kockázata, rossz műtéti jelöltnek tekinthetők. Ezeknél a gyermekeknél, valamint azoknál, akiknek nem sikerül a T+A, az orrmaszkon keresztül alkalmazott non-invazív, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékony az alvászavarok légzésének kezelésében. A CPAP azonban csak használat közben hatásos, és több vizsgálat is kimutatta, hogy felnőtteknél alacsony a hosszú távú megfelelés aránya. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a gyermekek CPAP-hez való ragaszkodását. Minden bizonnyal várható, hogy a serdülő populáció együttműködése hasonló, ha nem rosszabb, mint a felnőtteknél. Ezért a CPAP nem javasolt első vonalbeli terápiaként, ha a sebészeti beavatkozás életképes.
Feltételezzük, hogy a T+A kevésbé hatékony az elhízott serdülőknél, mivel a pubertás korai kezdete több felnőtt jellemzőt kölcsönöz. Feltételezzük továbbá, hogy a T+A hatékonysága szorosabban korrelál a Tanner-stádiummal, mint a kronológiai életkorral, mivel az elhízással összefüggő szexuális érés korábban kezdődik. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a T+A hatékonyságát elhízott serdülők alvási apnoéjának kezelésében poliszomnográfia segítségével, hogy számszerűsítsük az OSAS súlyosságát T+A előtt és után. Várhatóan ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni azon vizsgálatok alapjául, amelyek összehasonlítják az adenotonsillectomia hatékonyságát a CPAP alkalmazásával ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves gyermekek, akik túlsúlyosak vagy túlsúlyosak (a BMI > 85% ile az alvási apnoe értékelésére és kezelésére utalt életkor és nem szerint).
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akiknek alapjában craniofacialis anomáliák, kromoszóma-rendellenességek, neuromuszkuláris rendellenességek és anyagcsere-rendellenességek szenvednek, a cukorbetegség kivételével kizárásra kerülnek. A gyerekek és a szülők, akik nem beszélnek vagy írnak angolul, kizárásra kerülnek. A neuropszichiátriai fogyatékossággal élő gyermekek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy kizárják az egynapos poliszomnográfiával való megfelelő együttműködést, szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Kutatásvezető: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10297
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .