- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00222963
Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia de la Amígdala y Adenoidectomía (T+A) en Niños y Adolescentes con Sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas en los Estados Unidos con aproximadamente el 20% de los niños estadounidenses con sobrepeso. La obesidad tiene graves consecuencias para la salud aumentando el riesgo de hipertensión, diabetes tipo II y apnea obstructiva del sueño. Además, se sabe que la obesidad provoca un inicio más temprano de la pubertad. Por lo tanto, se puede esperar que los niños obesos adquieran características de adultos a una edad cronológica más temprana que sus contrapartes no obesos.
De manera similar, la apnea del sueño es un problema común con consecuencias de gran alcance que incluyen un mayor riesgo de hipertensión, resistencia a la insulina y disfunción neurocognitiva que conduce a un rendimiento académico deficiente. Además, la fragmentación del sueño producida por episodios repetitivos de apnea nocturna puede provocar somnolencia diurna y una mayor ingesta de alimentos como un intento conductual de superar la somnolencia y, por lo tanto, contribuir aún más a la obesidad.
Las guías actuales recomiendan la adenoamigdalectomía (T+A) como terapia primaria y efectiva para la apnea del sueño, lo que resulta en una resolución polisomnográfica en el 75-100 % de los pacientes. Pequeños estudios han demostrado que T+A alivia los síntomas en niños obesos, pero la intervención quirúrgica ha sido menos eficaz en adultos. Aunque la polisomnografía nocturna (NPSG) se considera el estándar de oro para diagnosticar la apnea obstructiva del sueño (SAOS), los estudios publicados que evalúan la eficacia del tratamiento en niños obesos mediante polisomnografía para cuantificar objetivamente el grado de apnea del sueño antes y después de T+A no existir.
La intervención quirúrgica puede no estar indicada en niños sin hipertrofia adenoamigdalar. Del mismo modo, los niños que corren un alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la cirugía o la anestesia pueden considerarse malos candidatos para la cirugía. Para estos niños, así como para aquellos que fallan en T+A, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) no invasiva aplicada a través de una máscara nasal es eficaz para tratar los trastornos respiratorios del sueño. Sin embargo, la CPAP es efectiva solo cuando está en uso y múltiples estudios demuestran bajas tasas de cumplimiento a largo plazo en adultos. No existen estudios que evalúen la adherencia de los niños a la CPAP. Ciertamente, se espera que el cumplimiento en la población adolescente sea similar, si no peor, que en los adultos. Por lo tanto, no se recomienda la CPAP como terapia de primera línea cuando la intervención quirúrgica es viable.
Presumimos que T+A puede ser menos eficaz en adolescentes obesos debido al inicio más temprano de la pubertad que imparte más características adultas. Además, planteamos la hipótesis de que la eficacia de T+A se correlacionará más estrechamente con la estadificación de Tanner que con la edad cronológica debido al inicio más temprano de la maduración sexual asociada con la obesidad. Por lo tanto, proponemos estudiar la eficacia de T+A en el tratamiento de la apnea del sueño en adolescentes obesos mediante polisomnografía para cuantificar la gravedad del SAOS antes y después de T+A. Se anticipa que los resultados de este estudio preliminar se utilizarán para formar la base de estudios que comparen la eficacia de la adenoamigdalectomía con el uso de CPAP en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 18 años con sobrepeso o riesgo de sobrepeso (definido como un IMC >85 percentil para la edad y el sexo remitidos para evaluación y tratamiento de la apnea del sueño).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con anomalías craneofaciales subyacentes, anomalías cromosómicas, trastornos neuromusculares y trastornos metabólicos excepto diabetes. Los niños y padres que no hablen ni escriban inglés serán excluidos. Los niños con discapacidades neuropsiquiátricas lo suficientemente graves como para impedir la cooperación suficiente con la polisomnografía nocturna también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi V. Connolly, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Margaret-Ann Carno, PhD,RN, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10297
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .