- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00223145
Studie o úloze hormonální léčby pro dvě úrovně dávkování radiační terapie prostaty versus samotná radiační terapie prostaty (PCS III)
20. května 2022 aktualizováno: Abdenour Nabid
Randomizovaná, multicentrická studie fáze III u pacientů se středně rizikovými T1 T2 adenokarcinomy prostaty, k ověření role šesti měsíců celkové androgenní blokády pro dvě úrovně dávkování radiační terapie prostaty (70 Gy a 76 Gy) versus samotná radiační terapie prostaty at 76 Gy
Hypotézou navrhované studie by bylo, že v důsledku šestiměsíční celkové androgenní blokády, která by zahrnovala neoadjuvantní hormonální terapii po dobu čtyř měsíců a souběžnou hormonální terapii po dobu dvou měsíců s ozařováním, by výzkumníci mohli snížit míru lokálního selhání u těchto dvou dávek úrovně, a to 70 Gy a 76 Gy.
Protože se zdá, že zvýšení dávky na prostatu také snižuje míru lokálních relapsů, výsledky dvou skupin hormonální terapie by byly porovnány s výsledky ozařování prostaty v dávkách 76 Gy.
Tato studie by ověřila možnost kompenzace zvýšení dávky o 6 Gy radiační terapie šestiměsíční hormonální terapií mezi skupinami 70 Gy a 76 Gy, kteří dostávali hormonální terapii, a také by tyto výsledky porovnala zvýšením dávky na prostatu o 76 Gy .
V budoucnu by to mohlo vést k větším terapeutickým možnostem, jako je snížení dávek radiační terapie a následně s ní souvisejících komplikací, pokud se hormonální terapie ukáže jako prospěšná; nebo spíše pokračovat ve směru eskalace dávek pro tuto skupinu pacientů se středním rizikem, přičemž vše koreluje s vedlejšími účinky hormonální terapie a ozařování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du CHUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neléčeným adenokarcinomem prostaty ve stádiu T1 nebo T2, s Gleasonovým skóre menším nebo rovným 6, stejně jako prostatický specifický antigen (PSA) mezi 10-20 (střední riziko) nebo pacienti ve stádiu T1 nebo T2 neléčený adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre rovným 7, stejně jako PSA rovným nebo menším než 20 (střední riziko).
- Skóre stavu výkonu 0-1
- Pacienti musí před zahájením studie podepsat formulář souhlasu.
- Žádný důkaz regionálního onemocnění
- Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny jsou způsobilí pod podmínkou, že byli bez onemocnění déle než pět let.
- Vhodné jsou neinvazivní epidermoidní rakoviny kůže.
- Pacient musí být k dispozici pro ošetření a následné návštěvy.
- Žádné známky metastatického onemocnění, potvrzené negativním kostním skenem.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které mohou ohrozit dodržování studie
- Chronické onemocnění jater; abnormální jaterní funkce, tj. aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 1,5násobek horní normální hranice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Androgenní blokáda na 6 měsíců + Radioterapie 70 Gy
|
Radioterapie prostaty
Doba trvání: 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rameno 2
Androgenní blokáda na 6 měsíců + Radioterapie 76 Gy
|
Doba trvání: 6 měsíců
Ostatní jména:
Radioterapie prostaty
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Samostatná radioterapie s 76 Gy
|
Radioterapie prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Interval před biochemickým selháním
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Toxicita ozáření
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdenour Nabid, MD, CRC - CHUS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- Goserelin
- Bikalutamid
- Androgeny
Další identifikační čísla studie
- DC-990-0049,1
- DC-990-0049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radioterapie 70 Gy
-
University of FloridaAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouDokončenoRakovina ústní dutiny | Rakovina orofaryngu | Rakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguFrancie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUkončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouDokončenoRakovina ústní dutiny | Rakovina orofaryngu | Rakovina hypofarynguFrancie
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ukončeno
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktivní, ne náborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomAustrálie, Nový Zéland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborRakovina hlavy a krkuČína
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouTumor Study Group Head and NeckDokončenoRakovina hrtanu | Rakovina hypofarynguFrancie
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoStereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IRakovina plicSpojené státy, Kanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámý