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Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia de la Amígdala y Adenoidectomía (T+A) en Niños y Adolescentes con Sobrepeso

12 de febrero de 2009 actualizado por: University of Rochester
La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos con aproximadamente el 20 % de los niños estadounidenses con sobrepeso y tiene consecuencias graves, como la apnea del sueño. Además, se sabe que la obesidad provoca el inicio más temprano de la pubertad. Por lo tanto, se puede esperar que los niños obesos adquieran características de adultos a una edad cronológica más temprana que sus contrapartes no obesos. Las guías actuales recomiendan la adenoamigdalectomía (T+A) como terapia primaria y efectiva para la apnea del sueño, lo que resulta en una resolución polisomnográfica en el 75-100 % de los pacientes. Pequeños estudios han demostrado que T+A alivia los síntomas en niños obesos, pero la intervención quirúrgica ha sido menos eficaz en adultos. Presumimos que T+A puede ser menos eficaz en adolescentes obesos debido al inicio más temprano de la pubertad que imparte más características adultas. Además, planteamos la hipótesis de que la eficacia de T+A se correlacionará más estrechamente con la estadificación de Tanner que con la edad cronológica debido al inicio más temprano de la maduración sexual asociada con la obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos con aproximadamente el 20% de los niños estadounidenses con sobrepeso. La obesidad tiene graves consecuencias para la salud aumentando el riesgo de hipertensión, diabetes tipo II y apnea obstructiva del sueño. Además, se sabe que la obesidad provoca un inicio más temprano de la pubertad. Por lo tanto, se puede esperar que los niños obesos adquieran características de adultos a una edad cronológica más temprana que sus contrapartes no obesos.

De manera similar, la apnea del sueño es un problema común con consecuencias de gran alcance que incluyen un mayor riesgo de hipertensión, resistencia a la insulina y disfunción neurocognitiva que conduce a un rendimiento académico deficiente. Además, la fragmentación del sueño producida por episodios repetitivos de apnea nocturna puede provocar somnolencia diurna y una mayor ingesta de alimentos como un intento conductual de superar la somnolencia y, por lo tanto, contribuir aún más a la obesidad.

Las guías actuales recomiendan la adenoamigdalectomía (T+A) como terapia primaria y efectiva para la apnea del sueño, lo que resulta en una resolución polisomnográfica en el 75-100 % de los pacientes. Pequeños estudios han demostrado que T+A alivia los síntomas en niños obesos, pero la intervención quirúrgica ha sido menos eficaz en adultos. Aunque la polisomnografía nocturna (NPSG) se considera el estándar de oro para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño (SAOS), los estudios publicados que evalúan la eficacia del tratamiento en niños obesos mediante polisomnografía para cuantificar objetivamente el grado de apnea del sueño antes y después de T+A no existir.

La intervención quirúrgica puede no estar indicada en niños sin hipertrofia adenoamigdalar. Del mismo modo, los niños que corren un alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la cirugía o la anestesia pueden considerarse malos candidatos para la cirugía. Para estos niños, así como para aquellos que fallan en T+A, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) no invasiva aplicada a través de una máscara nasal es eficaz para tratar los trastornos respiratorios del sueño. Sin embargo, la CPAP es efectiva solo cuando está en uso y múltiples estudios demuestran bajas tasas de cumplimiento a largo plazo en adultos. No existen estudios que evalúen la adherencia de los niños a la CPAP. Ciertamente, se espera que el cumplimiento en la población adolescente sea similar, si no peor, que en los adultos. Por lo tanto, no se recomienda la CPAP como terapia de primera línea cuando la intervención quirúrgica es viable.

Presumimos que T+A puede ser menos eficaz en adolescentes obesos debido al inicio más temprano de la pubertad que imparte más características adultas. Además, planteamos la hipótesis de que la eficacia de T+A se correlacionará más estrechamente con la estadificación de Tanner que con la edad cronológica debido al inicio más temprano de la maduración sexual asociada con la obesidad. Por lo tanto, proponemos estudiar la eficacia de T+A en el tratamiento de la apnea del sueño en adolescentes obesos mediante polisomnografía para cuantificar la gravedad del SAOS antes y después de T+A. Se anticipa que los resultados de este estudio preliminar se utilizarán para formar la base de estudios que comparen la eficacia de la adenoamigdalectomía con el uso de CPAP en esta población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 18 años con sobrepeso o riesgo de sobrepeso (definido como un IMC >85 percentil para la edad y el sexo remitidos para evaluación y tratamiento de la apnea del sueño).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los niños con anomalías craneofaciales subyacentes, anomalías cromosómicas, trastornos neuromusculares y trastornos metabólicos excepto diabetes. Los niños y padres que no hablen ni escriban inglés serán excluidos. Los niños con discapacidades neuropsiquiátricas lo suficientemente graves como para impedir la cooperación suficiente con la polisomnografía nocturna también serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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