Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a mandulák és az adenoidektómia (T+A) hatékonyságának felmérésére túlsúlyos gyermekeknél és serdülőknél

2009. február 12. frissítette: University of Rochester
Az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban: az amerikai gyerekek nagyjából 20%-a túlsúlyos, és súlyos következményekkel jár, mint például az alvási apnoe. Ezenkívül az elhízásról ismert, hogy a pubertás korai megjelenését eredményezi. Így várható, hogy az elhízott gyerekek időrendileg korábbi életkorban veszik fel a felnőttkori jellemzőket, mint nem elhízott társaik. A jelenlegi irányelvek az adenotonsillectomiát (T+A) javasolják az alvási apnoe elsődleges és hatékony terápiájaként, amely a betegek 75-100%-ában poliszomnográfiás felbontást eredményez. Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a T+A enyhíti a tüneteket elhízott gyermekeknél, de a sebészeti beavatkozás kevésbé hatékony felnőtteknél. Feltételezzük, hogy a T+A kevésbé hatékony az elhízott serdülőknél, mivel a pubertás korai kezdete több felnőtt jellemzőt kölcsönöz. Feltételezzük továbbá, hogy a T+A hatékonysága szorosabban korrelál a Tanner-stádiummal, mint a kronológiai életkorral, mivel az elhízással összefüggő szexuális érés korábban kezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az elhízás járványszerű méreteket öltött az Egyesült Államokban, az amerikai gyerekek nagyjából 20%-a túlsúlyos. Az elhízás súlyos egészségügyi következményekkel jár, növelve a magas vérnyomás, a II-es típusú cukorbetegség és az obstruktív alvási apnoe kockázatát. Ezenkívül ismert, hogy az elhízás a pubertás korai megjelenését eredményezi. Így várható, hogy az elhízott gyerekek időrendileg korábbi életkorban veszik fel a felnőttkori jellemzőket, mint nem elhízott társaik.

Hasonlóképpen, az alvási apnoe gyakori probléma, amelynek széles körű következményei vannak, beleértve a magas vérnyomás, az inzulinrezisztencia és a neurokognitív diszfunkció fokozott kockázatát, ami rossz tanulmányi teljesítményhez vezet. Ezenkívül az éjszakai apnoe ismétlődő epizódjai által okozott alvás töredezettsége nappali aluszékonysághoz és megnövekedett táplálékfelvételhez vezethet, az álmosság leküzdésére irányuló viselkedési kísérletként, és ezáltal tovább járulhat az elhízáshoz.

A jelenlegi irányelvek az adenotonsillectomiát (T+A) javasolják az alvási apnoe elsődleges és hatékony terápiájaként, amely a betegek 75-100%-ában poliszomnográfiás felbontást eredményez. Kisebb tanulmányok kimutatták, hogy a T+A enyhíti a tüneteket elhízott gyermekeknél, de a sebészeti beavatkozás kevésbé hatékony felnőtteknél. Bár az éjszakai poliszomnográfiát (NPSG) tekintik arany standardnak az obstruktív alvási apnoe (OSAS) diagnosztizálására, az elhízott gyermekek kezelésének hatékonyságát értékelő publikált tanulmányok poliszomngráfiával a T+A előtti és utáni alvási apnoe mértékének objektív számszerűsítésére nem szolgálnak. létezik.

A sebészeti beavatkozás nem javallt olyan gyermekeknél, akiknek nincs adenotonsillaris hipertrófiája. Hasonlóképpen, azok a gyermekek, akiknél magas a műtéti vagy érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények kockázata, rossz műtéti jelöltnek tekinthetők. Ezeknél a gyermekeknél, valamint azoknál, akiknek nem sikerül a T+A, az orrmaszkon keresztül alkalmazott non-invazív, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatékony az alvászavarok légzésének kezelésében. A CPAP azonban csak használat közben hatásos, és több vizsgálat is kimutatta, hogy felnőtteknél alacsony a hosszú távú megfelelés aránya. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a gyermekek CPAP-hez való ragaszkodását. Minden bizonnyal várható, hogy a serdülő populáció együttműködése hasonló, ha nem rosszabb, mint a felnőtteknél. Ezért a CPAP nem javasolt első vonalbeli terápiaként, ha a sebészeti beavatkozás életképes.

Feltételezzük, hogy a T+A kevésbé hatékony az elhízott serdülőknél, mivel a pubertás korai kezdete több felnőtt jellemzőt kölcsönöz. Feltételezzük továbbá, hogy a T+A hatékonysága szorosabban korrelál a Tanner-stádiummal, mint a kronológiai életkorral, mivel az elhízással összefüggő szexuális érés korábban kezdődik. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a T+A hatékonyságát elhízott serdülők alvási apnoéjának kezelésében poliszomnográfia segítségével, hogy számszerűsítsük az OSAS súlyosságát T+A előtt és után. Várhatóan ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményeit fogják felhasználni azon vizsgálatok alapjául, amelyek összehasonlítják az adenotonsillectomia hatékonyságát a CPAP alkalmazásával ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-18 éves gyermekek, akik túlsúlyosak vagy túlsúlyosak (a BMI > 85% ile az alvási apnoe értékelésére és kezelésére utalt életkor és nem szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a gyermekek, akiknek alapjában craniofacialis anomáliák, kromoszóma-rendellenességek, neuromuszkuláris rendellenességek és anyagcsere-rendellenességek szenvednek, a cukorbetegség kivételével kizárásra kerülnek. A gyerekek és a szülők, akik nem beszélnek vagy írnak angolul, kizárásra kerülnek. A neuropszichiátriai fogyatékossággal élő gyermekek, akik elég súlyosak ahhoz, hogy kizárják az egynapos poliszomnográfiával való megfelelő együttműködést, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel