Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o úloze hormonální léčby pro dvě úrovně dávkování radiační terapie prostaty versus samotná radiační terapie prostaty (PCS III)

20. května 2022 aktualizováno: Abdenour Nabid

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III u pacientů se středně rizikovými T1 T2 adenokarcinomy prostaty, k ověření role šesti měsíců celkové androgenní blokády pro dvě úrovně dávkování radiační terapie prostaty (70 Gy a 76 Gy) versus samotná radiační terapie prostaty at 76 Gy

Hypotézou navrhované studie by bylo, že v důsledku šestiměsíční celkové androgenní blokády, která by zahrnovala neoadjuvantní hormonální terapii po dobu čtyř měsíců a souběžnou hormonální terapii po dobu dvou měsíců s ozařováním, by výzkumníci mohli snížit míru lokálního selhání u těchto dvou dávek úrovně, a to 70 Gy a 76 Gy. Protože se zdá, že zvýšení dávky na prostatu také snižuje míru lokálních relapsů, výsledky dvou skupin hormonální terapie by byly porovnány s výsledky ozařování prostaty v dávkách 76 Gy. Tato studie by ověřila možnost kompenzace zvýšení dávky o 6 Gy radiační terapie šestiměsíční hormonální terapií mezi skupinami 70 Gy a 76 Gy, kteří dostávali hormonální terapii, a také by tyto výsledky porovnala zvýšením dávky na prostatu o 76 Gy . V budoucnu by to mohlo vést k větším terapeutickým možnostem, jako je snížení dávek radiační terapie a následně s ní souvisejících komplikací, pokud se hormonální terapie ukáže jako prospěšná; nebo spíše pokračovat ve směru eskalace dávek pro tuto skupinu pacientů se středním rizikem, přičemž vše koreluje s vedlejšími účinky hormonální terapie a ozařování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neléčeným adenokarcinomem prostaty ve stádiu T1 nebo T2, s Gleasonovým skóre menším nebo rovným 6, stejně jako prostatický specifický antigen (PSA) mezi 10-20 (střední riziko) nebo pacienti ve stádiu T1 nebo T2 neléčený adenokarcinom prostaty s Gleasonovým skóre rovným 7, stejně jako PSA rovným nebo menším než 20 (střední riziko).
  • Skóre stavu výkonu 0-1
  • Pacienti musí před zahájením studie podepsat formulář souhlasu.
  • Žádný důkaz regionálního onemocnění
  • Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny jsou způsobilí pod podmínkou, že byli bez onemocnění déle než pět let.
  • Vhodné jsou neinvazivní epidermoidní rakoviny kůže.
  • Pacient musí být k dispozici pro ošetření a následné návštěvy.
  • Žádné známky metastatického onemocnění, potvrzené negativním kostním skenem.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které mohou ohrozit dodržování studie
  • Chronické onemocnění jater; abnormální jaterní funkce, tj. aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 1,5násobek horní normální hranice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Androgenní blokáda na 6 měsíců + Radioterapie 70 Gy
Radioterapie prostaty
Doba trvání: 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Bicalutamid 50 mg
  • Goserelin 10,8 mg
Experimentální: Rameno 2
Androgenní blokáda na 6 měsíců + Radioterapie 76 Gy
Doba trvání: 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Bicalutamid 50 mg
  • Goserelin 10,8 mg
Radioterapie prostaty
Aktivní komparátor: Rameno 3
Samostatná radioterapie s 76 Gy
Radioterapie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interval před biochemickým selháním
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 10 let
10 let
Toxicita ozáření
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdenour Nabid, MD, CRC - CHUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie 70 Gy

3
Předplatit